Tutkimus S 95005:stä yhdessä oksaliplatiinin kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän hoidossa
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
S 95005:n (TAS-102) vaiheen I annoksen nostaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa metastasoituneessa paksusuolensyövässä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos S 95005:tä annettuna yhdessä oksaliplatiinin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa:
- Annosta nostava osa S 95005:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä oksaliplatiinin kanssa.
- Laajennusosa potilaista, joita hoidetaan tämän tutkimuksen annoksen korotusosassa määritellyllä suositellulla annoksella, jotta voidaan arvioida S 95005:n turvallisuutta, farmakokineettistä ja alustavaa tehoa yhdessä oksaliplatiinin ja joko bevasitsumabin tai nivolumabin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- ICO Badalona. H. Germans Trials y Pujol - Servicio de Oncología médica
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. Valle de Hebrón - Servicio de Oncología - (VHIR)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Unviersitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Espanja, 28034
- H. Univ. Ramon y Cajal - Servicio de Oncología Medica
-
Madrid, Espanja, 28050
- H. Uni. Madrid Sanchinarro - CIOCC Servicio de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46010
- H. Clinico de Valencia INCLIVA - Departamento de Hematologia y Oncologia Medica 8ª planta
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Meldola, Italia, 47014
- Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. di Verona U.O.C. di Oncologia
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie - Oncology Digestive
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Ranska, 75013
- La Pitié Salpêtrière Centre Investigation clinique Paris Est
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy DITEP
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Abteilung für Hämatologie und Onkologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizin. Klinik und Poliklinik (Onkologie, Hämatologie)
-
Munchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyogyaszati Klinika - Klin. Farmakologiai Reszleg
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on esikäsitelty vähintään yhdellä tavanomaisella kemoterapiasarjalla.
- Uudelleentarkistus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.
- Annoksen nosto-osan aikana potilaalla on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva metastaattinen leesio; ja laajennusosan aikana potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen leesio.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Suorituskykytila Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilaat, jotka saavat bevasitsumabia: hyytymisparametrit normaalirajassa tai terapeuttisessa rajassa antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla.
- Nivolumabia saavat potilaat: potilaat, joille voidaan tehdä kasvainbiopsia ja jotka suostuvat ottamaan kaksi peräkkäistä biopsiaa tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja hedelmällisessä iässä olevien kumppanien miesten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten ja naiskumppanien on myös käytettävä estemenetelmää.
- Kyky ottaa suun kautta otettavat tabletit ilman vaikeuksia.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Laajennusosan aikana potilaat, joilla oli uusiutuminen oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai ei-invasiivinen/in situ kohdunkaulansyöpä)
- Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, kenttäsäteily, osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tietyt vakavat sairaudet tai vakavat sairaudet
- Potilaat, jotka saavat bevasitsumabia: aiempia allergisia reaktioita/yliherkkyyttä bevasitsumabille, formulaatiossa käytetyille aineosille, kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solutuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille.
- Asteen 3 tai korkeampi yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille tai 1-2 yliherkkyysreaktio oksaliplatiinille, jota ei hallita esilääkityksen avulla.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu S 95005:llä tai jolla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden koostumus on samanlainen kuin S 95005:llä tai jostakin sen apuaineesta. Potilas, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa täysin kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Raskaus tai imetys.
Nivolumabia saaville potilaille:
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 20 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä määritetyissä aikarajoissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandi-2-, anti-CD137-, anti-OX-40-, anti-CD40-, anti-sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvillä antigeeni-4-vasta-aineilla ( CTLA-4) tai muut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät.
- Aikaisemmat tapahtumat: immuunivälitteinen keuhkotulehdus, immuunivälitteinen koliitti, immuunivälitteinen hepatiitti, immuunivälitteinen endokrinopatia, immuunivälitteinen nefriitti ja munuaisten toimintahäiriö, immuunivälitteinen ihottuma, immuunivälitteinen enkefaliitti.
- Allergiset reaktiot/yliherkkyys nivolumabille tai jollekin sen valmistuksessa käytetylle aineosalle tai aikaisempi vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella hoidosta.
- Hänellä on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S 95005 + oksaliplatiini (+/- bevasitsumabi tai nivolumabi)
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 15 mg trifluridiinia ja 7,065 mg tipirasilihydrokloridia tai 20 mg trifluridiinia ja 9,42 mg tipirasilihydrokloridia, annettuna suun kautta annoksena 25 tai 30 tai 35 mg/m2/annos, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tutkijan mukaan. , taudin eteneminen tai potilaan vetäytyminen.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka sisältää 5 mg/ml oksaliplatiinia, annettuna laskimonsisäisesti annoksella 65–85 mg/m2, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkijan mukaan, taudin eteneminen tai potilaan vetäytyminen.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka sisältää 25 mg/ml bevasitsumabia, annettuna laskimoon annoksella 5 mg/kg, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkijan mukaan, taudin eteneminen tai potilaan vetäytyminen.
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka sisältää 10 mg/ml nivolumabia, annettuna laskimonsisäisesti annoksella 3 mg/kg, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkijan mukaan, taudin eteneminen tai potilaan vetäytyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) S95005 annettuna yhdessä oksaliplatiinin kanssa
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
enintään 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
S95005:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) annettuna yhdessä oksaliplatiinin kanssa
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
enintään 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia S95005-oksaliplatiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Haittatapahtumaraportointi arvostetaan National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset standardissa hematologiassa S95005-oksaliplatiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset biokemiassa S95005-oksaliplatiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset koagulaatiossa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana S95005-oksaliplatiinille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset virtsaanalyysissä S95005-oksaliplatiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Elintoimintojen muutokset turvallisuuden mittana S95005-oksaliplatiinille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät lämpötilan, systolisen ja diastolisen verenpaineen, sykkeen ja hengitystiheyden.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyssä S95005-oksaliplatiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus on arvioitu RECIST:llä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ja CEA:lla (Carcinoembryonic Antigen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia S95005-oksaliplatiinin + bevasitsumabin tai nivolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Haittatapahtumaraportointi arvostetaan National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset standardihematologiassa S95005-oksaliplatiinin + bevasitsumabin tai nivolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset biokemiassa S95005-oksaliplatiinin + bevasitsumabin tai nivolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset koagulaatiossa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana S95005-oksaliplatiini + bevasitsumabi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset virtsaanalyysissä S95005-oksaliplatiinin + bevasitsumabin tai nivolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Elintoimintojen muutokset turvallisuuden mittana S95005-oksaliplatiini + bevasitsumabi tai nivolumabi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät lämpötilan, systolisen ja diastolisen verenpaineen, sykkeen ja hengitystiheyden.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Muutokset ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyssä S95005-oksaliplatiinin + bevasitsumabin tai nivolumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
PDL-1:n ilmentyminen, kasvaimeen infiltroiva CD8 T-solutiheys, S95005-oksaliplatiini + nivolumabi
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kasvainbiopsia lähtötilanteessa ja syklin 4 lopussa
|
enintään 8 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän proteiinin biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Näytteille, jotka on kerätty C1D1:ssä (syklin 1 päivä 1) ja poisoton yhteydessä, suoritetaan proteominen analyysi S 95005:n ja/tai oksaliplatiinivasteen tai biologisen aktiivisuuden mahdollisten ennustavien ja resistenssin biomarkkerien tunnistamiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Kiertävän kasvaimen DNA-analyysi
Aikaikkuna: 1. kierron päivä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
C1D1:stä kerätyt näytteet altistetaan genomianalyysille kolorektaalisyövässä tällä hetkellä havaittujen mutaatioiden tutkimiseksi
|
1. kierron päivä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kiertävän proteiinin biomarkkerit suhteessa ICD:hen (immuunisolukuolema)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Näytteet, jotka on kerätty ennen C1D1-, C2D1-, C3D1- ja C5D1-annostusta, tehdään proteominen analyysi joka 4. syklin S95005-oksaliplatiini + nivolumabi-hoidon mahdollisesti aiheuttamien immuunisolukuoleman (ICD) biomarkkerien mittaamiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut
Aikaikkuna: enintään 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
C1D1:stä ja C5D1:stä kerätyt näytteet analysoidaan lymfosyyttisolujen fenotyyppien tunnistamiseksi, S95005-oksaliplatiini + nivolumabi
|
enintään 10 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josef Tabernero, Prof, Vall d'Hebron University Hospital, Institute of Oncology (VHIO)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bordonaro R, Calvo A, Auriemma A, Hollebecque A, Rubovszky G, Saunders MP, Papai Z, Prager G, Stein A, Andre T, Argiles G, Cubillo A, Dahan L, Edeline J, Leger C, Cattan V, Fougeray R, Amellal N, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil in combination with oxaliplatin and either bevacizumab or nivolumab in metastatic colorectal cancer: a dose-expansion, phase I study. ESMO Open. 2021 Oct;6(5):100270. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100270. Epub 2021 Sep 20.
- Argiles G, Andre T, Hollebecque A, Calvo A, Dahan L, Cervantes A, Leger C, Amellal N, Fougeray R, Tabernero J. Phase I dose-escalation of trifluridine/tipiracil in combination with oxaliplatin in patients with metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2019 May;112:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.101. Epub 2019 Mar 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Oksaliplatiini
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1-95005-001
- 2015-004894-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .