- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820337
Patofysiologisk studie av fettvev hos pasienter infisert med HIV (ObéVIH)
ObéVIH : Patofysiologi av fettvev hos overvektige HIV-infiserte pasienter som gjennomgår en ermet gastrectomy ved bruk av én port
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Valget av sleeve gastrectomy er basert på valg av en effektiv teknikk med få komplikasjoner, ingen brudd på fordøyelseskontinuitet og derfor liten malabsorberende effekt med bedre livskvalitet.
Intervensjonen av ermet gastrectomy gir en unik mulighet til å studere SAT og VAT for HIV-overvektige pasienter før og etter fedmekirurgi, for å analysere de spesifikke modifikasjonene av dette vevet og for å bedre forstå patofysiologien til denne sykdommen. Begrepet assosiert med endringer i kardiometabolske komorbiditeter og deres forbedring etter vekttap vil være viktige elementer i behandlingen av disse pasientene. Det er derfor viktig å vurdere om fibrosetermendringene observert hos HIV-pasienter vil endre effektiviteten av intervensjonen.
I befolkningen generelt er fedme et stort folkehelseproblem. Det regnes som en inflammatorisk sykdom, multifaktoriell med kronisk evolusjon, som krever langvarig medisinsk behandling og/eller kirurgi. Faktisk korrelerer kroppsmasseindeksen (BMI) med økt dødelighet hovedsakelig på grunn av hjerte- og karsykdommer (hypertensjon, koronarsykdom), kreft og diabetes. Til slutt er overvekt og fedme de viktigste årsakene til leversykdom i vestlige land som resulterer i ikke-alkoholisk fettleversykdom, et begrep som inkluderer alle leverlesjonene observert ved overvekt og fedme: steatose, steatohepatitt, fibrose, skrumplever eller hepatocellulært karsinom. Ikke-alkoholisk fettleversykdom gjenspeiler ikke bare tilstedeværelsen av insulinresistens, men deltar også i installasjonen. Å redusere overvekt er derfor en sentral del av behandlingen for å redusere kroniske betennelser, insulinresistens og leverskade.
Det er lite data i litteraturen om forekomsten av fedme i populasjonen av HIV-pasienter. I Frankrike er forekomsten av fedme i den franske sykehusdatabasen om HIV 15,1 % blant kvinner og 5,3 % blant menn, tilsvarende prevalensen i befolkningen generelt. Pasienter født i Afrika sør for Sahara har en høyere risiko med 20,7 % mot 12,2 % hos kvinner og 10,9 % mot 4,7 % for menn.
Ingen data er tilgjengelig om fedmekomplikasjoner beskrevet i den generelle befolkningen i vår populasjon av overvektige HIV-pasienter. Ikke desto mindre, bortsett fra fedme, utvikler pasienter infisert med HIV kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner godt dokumentert de siste årene.
Franske og internasjonale anbefalinger er enige om at håndteringen av fedme bør være tverrfaglig. I behandlingen er kirurgisk behandling den foretrukne behandlingen i franske og internasjonale anbefalinger for følgende indikasjoner:
- sykelig fedme (BMI ≥ 40 kg / M²) som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling og utsetter pasienter for alvorlige komplikasjoner som ikke kan kontrolleres av den spesifikke behandlingen
- fedme med BMI mellom 35 og 40 kg/m² med komorbiditeter assosiert med livstruende eller funksjonelle utfall: kardiovaskulær sykdom, muskel- og skjelettsykdom, alvorlige metabolske forstyrrelser som ikke kontrolleres av maksimal medisinsk terapi. I hvert tilfelle kan indikasjonen vurderes hos pasienter som har hatt tilgang til spesialisert medisinsk behandling i minst 6 måneder, også inkludert komplementære tilnærminger (kosthold, fysisk aktivitet, behandling av psykologiske problemer, behandlingskomplikasjoner).
For tiden er sleeve gastrectomy den foretrukne teknikken i den generelle befolkningen med, sammenlignet med andre fedmekirurgiske teknikker som bypass, reduksjon av komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, operasjonstid, en gevinst i sikt livskvalitet uten forstyrrelse av fordøyelseskontinuitet og derfor liten eller ingen malabsorpsjon. Denne mangelen på malabsorpsjon er et godt valg hos våre HIV-pasienter på cART med redusert risiko for malabsorpsjon av ARV og vitaminmangel som vitamin D-mangel som allerede er godt beskrevet i HIV. Den minimalt invasive tilnærmingen (1 trokar), rutinemessig utført av Dr. G. Pourcher for overvektige pasienter, enten de er infisert med HIV, reduserer kirurgisk risiko. Denne enkeltporten gir også enkel tilgang til SAT, VAT og lever.
Håndteringen av fedme i HIV-befolkningen, som nå har en tilsvarende forventet levealder, bør være den samme som for den generelle befolkningen, men er fortsatt svært marginal. Litteraturen om emnet er nesten "dårlig". I tillegg er komorbide tilstander som eksisterer i populasjonen av HIV-pasienter en målpopulasjon som krever støtte minst tilsvarende den for den generelle befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Patofysiologi av fettvev fra overvektige HIV-infiserte pasienter som gjennomgår en ermet gastrektomi ved bruk av enkeltport.
Det er behov for 20 pasienter. Pasienter vil bli inkludert etter positiv mening om det tverrfaglige møtet for behandling av fedme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-1-infeksjon,
- I alderen til 18 ved 65 år,
- Fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m² med komorbiditeter eller BMI > 40 kg/M²
- Glem fedmekirurgi etter en positiv vurdering av det spesialiserte tverrfaglige møtet
- på stabil antiretroviral behandling i 12 måneder
- med kontrollert HIV-infeksjon (<50 kopier/ml)
- Signert informert samtykke
- Karnofsky-indeks > 80 %
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en folketrygd (artikkel L1121-11 i folkehelseloven) (Statens medisinske hjelpemiddel eller SOUL er ikke en nasjonal trygdeordning)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert alvorlig infeksjon
- Nåværende graviditet (positiv HCG)
- Redder rettferdighet, formynderskap
- Deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ikke komparativ
Fedmekirurgipasienter infisert med HIV, overvektige med kontrollert virusmengde og HIV-lipohypertrofi spesielt truncal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av fibrotest for å vurdere leverfibrosen
Tidsramme: 30 måneder
|
fibrotest er den estimerte indeksen for leverfibrose etablert i henhold til analyseverdiene av 5 parametere: alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein-A1, total bilirubin og g-glutamyl-transpeptidase.
|
30 måneder
|
Mål på aktitest for å vurdere leverbetennelsen
Tidsramme: 30 måneder
|
ActiTest gir et estimat på intensiteten av betennelsen og levercelledrepende aktivitet.
ActiTest bruker 5 markører fibrotest som er tilsatt dosen av transaminaser mål på ambulant blodtrykk.
|
30 måneder
|
Måling av steatotest for å vurdere leversteatose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Mål for serum inflammatoriske biomarkører vurdert ved ELISA-analyse
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Mål for viral belastning i plasma og fettvev vurdert ved kvantifisering ved bruk av Cobas 6800 system/cobas HIV-1 Test (Roche)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Måling av farmakokinetikken til antiretrovirale midler ved å estimere bunnplasmakonsentrasjoner ved bruk av massespektrometrianalyse.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Måling av farmakokinetikken til antiretrovirale midler ved å estimere bunnkonsentrasjoner av fettvev ved bruk av massespektrometrianalyse.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål for venstre ventrikkelmasse vurdert ved ekkokardiografi for å evaluere kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Mål for volum av epikardielt fett vurdert ved ekkokardiografi for å evaluere kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Carotis intima media tykkelse vurdert med ekko-doppler for å evaluere kardiovaskulær aterosklerose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Poeng for forkalkning vurdert ved hjerte-CT for å evaluere kardiovaskulær aterosklerose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Mål på kroppssammensetning vurdert av dexascan for å evaluere virkningen av ermet gastrectomy
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Måling av overflaten av fettvevet subkutant og visceralt vurdert ved tomodensitometri for å evaluere virkningen av ermet gastrectomy
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Mål for beinmineraltetthet vurdert av dexascan for å evaluere virkningen av ermegatrektomi
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie POURCHER MARTINEZ, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CREPATS 05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina