- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02820337
Pathofysiologische studie van vetweefsel van patiënten die besmet zijn met HIV (ObéVIH)
ObéVIH: Pathofysiologie van vetweefsel van zwaarlijvige HIV-geïnfecteerde patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan met behulp van een enkele poort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De keuze voor de sleeve gastrectomie is gebaseerd op de keuze voor een effectieve techniek met weinig complicaties, geen verstoring van de spijsverteringscontinuïteit en dus weinig malabsorptief effect met een betere kwaliteit van leven.
De interventie van sleeve gastrectomie biedt een unieke kans om de SAT en VAT van HIV-obese patiënten voor en na bariatrische chirurgie te bestuderen, om de specifieke modificaties van dit weefsel te analyseren en om de pathofysiologie van deze ziekte beter te begrijpen. De term geassocieerd met veranderingen in cardiometabole comorbiditeiten en hun verbetering na gewichtsverlies zal belangrijke elementen zijn in de behandeling van deze patiënten. Het is daarom belangrijk om te evalueren of de veranderingen in de term fibrose die worden waargenomen bij HIV-patiënten de effectiviteit van de interventie zullen veranderen.
In de algemene bevolking is obesitas een groot probleem voor de volksgezondheid. Het wordt beschouwd als een ontstekingsziekte, multifactorieel met chronische evolutie, die langdurige medische zorg en/of chirurgie vereist. De body mass index (BMI) correleert inderdaad met een verhoogde mortaliteit, voornamelijk als gevolg van hart- en vaatziekten (hypertensie, coronaire hartziekte), kanker en diabetes. Ten slotte zijn overgewicht en obesitas de belangrijkste oorzaken van leverziekte in westerse landen die resulteren in niet-alcoholische leververvetting, een term die alle leverlaesies omvat die worden waargenomen bij overgewicht en obesitas: steatose, steatohepatitis, fibrose, cirrose of hepatocellulair carcinoom. Niet-alcoholische leververvetting weerspiegelt niet alleen de aanwezigheid van insulineresistentie, maar neemt ook deel aan de installatie ervan. Het verminderen van overgewicht is daarom een belangrijk onderdeel van de behandeling om chronische ontstekingen, insulineresistentie en leverschade te verminderen.
Er zijn weinig gegevens in de literatuur over de prevalentie van obesitas in de populatie van hiv-patiënten. In Frankrijk is de prevalentie van obesitas in de Franse ziekenhuisdatabase over hiv 15,1% bij vrouwen en 5,3% bij mannen, vergelijkbaar met de prevalentie in de algemene bevolking. Patiënten geboren in Afrika bezuiden de Sahara hebben een hoger risico met 20,7% versus 12,2% bij vrouwen en 10,9% versus 4,7% bij mannen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de beschreven obesitascomplicaties in de algemene populatie in onze populatie van obese hiv-patiënten. Desalniettemin ontwikkelen patiënten die met hiv zijn geïnfecteerd, afgezien van obesitas, cardiovasculaire en metabole complicaties die de afgelopen jaren goed gedocumenteerd zijn.
Franse en internationale aanbevelingen zijn het erover eens dat de behandeling van obesitas multidisciplinair moet zijn. Bij de behandeling is chirurgische behandeling de voorkeursbehandeling in Franse en internationale aanbevelingen voor de volgende indicaties:
- morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg / M²) resistent tegen medische behandeling en patiënten blootstellen aan ernstige complicaties die niet onder controle kunnen worden gehouden door de specifieke behandeling
- obesitas met een BMI tussen 35 en 40 kg/m² met comorbiditeiten geassocieerd met levensbedreigende of functionele uitkomsten: cardiovasculaire aandoeningen, musculoskeletale aandoeningen, ernstige stofwisselingsstoornissen die niet onder controle zijn met maximale medische therapie. In elk geval kan de indicatie worden overwogen bij patiënten die gedurende ten minste 6 maanden toegang hebben gehad tot gespecialiseerde medische zorg, inclusief aanvullende benaderingen (dieet, lichaamsbeweging, behandeling van psychische problemen, behandelingscomplicaties).
Op dit moment is de sleeve-gastrectomie de voorkeurstechniek bij de algemene bevolking met, in vergelijking met andere bariatrische chirurgietechnieken zoals bypass, vermindering van complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf, operatietijd, een verbetering van de levenskwaliteit op termijn zonder verstoring van de spijsverteringscontinuïteit en dus weinig of geen malabsorptie. Dit gebrek aan malabsorptie is een voorkeursargument bij onze hiv-patiënten die cART gebruiken met een verlaagd risico op malabsorptie van ARV en vitaminetekorten zoals vitamine D-tekort die al goed beschreven zijn bij hiv. De minimaal invasieve benadering (1 trocart), routinematig uitgevoerd door Dr. G. Pourcher voor zwaarlijvige patiënten, of ze nu geïnfecteerd zijn met HIV, vermindert het chirurgische risico. Deze enkele poort biedt ook gemakkelijke toegang tot SAT, VAT en lever.
Het beheer van zwaarlijvigheid bij de HIV-populatie, die nu een vergelijkbare levensverwachting heeft, zou dezelfde moeten zijn als die van de algemene bevolking, maar blijft tot op de dag van vandaag zeer marginaal. De literatuur over dit onderwerp is bijna "slecht". Bovendien vormen comorbide aandoeningen die voorkomen in de populatie van HIV-patiënten een doelpopulatie die ondersteuning nodig heeft die op zijn minst gelijkwaardig is aan die van de algemene bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasmine Dudoit
- Telefoonnummer: 330142164181
- E-mail: yasmine.dudoit@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Pathofysiologie van vetweefsel van zwaarlijvige HIV-geïnfecteerde patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan met behulp van een enkele poort.
Er zijn 20 patiënten nodig. Patiënten zullen worden opgenomen na een positief advies van de multidisciplinaire vergadering van het management van obesitas.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie,
- Leeftijd tot 18 op 65 jaar,
- Obesitas gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI)> 35 kg/M² met comorbiditeiten Of BMI > 40 kg/M²
- Vergeet bariatrische chirurgie na een positief advies van het gespecialiseerde multidisciplinaire overleg
- op stabiele antiretrovirale therapie gedurende 12 maanden
- met gecontroleerde hiv-infectie (<50 kopieën/ml)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Karnofsky-index > 80 %
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een volksverzekering (artikel L1121-11 van de Volksgezondheidswet) (de Medische hulp van de Staat of SOUL is geen volksverzekering)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige infectie
- Huidige zwangerschap (positieve HCG)
- Gerechtigheid redden, voogdij
- Deelname aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
niet vergelijkend
Bariatrische chirurgiepatiënten die zijn geïnfecteerd met HIV, overgewicht met gecontroleerde virale belasting en HIV-lipohypertrofie, met name romp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatregel van fibrotest om de leverfibrose te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
fibrotest is de geschatte index van leverfibrose vastgesteld volgens de testwaarden van 5 parameters: alfa-2 macroglobuline, haptoglobine, apolipoproteïne-A1, totaal bilirubine en g-glutamyl-transpeptidase.
|
30 maanden
|
Activiteitsmeting om de leverontsteking te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
ActiTest geeft een schatting van de intensiteit van de ontsteking en leverceldodende activiteit.
ActiTest gebruikt 5 markers fibrotest waaraan de dosering van transaminasen is toegevoegd om de ambulante bloeddruk te meten.
|
30 maanden
|
Maatregel van steatotest om de leversteatose te beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Meting van serum-inflammatoire biomarkers beoordeeld door ELISA-assay
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Meting van virale belasting in plasma en vetweefsel beoordeeld door kwantificering met behulp van Cobas 6800-systeem/cobas HIV-1-test (Roche)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Meting van de farmacokinetiek van antiretrovirale middelen door schatting van dalplasmaconcentraties met behulp van massaspectrometrische assay.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Meting van de farmacokinetiek van antiretrovirale middelen door dalconcentraties van vetweefsel te schatten met behulp van massaspectrometrische assay.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van de linkerventrikelmassa beoordeeld door echocardiografie om de cardiovasculaire functie te evalueren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Meting van het volume van epicardiaal vet beoordeeld door echocardiografie om de cardiovasculaire functie te evalueren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Dikte van de intima media van de halsslagader beoordeeld door echo-doppler om cardiovasculaire atherosclerose te evalueren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Score van verkalking beoordeeld door cardiale CT om cardiovasculaire atherosclerose te evalueren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Meting van de lichaamssamenstelling beoordeeld door dexascan om de impact van sleeve-gastrectomie te evalueren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Meting van het oppervlak van het subcutane en viscerale vetweefsel beoordeeld door tomodensitometrie om de impact van sleeve-gastrectomie te evalueren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Meting van botmineraaldichtheid beoordeeld door dexascan om de impact van sleeve-gastrectomie te evalueren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie POURCHER MARTINEZ, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CREPATS 05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving