- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02820337
Patofysiologinen tutkimus HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvakudoksesta (ObéVIH)
ObéVIH: Liikalihavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvakudoksen patofysiologia, joille tehdään hihagastrektomia käyttämällä yhtä porttia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hihagastrektomian valinta perustuu tehokkaan tekniikan valintaan, jolla on vähän komplikaatioita, ei ruuansulatuksen jatkuvuuden katkeamista ja siksi vain vähän imeytymishäiriötä ja parempaa elämänlaatua.
Sleeve gastrectomy tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia HIV-lihavien potilaiden SAT- ja VAT-arvoja ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, analysoida tämän kudoksen spesifisiä muutoksia ja ymmärtää paremmin tämän taudin patofysiologiaa. Termi, joka liittyy muutoksiin kardiometabolisissa samanaikaisissa sairauksissa ja niiden paranemiseen painonpudotuksen jälkeen, on tärkeitä elementtejä näiden potilaiden hoidossa. Siksi on tärkeää arvioida, muuttavatko HIV-potilailla havaitut fibroosin termimuutokset toimenpiteen tehokkuutta.
Yleisessä väestössä liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma. Sitä pidetään tulehdussairautena, joka on monitekijäinen ja krooninen evoluutio, joka vaatii pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa ja/tai leikkausta. Itse asiassa kehon massaindeksi (BMI) korreloi lisääntyneen kuolleisuuden kanssa, joka johtuu pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksista (hypertensio, sepelvaltimotauti), syöpä ja diabetes. Lopuksi, ylipaino ja liikalihavuus ovat länsimaissa johtavat maksasairauden syyt, jotka johtavat alkoholittomaan rasvamaksasairauteen, joka sisältää kaikki ylipainossa ja lihavuudessa havaitut maksavauriot: steatoosi, steatohepatiitti, fibroosi, kirroosi tai hepatosellulaarinen karsinooma. Alkoholiton rasvamaksasairaus heijastaa insuliiniresistenssin lisäksi myös sen muodostumista. Ylipainon vähentäminen on siksi keskeinen osa hoitoa kroonisen tulehduksen, insuliiniresistenssin ja maksavaurion vähentämiseksi.
Kirjallisuudessa on vähän tietoa liikalihavuuden esiintyvyydestä HIV-potilaiden väestössä. Ranskassa liikalihavuuden esiintyvyys Ranskan sairaalan HIV-tietokannassa on 15,1 % naisilla ja 5,3 % miehillä, mikä on sama kuin yleisessä väestössä. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa syntyneillä potilailla on suurempi riski, 20,7 % verrattuna 12,2 %:iin naisilla ja 10,9 % vs. 4,7 % miehillä.
Tietoja ei ole saatavilla ylipainoisten HIV-potilaiden populaatiossamme kuvatuista liikalihavuuden komplikaatioista. Siitä huolimatta, liikalihavuuden lisäksi HIV-tartunnan saaneille potilaille kehittyy viime vuosina hyvin dokumentoituja kardiovaskulaarisia ja metabolisia komplikaatioita.
Ranskalaiset ja kansainväliset suositukset ovat yhtä mieltä siitä, että liikalihavuuden hallinnan tulee olla monialaista. Hoidossa kirurginen hoito on ranskalaisissa ja kansainvälisissä suosituksissa ensisijainen hoito seuraavissa käyttöaiheissa:
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg / M²), joka kestää lääkehoitoa ja altistaa potilaat vakaville komplikaatioille, joita ei voida hallita erityisellä hoidolla
- liikalihavuus, jonka painoindeksi on 35–40 kg/m² ja hengenvaarallisiin tai toiminnallisiin seurauksiin liittyviin sairauksiin: sydän- ja verisuonisairaudet, tuki- ja liikuntaelinsairaudet, vakavat aineenvaihduntahäiriöt, joita ei saada hallintaan maksimaalisella lääkehoidolla. Kussakin tapauksessa käyttöaihetta voidaan harkita potilailla, jotka ovat saaneet erikoissairaanhoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, mukaan lukien täydentävät lähestymistavat (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, psyykkisten ongelmien hallinta, hoidon komplikaatiot).
Tällä hetkellä sleeve-gastrektomia on suosituin tekniikka yleisväestölle, ja verrattuna muihin bariatrisiin kirurgisiin tekniikoihin, kuten ohitus, komplikaatioiden vähentäminen, sairaalahoidon kesto, leikkausaika, paranna elämänlaatua ilman ruoansulatuksen jatkuvuuden häiriöitä. ja siksi imeytymishäiriö on vähäistä tai ei ollenkaan. Tämä imeytymishäiriön puute on valinta-argumentti HIV-potilaillemme, joilla on CART-hoito ja joilla on pienempi riski saada ARV:n imeytymishäiriö ja vitamiinipuutos, kuten D-vitamiinin puutos, joka on jo hyvin kuvattu HIV:ssä. Minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa (1 troakaari), jonka tohtori G. Pourcher suorittaa rutiininomaisesti lihaville potilaille riippumatta siitä, ovatko he HIV-tartunnan saaneet, vähentää leikkausriskiä. Tämä yksittäinen portti mahdollistaa myös helpon pääsyn SAT-, ALV- ja maksaan.
Lihavuuden hallinnan HIV-populaatiossa, jolla on nyt samanlainen elinajanodote, pitäisi olla sama kuin koko väestöllä, mutta se on tähän päivään asti hyvin marginaalista. Aihetta käsittelevä kirjallisuus on lähes "huonoa". Lisäksi HIV-potilaiden populaatiossa esiintyvät rinnakkaissairaudet ovat kohdepopulaatio, joka tarvitsee tukea, joka on vähintään vastaava kuin koko väestö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmine Dudoit
- Puhelinnumero: 330142164181
- Sähköposti: yasmine.dudoit@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lihavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvakudoksen patofysiologia, joille tehdään hihagastrektomia käyttämällä yhtä porttia.
Tarvitaan 20 potilasta. Potilaat otetaan mukaan, kun monitieteinen liikalihavuuden hallintakokous on saanut myönteisen lausunnon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dokumentoitu HIV-1-infektio,
- 18-vuotiaana 65-vuotiaana,
- Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 35 kg/m² ja muita sairauksia tai BMI > 40 kg/m²
- Unohda bariatrinen kirurgia, kun olet saanut positiivisen lausunnon erikoistuneesta monialaisesta tapaamisesta
- stabiililla antiretroviraalisella hoidolla 12 kuukauden ajan
- joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio (<50 kopiota/ml)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Karnofsky-indeksi > 80 %
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen vakuutusjärjestelmään tai on sen edunsaaja (Kansanterveyslain pykälä L1121-11) (valtion lääkeapu tai SOUL ei ole kansallinen vakuutusjärjestelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon vakava infektio
- Nykyinen raskaus (positiivinen HCG)
- Oikeuden, holhouksen pelastaminen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ei vertaileva
Bariatrisen kirurgian potilaat, joilla on HIV-tartunta, ylipainoinen viruskuormitus hallinnassa ja HIV-lipohypertrofia erityisen vaikea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fibrotestin mittaus maksafibroosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
fibrotest on arvioitu maksafibroosiindeksi, joka on määritetty viiden parametrin määritysarvojen perusteella: alfa-2-makroglobuliini, haptoglobiini, apolipoproteiini-A1, kokonaisbilirubiini ja g-glutamyylitranspeptidaasi.
|
30 kuukautta
|
Aktitestin mittaus maksatulehduksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
ActiTest antaa arvion tulehduksen voimakkuudesta ja maksasolujen tappamisesta.
ActiTest käyttää 5 merkkiä fibrotestiä, johon lisätään transaminaasien annos, joka mittaa ambulatorisen verenpaineen.
|
30 kuukautta
|
Steatotestin mittaus maksan steatoosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
ELISA-määrityksellä arvioitu seerumin tulehduksellisten biomarkkerien mittaus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Plasman ja rasvakudoksen viruskuorman mittaus mitattuna kvantitatiivisesti käyttämällä Cobas 6800 -järjestelmää/cobas HIV-1 -testiä (Roche)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden farmakokinetiikan mittaaminen arvioimalla plasman pienimmät pitoisuudet massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Antiretroviraalisten lääkkeiden farmakokinetiikan mittaaminen arvioimalla rasvakudospitoisuudet massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasemman kammion massan mittaus kaikukardiografialla kardiovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Ekokardiografialla arvioitu epikardiaalisen rasvan tilavuuden mitta sydämen ja verisuonten toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Kaulavaltimon sisäkalvon paksuus mitattuna echo-dopplerilla kardiovaskulaarisen ateroskleroosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Sydämen TT:llä arvioitu kalkkeutumisen pistemäärä kardiovaskulaarisen ateroskleroosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Deksascanin arvioima kehon koostumuksen mittaus hihagastrektomian vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen pinnan mittaus tomodensitometrisesti arvioituna hihagastrektomian vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden mittaus deksascanilla arvioidakseen hihagastrektomian vaikutusta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie POURCHER MARTINEZ, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREPATS 05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis