Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk undersøgelse af fedtvæv hos patienter inficeret med HIV (ObéVIH)

ObéVIH: Patofysiologi af fedtvæv hos overvægtige hiv-inficerede patienter, der gennemgår en ærmegatrektomi med en enkelt port

Hovedmålet med vores projekt er studiet af subkutant og visceralt (SAT og VAT) fedtvæv taget under fedmekirurgi (single port sleeve gastrectomy) af forsøgspersoner med HIV-infektion, og morbid fedme med uopdagelig viral belastning (VL) og med HIV-lipohypertrofi især truncal. Undersøgelsen dækker både morfologien af ​​adipocytter, fibrose, immunaktivering og -inflammation, genekspression, farmakologi af antiretrovirale lægemidler (ARV) og måling af viral replikation i fedtvævet og plasmaet før og efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Valget af ærmegatrektomi er baseret på valg af en effektiv teknik med få komplikationer, ingen brud på fordøjelseskontinuitet og derfor lille malabsorptiv effekt med bedre livskvalitet.

Indgrebet af ærmegatrektomi giver en unik mulighed for at studere SAT og VAT for HIV-overvægtige patienter før og efter fedmekirurgi, for at analysere de specifikke modifikationer af dette væv og for bedre at forstå denne sygdoms patofysiologi. Udtrykket forbundet med ændringer i kardiometaboliske komorbiditeter og deres forbedring efter vægttab vil være vigtige elementer i behandlingen af ​​disse patienter. Det er derfor vigtigt at vurdere, om fibrosetermændringerne observeret hos HIV-patienter vil ændre effektiviteten af ​​interventionen.

I den almindelige befolkning er fedme et stort folkesundhedsproblem. Det betragtes som en inflammatorisk sygdom, multifaktoriel med kronisk evolution, som kræver langvarig medicinsk behandling og/eller kirurgi. Faktisk korrelerer body mass index (BMI) med øget dødelighed hovedsageligt på grund af hjerte-kar-sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom), cancer og diabetes. Endelig er overvægt og fedme de førende årsager til leversygdomme i vestlige lande, hvilket resulterer i ikke-alkoholisk fedtleversygdom, et udtryk, der omfatter alle de leverlæsioner, der observeres ved overvægt og fedme: steatose, steatohepatitis, fibrose, cirrhose eller hepatocellulært karcinom. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom afspejler ikke kun tilstedeværelsen af ​​insulinresistens, men deltager også i installationen. Reduktion af overvægt er derfor en central del af behandlingen for at reducere kronisk inflammation, insulinresistens og leverskader.

Der er få data i litteraturen om forekomsten af ​​fedme i befolkningen af ​​HIV-patienter. I Frankrig er forekomsten af ​​fedme i den franske hospitalsdatabase om HIV 15,1 % blandt kvinder og 5,3 % blandt mænd, svarende til forekomsten i den generelle befolkning. Patienter født i Afrika syd for Sahara har en højere risiko med 20,7% mod 12,2% hos kvinder og 10,9% mod 4,7% for mænd.

Der er ingen tilgængelige data om de fedmekomplikationer, der er beskrevet i den generelle befolkning i vores population af overvægtige HIV-patienter. Ikke desto mindre udvikler patienter, der er inficeret med hiv, ud over fedme kardiovaskulære og metaboliske komplikationer, der er veldokumenterede i de senere år.

Franske og internationale anbefalinger er enige om, at håndteringen af ​​fedme bør være multidisciplinær. I behandlingen er kirurgisk behandling den foretrukne behandling i franske og internationale anbefalinger i følgende indikationer:

  • sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg / M²) resistent over for medicinsk behandling og udsætter patienter for alvorlige komplikationer, der ikke kan kontrolleres af den specifikke behandling
  • fedme med BMI mellem 35 og 40 kg/m² med følgesygdomme forbundet med livstruende eller funktionelle udfald: kardiovaskulær sygdom, muskuloskeletal sygdom, alvorlige stofskiftesygdomme, der ikke kontrolleres af maksimal medicinsk terapi. I hvert enkelt tilfælde kan indikationen overvejes hos patienter, der har haft adgang til specialiseret lægehjælp i mindst 6 måneder, også inklusive komplementære tilgange (kost, fysisk aktivitet, håndtering af psykiske problemer, behandlingskomplikationer).

På nuværende tidspunkt er sleeve gastrectomy den foretrukne teknik i den generelle befolkning med, sammenlignet med andre fedmekirurgiske teknikker såsom bypass, reduktion af komplikationer, længde af hospitalsophold, operationstid, en gevinst i termisk livskvalitet uden forstyrrelse af fordøjelseskontinuiteten og derfor ringe eller ingen malabsorption. Denne mangel på malabsorption er et argument for vores hiv-patienter på cART med en reduceret risiko for malabsorption af ARV og vitaminmangel såsom D-vitaminmangel, der allerede er godt beskrevet i HIV. Den minimalt invasive tilgang (1 trokar), rutinemæssigt udført af Dr. G. Pourcher til overvægtige patienter, uanset om de er inficeret med HIV, reducerer kirurgisk risiko. Denne enkeltport giver også nem adgang til SAT, moms og lever.

Håndteringen af ​​fedme i HIV-befolkningen, der nu har en tilsvarende forventet levealder, burde være den samme som for den almindelige befolkning, men er den dag i dag meget marginal. Litteraturen om emnet er næsten "dårlig". Derudover er komorbide tilstande, der eksisterer i populationen af ​​HIV-patienter, en målpopulation, der kræver støtte, der mindst svarer til den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patofysiologi af fedtvæv fra overvægtige HIV-inficerede patienter, der gennemgår en ærmegatrektomi ved hjælp af enkelt port.

Der kræves 20 patienter. Patienter vil blive inkluderet efter positiv udtalelse fra det tværfaglige møde for håndtering af fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion,
  • I alderen til 18 på 65 år,
  • Fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) > 35 kg/M² med komorbiditet eller BMI > 40 kg/M²
  • Glem fedmekirurgi efter en positiv udtalelse fra det specialiserede tværfaglige møde
  • på stabil antiretroviral behandling i 12 måneder
  • med kontrolleret HIV-infektion (<50 kopier/ml)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Karnofsky-indeks > 80 %
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en national forsikringsordning (artikel L1121-11 i folkesundhedsloven) (Statens lægehjælp eller SOUL er ikke en national forsikringsordning)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret alvorlig infektion
  • Aktuel graviditet (positiv HCG)
  • Redde retfærdighed, værgemål
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ikke sammenlignende
Fedmekirurgipatienter inficeret med HIV, overvægtige med kontrolleret virusmængde og HIV-lipohypertrofi, især trunkal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fibrotest for at vurdere leverfibrosen
Tidsramme: 30 måneder
fibrotest er det estimerede indeks for leverfibrose etableret i henhold til analyseværdierne af 5 parametre: alfa-2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein-A1, total bilirubin og g-glutamyl-transpeptidase.
30 måneder
Mål for aktitest for at vurdere leverbetændelse
Tidsramme: 30 måneder
ActiTest giver et skøn over intensiteten af ​​inflammation og levercelledræbende aktivitet. ActiTest bruger 5 markører fibrotest, som er tilsat dosis af transaminaser mål for ambulant blodtryk.
30 måneder
Måling af steatotest for at vurdere leversteatose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Mål for seruminflammatoriske biomarkører vurderet ved ELISA-assay
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Mål for viral belastning i plasma og fedtvæv vurderet ved kvantificering ved hjælp af Cobas 6800 system/cobas HIV-1 Test (Roche)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Måling af farmakokinetikken af ​​antiretrovirale midler ved at estimere laveste plasmakoncentrationer ved hjælp af massespektrometri-assay.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Måling af farmakokinetikken af ​​antiretrovirale midler ved at estimere dalkoncentrationer af fedtvæv ved hjælp af massespektrometri-assay.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af venstre ventrikelmasse vurderet ved ekkokardiografi for at evaluere kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Mål for volumen af ​​epikardiefedt vurderet ved ekkokardiografi for at evaluere kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Carotis intima media tykkelse vurderet med ekko-doppler for at evaluere kardiovaskulær aterosklerose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Score for forkalkning vurderet ved hjerte-CT for at evaluere kardiovaskulær aterosklerose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Mål for kropssammensætning vurderet af dexascan for at evaluere virkningen af ​​ærmegatrektomi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Måling af overfladen af ​​fedtvævet subkutant og visceralt vurderet ved tomodensitometri for at evaluere virkningen af ​​ærmegatrektomi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Mål for knoglemineraltæthed vurderet af dexascan for at evaluere virkningen af ​​ærmegatrektomi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie POURCHER MARTINEZ, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREPATS 05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner