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전이성 대장암에서 옥살리플라틴과 병용한 S 95005의 연구

2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

전이성 대장암에서 옥살리플라틴과 병용한 S 95005(TAS-102)의 1상 용량 증량

이 연구의 주요 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 전이성 대장암 환자에서 옥살리플라틴과 병용하여 제공되는 S 95005의 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개 파트로 수행되는 단일 암 연구입니다.

  • 옥살리플라틴과 조합된 S 95005의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량 부분.
  • 옥살리플라틴 및 베바시주맙 또는 니볼루맙과 조합된 S 95005의 안전성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위해 본 연구의 용량 증량 부분에서 정의된 권장 용량으로 치료받은 환자의 확장 부분.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Abteilung für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizin. Klinik und Poliklinik (Onkologie, Hämatologie)
      • Munchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I
      • Wolfsburg, 독일, 38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona. H. Germans Trials y Pujol - Servicio de Oncología médica
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H. Valle de Hebrón - Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, 스페인, 28034
        • H. Univ. Ramon y Cajal - Servicio de Oncología Medica
      • Madrid, 스페인, 28050
        • H. Uni. Madrid Sanchinarro - CIOCC Servicio de Oncología
      • Valencia, 스페인, 46010
        • H. Clinico de Valencia INCLIVA - Departamento de Hematologia y Oncologia Medica 8ª planta
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. di Verona U.O.C. di Oncologia
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie - Oncology Digestive
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, 프랑스, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Centre Investigation clinique Paris Est
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy DITEP
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyogyaszati Klinika - Klin. Farmakologiai Reszleg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암은 적어도 한 가지 표준 화학요법으로 사전 치료됩니다.
  • 첫 번째 연구 약물 섭취 전 28일 이내에 재병기 스캔.
  • 용량 증량 단계 동안 환자는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 전이성 병변이 있어야 합니다. 그리고 확장 부분 동안 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변이 있어야 합니다.
  • 수명은 3개월 이상입니다.
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG): 0-1.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 베바시주맙을 투여받을 환자의 경우: 항응고제로 치료받은 환자의 경우 정상 한계 또는 치료 한계의 응고 매개변수.
  • 니볼루맙을 받을 환자의 경우: 종양 생검에 적격이고 연구 동안 2회의 순차적 생검을 받는 데 동의하는 환자.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 참가자와 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 및 여성 파트너도 차단 방법을 사용해야 합니다.
  • 어려움 없이 경구 정제를 복용할 수 있는 능력.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 2등급 이상의 말초 신경병증.
  • 확장 부분 동안, 옥살리플라틴을 이용한 보조 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자.
  • 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자.
  • 지난 3년 이내의 기타 악성 종양(기저 세포 암종 또는 비침습성/원위치 자궁경부암 제외)
  • 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 주요 수술, 현장 방사선 조사, 연구 약물 투여 전 지정된 시간 프레임 내에서 다른 중재적 연구에 참여.
  • 특정 심각한 질병 또는 심각한 의학적 상태
  • 베바시주맙을 투여받을 환자의 경우: 베바시주맙, 제제에 사용된 모든 성분, 중국 햄스터 난소(CHO) 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 알레르기 반응/과민증의 병력.
  • 옥살리플라틴에 대한 등급 3 이상의 과민 반응 또는 전투약으로 조절되지 않는 옥살리플라틴에 대한 가르드 1-2 과민 반응.
  • 이전에 S 95005로 치료를 받았거나 S 95005와 유사한 구성의 화합물 또는 그 부형제에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자.
  • 조사자의 판단에 따라 사전 동의를 이해하고 서명하고 모든 연구 절차를 완전히 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 임신 또는 모유 수유.

  • 니볼루맙을 받을 계획인 환자의 경우:

    • 활동성 자가면역질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역질환 병력이 있는 환자.
    • 코르티코스테로이드(> 20 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 첫 번째 연구 약물 섭취 전 지정된 기간 내에 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
    • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-프로그래밍된 세포 사멸 리간드-2, ​​항-CD137, 항-OX-40, 항-CD40, 항-세포독성 T 림프구 관련 항원-4 항체로 사전 치료( CTLA-4) 또는 기타 면역 관문 억제제.
    • 면역매개폐렴, 면역매개 대장염, 면역매개 간염, 면역매개 내분비병증, 면역매개 신염 및 신기능장애, 면역매개 발진, 면역매개 뇌염의 이전 사건.
    • 니볼루맙 또는 그 제제에 사용된 모든 성분에 대한 알레르기 반응/과민성 또는 다른 단클론 항체 치료에 대한 이전의 중증 과민성 반응.
    • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S 95005 + 옥살리플라틴(+/- 베바시주맙 또는 니볼루맙)
의약품: 트리플루리딘/티피라실 염산염(S 95005)
15mg의 트리플루리딘 및 7.065mg의 티피라실 염산염 또는 20mg의 트리플루리딘 및 9.42mg의 티피라실 염산염을 함유하는 필름 코팅 정제를 시험관에 따라 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 25, 30 또는 35mg/m2/용량의 용량으로 경구 투여 , 질병 진행 또는 환자 철수.
의약품: 옥살리플라틴
5mg/ml의 옥살리플라틴을 함유하는 주입용 용액을 위해 농축하고, 65 내지 85mg/m2의 용량으로 정맥내 투여하며, 조사자에 따라 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 환자 중단이 될 때까지.
의약품: 베바시주맙
25mg/ml의 베바시주맙을 함유하는 주입용 용액을 위해 농축하고, 5mg/kg의 용량으로 정맥내 투여하여, 조사자에 따라 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 환자 철수가 나타날 때까지 농축합니다.
의약품: 니볼루맙
10mg/ml의 니볼루맙을 함유하는 주입용 용액을 위해 농축하고, 3mg/kg의 용량으로 정맥내 투여하여, 조사자에 따라 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 환자의 금단 증상이 나타날 때까지 농축합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴과 병용 투여 시 S95005의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 치료제 투여 후 4주까지
첫 치료제 투여 후 4주까지
옥살리플라틴과 병용 투여 시 S95005의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 치료제 투여 후 4주까지
첫 치료제 투여 후 4주까지
S95005-옥살리플라틴에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
부작용 보고는 National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 표준 혈액학의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서의 생화학 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 응고의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 요검사의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴의 안전성 척도로서의 활력 징후의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
활력 징후 측정에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 호흡수가 포함됩니다.
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴의 안전성 및 내약성 척도로서의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 및 CEA(Carcinoembryonic Antigen)에 의해 평가된 항종양 활성
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 베바시주맙 또는 니볼루맙에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
부작용 보고는 National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 베바시주맙 또는 니볼루맙에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 표준 혈액학의 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 베바시주맙 또는 니볼루맙에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서의 생화학 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 베바시주맙에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서의 응고 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 베바시주맙 또는 니볼루맙에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 요검사의 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 베바시주맙 또는 니볼루맙에 대한 안전성 척도로서의 활력 징후의 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
활력 징후 측정에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 호흡수가 포함됩니다.
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 베바시주맙 또는 니볼루맙에 대한 안전성 및 내약성의 척도로서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태의 변화.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
연구 완료까지, 평균 9개월
S95005-옥살리플라틴 + 니볼루맙에 대한 PDL-1 발현, 종양 침윤 CD8 T 세포 밀도
기간: 첫 치료제 투여 후 8주까지
기준선 및 4주기 종료 시 종양 생검
첫 치료제 투여 후 8주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 단백질 바이오마커 분석
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
C1D1(주기 1의 1일) 및 철회 시 수집된 샘플은 S 95005 및/또는 옥살리플라틴 반응 또는 생물학적 활성에 대한 잠재적인 예측 및 내성 바이오마커의 식별을 위해 단백질체 분석을 받게 됩니다.
연구 완료까지, 평균 9개월
순환 종양 DNA 분석
기간: 주기 1의 1일(각 주기는 28일)
C1D1에서 수집된 샘플은 대장암에서 현재 관찰되는 돌연변이를 연구하기 위해 게놈 분석을 받게 됩니다.
주기 1의 1일(각 주기는 28일)
ICD(면역 세포 사멸)와 관련된 순환 단백질 바이오마커
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
투여 전 C1D1, C2D1, C3D1 및 C5D1에서 수집한 샘플은 4주기마다 프로테옴 분석을 거쳐 치료 S95005-옥살리플라틴 + 니볼루맙에 의해 잠재적으로 유도된 면역 세포 사멸(ICD) 바이오마커를 측정합니다.
연구 완료까지, 평균 9개월
말초 혈액 단핵 세포
기간: 첫 치료제 투여 후 최대 10주
C1D1 및 C5D1에서 수집된 샘플은 S95005-옥살리플라틴 + 니볼루맙에 대한 림프구 세포 표현형의 식별을 위한 분석 대상이 됩니다.
첫 치료제 투여 후 최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

수사관

  • 수석 연구원: Josef Tabernero, Prof, Vall d'Hebron University Hospital, Institute of Oncology (VHIO)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL1-95005-001
  • 2015-004894-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후에 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

트리플루리딘/티피라실 염산염(S 95005)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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