- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02820337
Patofysiologisk undersøgelse af fedtvæv hos patienter inficeret med HIV (ObéVIH)
ObéVIH: Patofysiologi af fedtvæv hos overvægtige hiv-inficerede patienter, der gennemgår en ærmegatrektomi med en enkelt port
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Valget af ærmegatrektomi er baseret på valg af en effektiv teknik med få komplikationer, ingen brud på fordøjelseskontinuitet og derfor lille malabsorptiv effekt med bedre livskvalitet.
Indgrebet af ærmegatrektomi giver en unik mulighed for at studere SAT og VAT for HIV-overvægtige patienter før og efter fedmekirurgi, for at analysere de specifikke modifikationer af dette væv og for bedre at forstå denne sygdoms patofysiologi. Udtrykket forbundet med ændringer i kardiometaboliske komorbiditeter og deres forbedring efter vægttab vil være vigtige elementer i behandlingen af disse patienter. Det er derfor vigtigt at vurdere, om fibrosetermændringerne observeret hos HIV-patienter vil ændre effektiviteten af interventionen.
I den almindelige befolkning er fedme et stort folkesundhedsproblem. Det betragtes som en inflammatorisk sygdom, multifaktoriel med kronisk evolution, som kræver langvarig medicinsk behandling og/eller kirurgi. Faktisk korrelerer body mass index (BMI) med øget dødelighed hovedsageligt på grund af hjerte-kar-sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom), cancer og diabetes. Endelig er overvægt og fedme de førende årsager til leversygdomme i vestlige lande, hvilket resulterer i ikke-alkoholisk fedtleversygdom, et udtryk, der omfatter alle de leverlæsioner, der observeres ved overvægt og fedme: steatose, steatohepatitis, fibrose, cirrhose eller hepatocellulært karcinom. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom afspejler ikke kun tilstedeværelsen af insulinresistens, men deltager også i installationen. Reduktion af overvægt er derfor en central del af behandlingen for at reducere kronisk inflammation, insulinresistens og leverskader.
Der er få data i litteraturen om forekomsten af fedme i befolkningen af HIV-patienter. I Frankrig er forekomsten af fedme i den franske hospitalsdatabase om HIV 15,1 % blandt kvinder og 5,3 % blandt mænd, svarende til forekomsten i den generelle befolkning. Patienter født i Afrika syd for Sahara har en højere risiko med 20,7% mod 12,2% hos kvinder og 10,9% mod 4,7% for mænd.
Der er ingen tilgængelige data om de fedmekomplikationer, der er beskrevet i den generelle befolkning i vores population af overvægtige HIV-patienter. Ikke desto mindre udvikler patienter, der er inficeret med hiv, ud over fedme kardiovaskulære og metaboliske komplikationer, der er veldokumenterede i de senere år.
Franske og internationale anbefalinger er enige om, at håndteringen af fedme bør være multidisciplinær. I behandlingen er kirurgisk behandling den foretrukne behandling i franske og internationale anbefalinger i følgende indikationer:
- sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg / M²) resistent over for medicinsk behandling og udsætter patienter for alvorlige komplikationer, der ikke kan kontrolleres af den specifikke behandling
- fedme med BMI mellem 35 og 40 kg/m² med følgesygdomme forbundet med livstruende eller funktionelle udfald: kardiovaskulær sygdom, muskuloskeletal sygdom, alvorlige stofskiftesygdomme, der ikke kontrolleres af maksimal medicinsk terapi. I hvert enkelt tilfælde kan indikationen overvejes hos patienter, der har haft adgang til specialiseret lægehjælp i mindst 6 måneder, også inklusive komplementære tilgange (kost, fysisk aktivitet, håndtering af psykiske problemer, behandlingskomplikationer).
På nuværende tidspunkt er sleeve gastrectomy den foretrukne teknik i den generelle befolkning med, sammenlignet med andre fedmekirurgiske teknikker såsom bypass, reduktion af komplikationer, længde af hospitalsophold, operationstid, en gevinst i termisk livskvalitet uden forstyrrelse af fordøjelseskontinuiteten og derfor ringe eller ingen malabsorption. Denne mangel på malabsorption er et argument for vores hiv-patienter på cART med en reduceret risiko for malabsorption af ARV og vitaminmangel såsom D-vitaminmangel, der allerede er godt beskrevet i HIV. Den minimalt invasive tilgang (1 trokar), rutinemæssigt udført af Dr. G. Pourcher til overvægtige patienter, uanset om de er inficeret med HIV, reducerer kirurgisk risiko. Denne enkeltport giver også nem adgang til SAT, moms og lever.
Håndteringen af fedme i HIV-befolkningen, der nu har en tilsvarende forventet levealder, burde være den samme som for den almindelige befolkning, men er den dag i dag meget marginal. Litteraturen om emnet er næsten "dårlig". Derudover er komorbide tilstande, der eksisterer i populationen af HIV-patienter, en målpopulation, der kræver støtte, der mindst svarer til den generelle befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasmine Dudoit
- Telefonnummer: 330142164181
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patofysiologi af fedtvæv fra overvægtige HIV-inficerede patienter, der gennemgår en ærmegatrektomi ved hjælp af enkelt port.
Der kræves 20 patienter. Patienter vil blive inkluderet efter positiv udtalelse fra det tværfaglige møde for håndtering af fedme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-1 infektion,
- I alderen til 18 på 65 år,
- Fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) > 35 kg/M² med komorbiditet eller BMI > 40 kg/M²
- Glem fedmekirurgi efter en positiv udtalelse fra det specialiserede tværfaglige møde
- på stabil antiretroviral behandling i 12 måneder
- med kontrolleret HIV-infektion (<50 kopier/ml)
- Underskrevet informeret samtykke
- Karnofsky-indeks > 80 %
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en national forsikringsordning (artikel L1121-11 i folkesundhedsloven) (Statens lægehjælp eller SOUL er ikke en national forsikringsordning)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret alvorlig infektion
- Aktuel graviditet (positiv HCG)
- Redde retfærdighed, værgemål
- Deltagelse i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ikke sammenlignende
Fedmekirurgipatienter inficeret med HIV, overvægtige med kontrolleret virusmængde og HIV-lipohypertrofi, især trunkal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af fibrotest for at vurdere leverfibrosen
Tidsramme: 30 måneder
|
fibrotest er det estimerede indeks for leverfibrose etableret i henhold til analyseværdierne af 5 parametre: alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein-A1, total bilirubin og g-glutamyl-transpeptidase.
|
30 måneder
|
Mål for aktitest for at vurdere leverbetændelse
Tidsramme: 30 måneder
|
ActiTest giver et skøn over intensiteten af inflammation og levercelledræbende aktivitet.
ActiTest bruger 5 markører fibrotest, som er tilsat dosis af transaminaser mål for ambulant blodtryk.
|
30 måneder
|
Måling af steatotest for at vurdere leversteatose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Mål for seruminflammatoriske biomarkører vurderet ved ELISA-assay
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Mål for viral belastning i plasma og fedtvæv vurderet ved kvantificering ved hjælp af Cobas 6800 system/cobas HIV-1 Test (Roche)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Måling af farmakokinetikken af antiretrovirale midler ved at estimere laveste plasmakoncentrationer ved hjælp af massespektrometri-assay.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Måling af farmakokinetikken af antiretrovirale midler ved at estimere dalkoncentrationer af fedtvæv ved hjælp af massespektrometri-assay.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af venstre ventrikelmasse vurderet ved ekkokardiografi for at evaluere kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Mål for volumen af epikardiefedt vurderet ved ekkokardiografi for at evaluere kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Carotis intima media tykkelse vurderet med ekko-doppler for at evaluere kardiovaskulær aterosklerose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Score for forkalkning vurderet ved hjerte-CT for at evaluere kardiovaskulær aterosklerose
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Mål for kropssammensætning vurderet af dexascan for at evaluere virkningen af ærmegatrektomi
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Måling af overfladen af fedtvævet subkutant og visceralt vurderet ved tomodensitometri for at evaluere virkningen af ærmegatrektomi
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Mål for knoglemineraltæthed vurderet af dexascan for at evaluere virkningen af ærmegatrektomi
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie POURCHER MARTINEZ, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien