Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patofysiologinen tutkimus HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvakudoksesta (ObéVIH)

ObéVIH: Liikalihavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvakudoksen patofysiologia, joille tehdään hihagastrektomia käyttämällä yhtä porttia

Projektimme päätavoitteena on tutkia ihonalaista ja viskeraalista (SAT ja VAT) rasvakudosta, joka on otettu bariatrisen leikkauksen (Single port sleeve gastrectomy) aikana potilailta, joilla on HIV-infektio, sairaalloinen liikalihavuus ja havaitsematon viruskuorma (VL) ja HIV-lipohypertrofia. erityisen niukasti. Tutkimus kattaa sekä rasvasolujen morfologian, fibroosin, immuuniaktivaation ja tulehduksen, geeniekspression, antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) farmakologian sekä viruksen replikaation mittaamisen rasvakudoksessa ja plasmassa ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hihagastrektomian valinta perustuu tehokkaan tekniikan valintaan, jolla on vähän komplikaatioita, ei ruuansulatuksen jatkuvuuden katkeamista ja siksi vain vähän imeytymishäiriötä ja parempaa elämänlaatua.

Sleeve gastrectomy tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia HIV-lihavien potilaiden SAT- ja VAT-arvoja ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, analysoida tämän kudoksen spesifisiä muutoksia ja ymmärtää paremmin tämän taudin patofysiologiaa. Termi, joka liittyy muutoksiin kardiometabolisissa samanaikaisissa sairauksissa ja niiden paranemiseen painonpudotuksen jälkeen, on tärkeitä elementtejä näiden potilaiden hoidossa. Siksi on tärkeää arvioida, muuttavatko HIV-potilailla havaitut fibroosin termimuutokset toimenpiteen tehokkuutta.

Yleisessä väestössä liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma. Sitä pidetään tulehdussairautena, joka on monitekijäinen ja krooninen evoluutio, joka vaatii pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa ja/tai leikkausta. Itse asiassa kehon massaindeksi (BMI) korreloi lisääntyneen kuolleisuuden kanssa, joka johtuu pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksista (hypertensio, sepelvaltimotauti), syöpä ja diabetes. Lopuksi, ylipaino ja liikalihavuus ovat länsimaissa johtavat maksasairauden syyt, jotka johtavat alkoholittomaan rasvamaksasairauteen, joka sisältää kaikki ylipainossa ja lihavuudessa havaitut maksavauriot: steatoosi, steatohepatiitti, fibroosi, kirroosi tai hepatosellulaarinen karsinooma. Alkoholiton rasvamaksasairaus heijastaa insuliiniresistenssin lisäksi myös sen muodostumista. Ylipainon vähentäminen on siksi keskeinen osa hoitoa kroonisen tulehduksen, insuliiniresistenssin ja maksavaurion vähentämiseksi.

Kirjallisuudessa on vähän tietoa liikalihavuuden esiintyvyydestä HIV-potilaiden väestössä. Ranskassa liikalihavuuden esiintyvyys Ranskan sairaalan HIV-tietokannassa on 15,1 % naisilla ja 5,3 % miehillä, mikä on sama kuin yleisessä väestössä. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa syntyneillä potilailla on suurempi riski, 20,7 % verrattuna 12,2 %:iin naisilla ja 10,9 % vs. 4,7 % miehillä.

Tietoja ei ole saatavilla ylipainoisten HIV-potilaiden populaatiossamme kuvatuista liikalihavuuden komplikaatioista. Siitä huolimatta, liikalihavuuden lisäksi HIV-tartunnan saaneille potilaille kehittyy viime vuosina hyvin dokumentoituja kardiovaskulaarisia ja metabolisia komplikaatioita.

Ranskalaiset ja kansainväliset suositukset ovat yhtä mieltä siitä, että liikalihavuuden hallinnan tulee olla monialaista. Hoidossa kirurginen hoito on ranskalaisissa ja kansainvälisissä suosituksissa ensisijainen hoito seuraavissa käyttöaiheissa:

  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg / M²), joka kestää lääkehoitoa ja altistaa potilaat vakaville komplikaatioille, joita ei voida hallita erityisellä hoidolla
  • liikalihavuus, jonka painoindeksi on 35–40 kg/m² ja hengenvaarallisiin tai toiminnallisiin seurauksiin liittyviin sairauksiin: sydän- ja verisuonisairaudet, tuki- ja liikuntaelinsairaudet, vakavat aineenvaihduntahäiriöt, joita ei saada hallintaan maksimaalisella lääkehoidolla. Kussakin tapauksessa käyttöaihetta voidaan harkita potilailla, jotka ovat saaneet erikoissairaanhoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, mukaan lukien täydentävät lähestymistavat (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, psyykkisten ongelmien hallinta, hoidon komplikaatiot).

Tällä hetkellä sleeve-gastrektomia on suosituin tekniikka yleisväestölle, ja verrattuna muihin bariatrisiin kirurgisiin tekniikoihin, kuten ohitus, komplikaatioiden vähentäminen, sairaalahoidon kesto, leikkausaika, paranna elämänlaatua ilman ruoansulatuksen jatkuvuuden häiriöitä. ja siksi imeytymishäiriö on vähäistä tai ei ollenkaan. Tämä imeytymishäiriön puute on valinta-argumentti HIV-potilaillemme, joilla on CART-hoito ja joilla on pienempi riski saada ARV:n imeytymishäiriö ja vitamiinipuutos, kuten D-vitamiinin puutos, joka on jo hyvin kuvattu HIV:ssä. Minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa (1 troakaari), jonka tohtori G. Pourcher suorittaa rutiininomaisesti lihaville potilaille riippumatta siitä, ovatko he HIV-tartunnan saaneet, vähentää leikkausriskiä. Tämä yksittäinen portti mahdollistaa myös helpon pääsyn SAT-, ALV- ja maksaan.

Lihavuuden hallinnan HIV-populaatiossa, jolla on nyt samanlainen elinajanodote, pitäisi olla sama kuin koko väestöllä, mutta se on tähän päivään asti hyvin marginaalista. Aihetta käsittelevä kirjallisuus on lähes "huonoa". Lisäksi HIV-potilaiden populaatiossa esiintyvät rinnakkaissairaudet ovat kohdepopulaatio, joka tarvitsee tukea, joka on vähintään vastaava kuin koko väestö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Yasmine Dudoit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihavien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden rasvakudoksen patofysiologia, joille tehdään hihagastrektomia käyttämällä yhtä porttia.

Tarvitaan 20 potilasta. Potilaat otetaan mukaan, kun monitieteinen liikalihavuuden hallintakokous on saanut myönteisen lausunnon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu HIV-1-infektio,
  • 18-vuotiaana 65-vuotiaana,
  • Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 35 kg/m² ja muita sairauksia tai BMI > 40 kg/m²
  • Unohda bariatrinen kirurgia, kun olet saanut positiivisen lausunnon erikoistuneesta monialaisesta tapaamisesta
  • stabiililla antiretroviraalisella hoidolla 12 kuukauden ajan
  • joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio (<50 kopiota/ml)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Karnofsky-indeksi > 80 %
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen vakuutusjärjestelmään tai on sen edunsaaja (Kansanterveyslain pykälä L1121-11) (valtion lääkeapu tai SOUL ei ole kansallinen vakuutusjärjestelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vakava infektio
  • Nykyinen raskaus (positiivinen HCG)
  • Oikeuden, holhouksen pelastaminen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ei vertaileva
Bariatrisen kirurgian potilaat, joilla on HIV-tartunta, ylipainoinen viruskuormitus hallinnassa ja HIV-lipohypertrofia erityisen vaikea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibrotestin mittaus maksafibroosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
fibrotest on arvioitu maksafibroosiindeksi, joka on määritetty viiden parametrin määritysarvojen perusteella: alfa-2-makroglobuliini, haptoglobiini, apolipoproteiini-A1, kokonaisbilirubiini ja g-glutamyylitranspeptidaasi.
30 kuukautta
Aktitestin mittaus maksatulehduksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ActiTest antaa arvion tulehduksen voimakkuudesta ja maksasolujen tappamisesta. ActiTest käyttää 5 merkkiä fibrotestiä, johon lisätään transaminaasien annos, joka mittaa ambulatorisen verenpaineen.
30 kuukautta
Steatotestin mittaus maksan steatoosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
ELISA-määrityksellä arvioitu seerumin tulehduksellisten biomarkkerien mittaus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Plasman ja rasvakudoksen viruskuorman mittaus mitattuna kvantitatiivisesti käyttämällä Cobas 6800 -järjestelmää/cobas HIV-1 -testiä (Roche)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Antiretroviraalisten lääkkeiden farmakokinetiikan mittaaminen arvioimalla plasman pienimmät pitoisuudet massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Antiretroviraalisten lääkkeiden farmakokinetiikan mittaaminen arvioimalla rasvakudospitoisuudet massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan mittaus kaikukardiografialla kardiovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Ekokardiografialla arvioitu epikardiaalisen rasvan tilavuuden mitta sydämen ja verisuonten toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Kaulavaltimon sisäkalvon paksuus mitattuna echo-dopplerilla kardiovaskulaarisen ateroskleroosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Sydämen TT:llä arvioitu kalkkeutumisen pistemäärä kardiovaskulaarisen ateroskleroosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Deksascanin arvioima kehon koostumuksen mittaus hihagastrektomian vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen pinnan mittaus tomodensitometrisesti arvioituna hihagastrektomian vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Luun mineraalitiheyden mittaus deksascanilla arvioidakseen hihagastrektomian vaikutusta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie POURCHER MARTINEZ, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREPATS 05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

3
Tilaa