Avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus ihonalaisen elamipretidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keski-ikäinen silmänpohjan rappeuma
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Tämä on avoin, vaiheen 1 yhden keskuksen tutkimus noin 40 potilaalla, joilla on yksi silmä, jolla on keskiasteinen AMD, mukaan lukien korkean riskin druseni ilman maantieteellistä atrofiaa (GA) ja ei-keskeinen GA-alaryhmä.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 40 mg elamipretidia kerran päivässä 1,0 ml:n subkutaanisena injektiona 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine / Dept. of Ophthalmology (Duke Eye Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa vain yksi silmä kelvollisesta koehenkilöstä otetaan mukaan ja nimetään tutkimussilmäksi. Kaikki määritellyt oftalmiset testit suoritetaan kuitenkin molemmille silmille joka ajankohtana. Potentiaalisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Keskitason AMD - ei-keskeinen GA-tautiryhmä:
- Aikuiset ≥ 55-vuotiaat, 1 silmä, joilla on keskitasoinen AMD - ei-keskinen GA.
- Ei näyttöä suonikalvon uudissuonituksesta (aktiivinen tai aikaisempi historia) tutkittavassa silmässä.
Maantieteellinen atrofia voi olla multifokaalinen, mutta kumulatiivisen GA-leesion koon on oltava:
- ≥ 1,27 mm2 (noin ≥ 0,5 DA) ja ≤ 10,16 mm2 (noin ≤ 4 DA).
- Sen on oltava kokonaan FAF-kuvauskentän sisällä (kenttä 2 - 30 asteen kuva fovean keskellä).
Mitattavissa olevan hyperautofluoresenssin läsnäolo GA:n erillisten fokusten vieressä.
TAI
Keskitasoinen AMD - korkean riskin druseni ilman GA-tautiryhmää:
- ≥ 55-vuotias toisella silmällä keskitasoinen AMD - korkean riskin druseni ilman GA:ta.
Korkean riskin druuse määritellään joko vähintään yhden suuren (≥ 125 µm) drusen tai usean keskikokoisen (63-124 µm) druusin esiintymiseksi.
Yleistä (molemmat sairausryhmät):
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja kokeita.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja joiden seerumin raskaustesti on seulonnassa negatiivinen.
- Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kirjaimilla arvioituna ≥ 55 kirjainta (Snellen-vastaava ≥ 20/70).
- Matalaluminanssin näöntarkkuuden puute (määritelty erona BCVA- ja LL-näöntarkkuuden välillä) > 5 kirjainta.
- Sillä on vähintään kaksi Low-Luminance Questionnaire -kyselyn ala-asteikon tulosta, joissa yksi poikkeavista ala-asteikoista on joko yleinen hämäränäkö tai hämärän valon lukema.
- Toisella silmällä voi olla keskitasoinen AMD ilman ei-keskistä GA:ta (eli korkean riskin drusenia), keskitasoinen AMD ei-keskeisen GA:n kanssa, NV AMD tai keskus-GA. Jatkuva antiangiogeeninen hoito rinnassa on sallittua.
- Ei näyttöä visuaalisesti merkittävästä kaihista TAI pseudofakiasta ilman näyttöä kapselin takaosan sameudesta.
- Riittävän kirkas silmäväliaine, riittävä pupillin laajeneminen, kiinnitys laadukkaan silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi ja kykenevä toimimaan riittävässä yhteistyössä riittävän silmän näkötoiminnan testaamiseen ja anatomiseen arviointiin.
- Pystyy antamaan SC-tutkimuslääkeliuosta seulonnassa osoitetulla tavalla tai hänellä on hoitaja tai sopiva henkilö, joka voi antaa tutkimuslääkettä (eli pätevä perheenjäsen tai kotisairaanhoitaja).
Jos olet hedelmällisessä iässä tai parisuhteessa hedelmällisessä iässä olevaan kumppaniin, he pystyvät pidättymään seksistä tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
- Miehille: Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Tutkittava suostuu myös käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Koehenkilöiden on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia tietoisen suostumuksen päivästä aina vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naiset: pidättäytyminen on hyväksyttävää vain, jos se on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Monogaamisen suhteen ylläpitäminen mieskumppanin kanssa, joka on steriloitu vasektomialla (vasektomiatoimenpiteen on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai vahvistettu siittiöanalyysillä), estemenetelmä (esim. kondomi tai okklusiivinen korkki) siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide JA joko hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, implantoitu tai injektoitava) tai kohdunsisäinen laite tai järjestelmä ovat hyväksyttäviä menetelmiä.
- Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimushenkilö, jolla on tutkimussilmä ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Silmätilat - tutki silmä
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, jossa on merkkejä keskushermoston GA:sta (eli foveasta).
- Atrofinen verkkokalvon sairaus, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä.
- Eksudatiivisen AMD:n tai suonikalvon uudissuonittumisen esiintyminen tai diagnoosi tutkittavassa silmässä.
- Diabeettinen retinopatia historiassa (diabetes mellitus ilman retinopatiaa ei ole poissulkemisen kriteeri).
- Läsnäolo lasiaisen verenvuodon.
- Verkkokalvon irtoaminen tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
- Makularypyn esiintyminen.
- Aiempi hallitsematon glaukooma, joka määritellään edenneen kupin ja levyn väliseksi suhteeksi > 0,7 ja silmänpaineen yli 25 paikallisten verenpainetta alentavien silmätippojen kanssa tai ilman; silmän hypertension tai hallitun glaukooman hoito eivät ole poissulkemisen kriteereitä.
- Pitkälle edenneen guttaen historia, joka viittaa Fuchsin endoteelin dystrofiaan.
- Visuaalisesti merkittävä kaihi TAI merkittävä takakapselin sameus pseudophakian taustalla.
- Merkittävä keratopatia, joka saattaisi aiheuttaa valon sirontaa tai muuttaa näkötoimintoa, erityisesti LL-olosuhteissa.
- Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden (eli 90 päivän) sisällä ennen päivää 1.
- Aphakia.
- Historiallinen vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai mikä tahansa lasiaisten silmäleikkaus.
- Aiempi hoito Visudyne ® (verteporfiini), ulkoisen säteen sädehoito (silmänsisäisten tilojen hoitoon) tai transpupillaarinen lämpöhoito.
- Verkkokalvosairauden ennaltaehkäisevän kynnyksen alatason laserhoidon historia.
Aiempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, antiangiogeeniset lääkkeet tai laitteen implantointi) tutkimussilmään.
Silmätilat - jompikumpi silmä
- Aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä.
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
Aktiivinen, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
Systeemiset olosuhteet
- Tiedetään olevan immuunipuutos tai systeeminen immunosuppressio.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai saattaisi hämmentää tutkimustuloksia.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/minuutti, MDRD:n mukaan.
Kliinisesti merkittävä, hoitoa vaativa allergiasairaus tai historia, tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
Kenraali
- Osallistuminen muihin tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen kokeeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Aiempi allergia fluoreseiinille, jota ei voida hoitaa.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
- Kyvyttömyys saada värillistä silmänpohjakuvaa, FAF- ja fluoreseiiniangiografiaa, joka on riittävän laadukas analysoitavaksi ja tulkittavaksi.
- Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle.
- Kaikkien poissuljettujen lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitason AMD - HRD ilman GA:ta
Osallistujilla oli yksi silmä, jolla oli keskitasoinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja korkean riskin druuse ilman maantieteellistä atrofiaa [GA], eli joko vähintään yksi suuri (≥125 μm) druus tai useita keskikokoisia (63-124 μm) ) drusen. Osallistujat saivat 40 mg:n annoksen elamipretidia kerran päivässä 1,0 ml:n SC-injektiona. |
40 mg:n annos elamipretidia annettuna kerran päivässä 1,0 ml:n SC-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitason AMD ja NCGA
Osallistujilla oli yksi silmä, jolla oli keskiasteinen AMD ja ei-keskinen maantieteellinen atrofia [NCGA]; eli näyttö GA:sta, jonka kumulatiivinen pinta-ala on ≥ 1,27 mm2 (noin 0,5 levyn pinta-ala[DA]) silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF), joka säästi fovea (määritelty verkkokalvon pigmenttiepiteeliksi (RPE) ja verkkokalvon ulompi koskemattomuus spektrialueen optisella koherenssitomografialla). SD-OCT]). Tämän haaran osallistujat saivat myös 40 mg:n annoksen elamipretidia kerran päivässä 1,0 ml:n SC-injektiona. |
40 mg:n annos elamipretidia annettuna kerran päivässä 1,0 ml:n SC-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä standardiluminanssissa, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilasta päivään 7 ja viikoille 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28).
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä standardiluminanssissa Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrissä, kirjaimet lähtötasosta päivään 7, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28.
|
Päivä 0 (perustilasta päivään 7 ja viikoille 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisen matalan valoisuuden parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (LLBCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28.
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisen matalan luminanssin parhaan korjatun näöntarkkuuden (LLBCVA) arvosta lähtötasosta (päivä 0) päiväksi 7, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28.
|
Lähtötilanne päivään 7, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28.
|
|
Muutos perustasosta Mean Dark Adaptometryssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 24
|
Muutos perustasosta Mean Dark Adaptometryssä lähtötasosta viikkoon 24 - 0 % 25 %, 50 %, 75 % valkaisuainetasolla.
Pimeyden adaptometria, jota käytettiin yösokeuden arvioimiseen mittaamalla sauvan herkkyyden absoluuttiset kynnykset, suoritettiin 14 päivän sisällä ennen päivää 0 ja kaikilla henkilökohtaisilla käynneillä päivää 7 lukuun ottamatta. Pimeyssopeutuminen on valoherkkyyden viivästynyt palautuminen pimeässä aikaisempien tapausten jälkeen. valotus (valovalkaisu).
Havaitut palautumispisteet (minuutteina) ja muutokset lähtötason palautumispisteistä (minuutteina) kullakin valkaisuainetasolla (0 %, 25 %, 50 % ja 75 %) tiivistettiin kuvaavasti jokaisesta silmästä jokaisella käynnillä ja esiteltiin luettelona.
Lyhyemmät palautumisajat ovat parempia kuin pidemmät palautumisajat.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 24
|
|
Ihonalaisen elamipretidin keskimääräinen hoitovaatimustenmukaisuus (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 asti
|
Ihonalaisen elamipretidin annostelun keskimääräinen prosenttiosuus hoitomyöntyvyydestä.
Käytettyjen injektioiden (päiväkirjan) ja injektiopullojen lukumäärää käytettiin laskemaan prosenttiosuus noudattamisesta koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
Prosenttiosuus voi vaihdella välillä 0-100 %, jossa 0 % tarkoittaa, että osallistuja noudatti oikeaa annostusta 0 % ajasta ja 100 % noudattaminen tarkoittaa, että osallistuja noudatti oikeaa annostusta 100 % ajasta, ja korkeampi % tarkoittaa parempaa lopputulosta. .
|
Lähtötilanne viikolle 28 asti
|
|
Keskimääräinen kotihoitokäyntien lukumäärä elamipretidin antamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 24
|
Keskimääräinen kotiterveyskäyntien lukumäärä, joka osallistujan tai hoitajan tarvitsee oppiakseen elamipretidin antoa
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 24
|
|
Muutos perustasosta maantieteellisen atrofian keskimääräisessä alueella silmänpohjan autofluoresenssilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 24
|
Muutos lähtötilanteesta maantieteellisen atrofian keskimääräisessä alueella (GA) silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) viikolla 24.
Fluoreskeiiniangiografiaa (FA) käytettiin verkkokalvon ja suonikalvon verenkierron tutkimiseen käyttämällä fluoreseiiniväriä ja erikoiskameraa väriaineen jäljittämiseen.
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja neurosensorisen verkkokalvon silmänpohjan autofluoresenssikuvaus tehtiin 14 päivän sisällä päivästä 0 ja jokaisella käynnillä paitsi päivää 0 ja päivää 7. Atrofialle on ominaista verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE), päällä olevien fotoreseptorien ja taustalla oleva choriocapillaris.
Suurempi vaikutusalue tarkoittaa huonompaa tulosta kuin pienempi vaikutusalue.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 24
|
|
Muutos perustasosta maantieteellisen atrofian keskimääräisellä alueella spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muutos perustasosta maantieteellisen atrofian keskimääräisessä alueella sektoreittain mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisen lukutarkkuuden testissä: vakioluminanssilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 20, 24 ja 28
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä lukutarkkuuden testissä: Keskimääräinen kriittinen tulostuskoko normaalilla luminanssilla viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 mitattuna LogMAR-resoluution vähimmäiskulman logaritmilla.
Pisteet vaihtelevat -0,3:sta 1,0:aan, missä suurempi luku tarkoittaa huonompaa tarkkuutta/huonompaa tulosta, pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta/parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 20, 24 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisen lukutarkkuuden testissä: Matala luminanssi
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä lukutarkkuuden testissä: Keskimääräinen kriittinen tulostuskoko alhaisella valotiheydellä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 mitattuna LogMAR-resoluution vähimmäiskulman logaritmilla.
Pisteet vaihtelevat -0,3:sta 1,0:aan, missä suurempi luku tarkoittaa huonompaa tarkkuutta/huonompaa tulosta, pienempi luku tarkoittaa parempaa tarkkuutta/parempaa tulosta.
|
Arvioitu seulonnassa, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viikko 28
|
|
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-39 (VFQ-39) -pisteiden vakioluminanssissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) viikolla 12, 24 ja 28.
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-39 (VFQ-39) -pistemäärä mittaa näkövammaisten koehenkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua 12 alalla: yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, näköspesifinen sosiaalinen toiminta, näkökyky. -erityinen mielenterveys, näkökohtaiset roolivaikeudet, näköspesifinen riippuvuus, ajaminen, värinäkö ja ääreisnäkö sekä 1 yhdistelmäpiste.
Jokainen verkkotunnus muunnetaan asteikolla 0-100; pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisesta kokonaispistemäärästä, esim. pistemäärä 50 edustaa 50 % korkeimmasta mahdollisesta pistemäärästä.
Yhdistelmäpistemäärässä näkemiseen kohdistetut ala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvoina, lukuun ottamatta yleisiä terveyskysymyksiä.
Kunkin kohortin verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvosta ja muutos lähtötasosta verkkotunnuskohtaisesti lasketaan.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (päivä 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisen matalan valoisuuskyselyn (LLQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12 ja viikko 24 ja viikko 28
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 28 LLQ-pisteissä.
LLQ on 32 kohdan kyselylomake, jossa on kuusi ala-asteikkoa, jotka liittyvät matalan luminanssin asetuksiin: ajo, liikkuvuus, äärimmäinen valaistus, yleinen hämärä valaistus ja reunanäkö.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee 0:sta eli maksimivaikeusasteesta 100:aan tai ei vaikeutta matalan valoisuuden asetuksissa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
Kysymykset on jaettu eri ala-asteikoihin ja niistä lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yksi pistemäärä ala-asteikkoa kohden.
Kun jokainen osa-asteikko on painotettu kysymysten lukumäärän mukaan, painotetut ala-asteikot lasketaan keskiarvoksi yhdistetyn LLQ-pistemäärän luomiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12 ja viikko 24 ja viikko 28
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä mesooppisessa valoherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä mesooppisessa valoherkkyydessä viikkoina, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 lokusten lukumäärän mikroperimetrialla arvioituna
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Verkkokalvon pigmentin keskimääräisen epiteelin - Drusen Complex (RPEDC) -paksuuden muutos lähtötasosta SD-OCT:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja drusenin kompleksin (RPEDC) keskimääräisessä paksuudessa mitattuna SD-OCT:lla sektoreittain viikolla 24
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 24
|
|
Muutos perustasosta verkkokalvon pigmentin epiteeli-Drusen -kompleksin keskimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 24
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon pigmentin epiteeli-Drusen-kompleksin keskimäärässä viikolla 24 sektoreittain
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott W Cousins, MD, Duke University School of Medicine / Dept. of Ophthalmology (Duke Eye Center)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIAM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .