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Untersuchung von S 95005 in Kombination mit Oxaliplatin bei metastasiertem Darmkrebs

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Phase-I-Dosissteigerung von S 95005 (TAS-102) in Kombination mit Oxaliplatin bei metastasiertem Darmkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis von S 95005 in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einarmige Studie, die in 2 Teilen durchgeführt wird:

  • Ein Teil zur Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von S 95005 in Kombination mit Oxaliplatin.
  • Ein Erweiterungsteil bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, die im Dosissteigerungsteil dieser Studie definiert ist, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von S 95005 in Kombination mit Oxaliplatin und entweder Bevacizumab oder Nivolumab zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Abteilung für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf II. Medizin. Klinik und Poliklinik (Onkologie, Hämatologie)
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg Medizinische Klinik II
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie - Oncology Digestive
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Centre Investigation clinique Paris Est
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy DITEP
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi A.O.U.I. di Verona U.O.C. di Oncologia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona. H. Germans Trials y Pujol - Servicio de Oncología médica
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón - Servicio de Oncología - (VHIR)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Unviersitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Univ. Ramon y Cajal - Servicio de Oncología Medica
      • Madrid, Spanien, 28050
        • H. Uni. Madrid Sanchinarro - CIOCC Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H. Clinico de Valencia INCLIVA - Departamento de Hematologia y Oncologia Medica 8ª planta
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet "B" Belgyogyaszati-Onkologiai O. Es Klin. Farmakologiai O.
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Belgyogyaszati Klinika - Klin. Farmakologiai Reszleg
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust GI & Endocrine
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Klinische Abteilung für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs, vorbehandelt mit mindestens einer Standard-Chemotherapie.
  • Restaging-Scan innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
  • Während des Teils der Dosissteigerung muss der Patient mindestens eine auswertbare oder messbare metastatische Läsion aufweisen; und während des Expansionsteils muss der Patient mindestens eine messbare metastatische Läsion haben.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Für Patienten, die Bevacizumab erhalten: Gerinnungsparameter im Normbereich oder im therapeutischen Grenzwert für Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.
  • Für Patienten, die Nivolumab erhalten: Patienten, die für eine Tumorbiopsie in Frage kommen und die einer zwei aufeinanderfolgenden Biopsie während der Studie zustimmen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Frauen und Partnerinnen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen ebenfalls eine Barrieremethode anwenden.
  • Fähigkeit zur problemlosen Einnahme oraler Tabletten.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Während des Expansionsteils waren es Patienten, bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin ein Rezidiv auftrat.
  • Patienten mit Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder nicht-invasiver/in situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Hatte in letzter Zeit bestimmte andere Behandlungen, z. größere Operation, Feldbestrahlung, Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, innerhalb der angegebenen Zeitrahmen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bestimmte schwere Krankheiten oder schwerwiegende medizinische Beschwerden
  • Für Patienten, die Bevacizumab erhalten: Vorgeschichte allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, gegen alle in der Formulierung verwendeten Bestandteile, gegen Produkte aus Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  • Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder höher auf Oxaliplatin oder Überempfindlichkeitsreaktion Garde 1-2 auf Oxaliplatin, die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann.
  • Patient, der zuvor mit S 95005 behandelt wurde oder in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie S 95005 oder einen seiner Hilfsstoffe hatte. Patient mit erblich bedingter Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie alle Studienabläufe vollständig einzuhalten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

  • Für Patienten, die Nivolumab erhalten möchten:

    • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
    • Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 20 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments erfordert.
    • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-Programmed Cell Death Ligand-2-, Anti-CD137-, Anti-OX-40-, Anti-CD40- und antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4-Antikörpern ( CTLA-4) oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
    • Frühere Ereignisse von immunvermittelter Pneumonitis, immunvermittelter Kolitis, immunvermittelter Hepatitis, immunvermittelter Endokrinopathie, immunvermittelter Nephritis und Nierenfunktionsstörung, immunvermitteltem Hautausschlag, immunvermittelter Enzephalitis.
    • Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen Nivolumab oder einen der in seiner Formulierung verwendeten Bestandteile oder frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper.
    • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S 95005 + Oxaliplatin (+/- Bevacizumab oder Nivolumab)
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracilhydrochlorid (S 95005)
Filmtabletten mit 15 mg Trifluridin und 7,065 mg Tipiracilhydrochlorid oder 20 mg Trifluridin und 9,42 mg Tipiracilhydrochlorid, oral in einer Dosis von 25 oder 30 oder 35 mg/m2/Dosis verabreicht, bis laut Prüfer eine inakzeptable Toxizität auftritt , Krankheitsprogression oder Patientenentzug.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 5 mg/ml Oxaliplatin, intravenös verabreicht in einer Dosis von 65 bis 85 mg/m2, bis laut Prüfer eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Entzug des Patienten auftritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 25 mg/ml Bevacizumab, intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg verabreicht, bis laut Prüfarzt eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Entzug des Patienten auftritt.
Arzneimittel: Nivolumab
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 10 mg/ml Nivolumab, intravenös in einer Dosis von 3 mg/kg verabreicht, bis laut Prüfer eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Entzug des Patienten auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von S95005 in Kombination mit Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der ersten Behandlung
bis zu 4 Wochen nach der ersten Behandlung
Dosislimitierende Toxizität (DLT) von S95005 bei Kombination mit Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der ersten Behandlung
bis zu 4 Wochen nach der ersten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Meldung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen in der Standardhämatologie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen in der Biochemie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen der Gerinnung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen in der Urinanalyse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit von S95005-Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Änderungen im Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität, bewertet durch RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) und CEA (Carcinoembryonales Antigen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin + Bevacizumab oder Nivolumab.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Meldung unerwünschter Ereignisse wird gemäß den National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen in der Standardhämatologie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für S95005-Oxaliplatin + Bevacizumab oder Nivolumab.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen in der Biochemie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin + Bevacizumab oder Nivolumab.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen der Gerinnung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin + Bevacizumab.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen in der Urinanalyse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von S95005-Oxaliplatin + Bevacizumab oder Nivolumab.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit von S95005-Oxaliplatin + Bevacizumab oder Nivolumab.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Veränderungen im Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für S95005-Oxaliplatin + Bevacizumab oder Nivolumab.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
PDL-1-Expression, tumorinfiltrierende CD8-T-Zelldichte, für S95005-Oxaliplatin + Nivolumab
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der ersten Behandlung
Tumorbiopsie zu Studienbeginn und am Ende von Zyklus 4
bis zu 8 Wochen nach der ersten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse zirkulierender Proteinbiomarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Proben, die am C1D1 (Tag 1 von Zyklus 1) und bei der Entnahme entnommen wurden, werden einer Proteomanalyse zur Identifizierung potenzieller Vorhersage- und Resistenzbiomarker für S 95005 und/oder Oxaliplatin-Reaktion oder biologische Aktivität unterzogen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Analyse zirkulierender Tumor-DNA
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
An C1D1 gesammelte Proben werden einer Genomanalyse unterzogen, um Mutationen zu untersuchen, die derzeit bei Darmkrebs beobachtet werden
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zirkulierende Proteinbiomarker im Zusammenhang mit ICD (Immunzelltod)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Proben, die bei C1D1, C2D1, C3D1 und C5D1 vor der Dosierung und dann alle 4 Zyklen entnommen wurden, werden einer Proteomanalyse unterzogen, um Biomarker für den Immunzelltod (ICD) zu messen, die möglicherweise durch die Behandlung S95005-Oxaliplatin + Nivolumab induziert werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung
An C1D1 und C5D1 entnommene Proben werden einer Analyse zur Identifizierung der Phänotypen von Lymphozytenzellen für S95005-Oxaliplatin + Nivolumab unterzogen
bis zu 10 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef Tabernero, Prof, Vall d'Hebron University Hospital, Institute of Oncology (VHIO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-95005-001
  • 2015-004894-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Trifluridin/Tipiracilhydrochlorid (S 95005)

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