- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860741
Masennusoireiden vähentäminen afrikkalaisamerikkalaisten maaseudulla (REJOICE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseudulla asuvat afrikkalaiset amerikkalaiset ovat suhteettoman alttiita lukuisille stressitekijöille, kuten köyhyydelle, rasismille ja syrjinnälle, jotka asettavat heidät vaaraan kokea kohonneita masennusoireita. Kohonneet masennusoireet voivat johtaa lukuisiin negatiivisiin seurauksiin, mukaan lukien kroonisten sairauksien kehittyminen ja huono hoito (esim. verenpainetauti, diabetes jne.), huono sosiaalinen toiminta, huono ammatillinen toimintakyky ja kliinisen masennuksen kehittyminen. Vaikka masennusoireiden vähentämiseen on olemassa tehokkaita hoitoja, maaseudun afrikkalaiset amerikkalaiset eivät useinkaan saa riittävää ja oikea-aikaista hoitoa.
Afroamerikkalaiset kirkot on tunnistettu mahdollisiksi masennuskoulutuksen ja -hoidon tarjoamispaikoiksi maaseudun afroamerikkalaisille. Afroamerikkalaisen maaseutuyhteisön sisällä kirkot ovat keskeinen portaali, jonka kautta suuri osa (jopa 85 %) afroamerikkalaisyhteisöstä on tavoitettavissa. Kirkkoja on käytetty fyysisten terveysvaikutusten käsittelemiseen näissä yhteisöissä, mutta harvat ovat keskittyneet ensisijaisesti mielenterveystuloksiin.
NIMHD:n rahoittaman hankkeen "Faith Academic Initiatives to Transform Health (FAITH) in the Delta" kautta uskonyhteisöjen johtajista ja UAMS-tutkijoista koostuva kumppanuus mukautti kulttuurisesti näyttöön perustuvan käyttäytymisaktivointitoimen käytettäväksi afroamerikkalaisten maaseutukirkkojen kanssa. . Tämä 8-istunnon käyttäytymisaktivointiterapia mukautettiin sisältämään uskoon perustuvia teemoja, Raamattua ja muita afrikkalaisamerikkalaisen maaseutukulttuurin näkökohtia (esim. raamatuntutkistelut, maallikkojen käyttö interventiossa). Sen lisäksi, että arvioimme interventiomme tehokkuutta, on myös erittäin tärkeää selvittää tapoja toteuttaa tämä interventio asianmukaisesti kliinisten tulosten säilyttämiseksi, jotta voidaan tehostaa tutkimuksen muuntamista käytäntöön. Työ näyttöön perustuvien masennukseen liittyvien interventioiden levittämiseksi "todelliseen maailmaan" on erityisen tärkeää masennuksen erojen poistamisessa, jolloin maaseudun afroamerikkalaiset kantavat suhteettoman taakan. Siten tämä hakemus ehdottaa Hybrid-2:n pragmaattisen tehokkuuden toteutuskoetta, jolla pyritään testaamaan kulttuurisesti mukautetun näyttöön perustuvan intervention tehokkuutta ja keräämään alustavia tietoja strategioista, jotka ovat tarpeen tämän toimenpiteen onnistuneen toteuttamisen tukemiseksi afroamerikkalaisten maaseutukirkoissa.
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) kehittää kulttuurisesti sopivaa, näyttöön perustuvaa masennusinterventiota (REJOICE) NIMHD-rahoitteisen pilottitutkimuksemme tulosten perusteella, 2) määrittää, onko REJOICE parempi kuin tavanomaista hoitoa saava kontrolliryhmä hoidon jälkeen. ja 3 kuukauden seuranta, 3) Kerää pilottidataa "todellisen maailman" toteutusstrategioista (ts. kasvokkain koulutus- ja valmennuskutsut) REJOICEn käyttöönotosta ja ylläpidosta afroamerikkalaiskirkoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
England, Arkansas, Yhdysvallat, 72046
- Second Baptist Church of England
-
Helena, Arkansas, Yhdysvallat, 72342
- King Solomon
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Greater Christ Temple
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Evangelist Temple COGIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Liittyy osallistuvaan kirkkoon jäsenyyden tai seurakunnan toimintaan osallistumisen kautta
- Ilman lääketieteellisiä ongelmia, jotka voisivat olla vasta-aiheisia BA-interventioon (esim. aktiivinen myrkytys (pisteet 3 tai enemmän AUDIT-C:ssä), kognitiivinen heikkeneminen (pistemäärä 4 tai enemmän Brief Cognitive Screenerissä51).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia masennusoireita (pisteet 21 tai korkeammat BDI-II:ssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
REJOICE-interventioosaston kirkot tarjoavat REJOICE-interventiota 8 viikon ajan
|
Maallikon johtajien johtamat pienet ryhmät käyvät läpi kahdeksan istunnon uskoon perustuvan käyttäytymisaktivointiprotokollan, joka antaa yksilöille koulutusta seuraavista aiheista: masennuksen oireiden tunnistaminen, nautinnollisten toimintojen tunnistaminen, nautinnollisten toimintojen ajoittaminen ja välttävän käyttäytymisen tunnistaminen ja käsitteleminen, jotka estävät nautinnollisten toimintojen suorittamisen.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän kirkot saavat koulutusmateriaalia sekä masennusoireiden tunnistamisesta että masennusoireiden hallinnasta.
Tämä on sopusoinnussa itsehoitotoimenpiteiden kanssa, joita käytetään yleisesti henkilöille, joilla on subkliinisiä masennusoireita.
|
Kontrolliryhmän kirkot saavat koulutusmateriaalia masennuksen oireiden tunnistamisesta ja itsehoitovaihtoehdoista masennusoireiden hoitamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet – Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on arvioida eroja BDI-II-pisteissä REJOICE-kohortin yksilöiden välillä verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään T1-vaiheen aikana.
|
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany F Haynes, PhD, Assistant Professor
- Päätutkija: Karen Yeary, PhD, Associate professor
- Opintojohtaja: Camille Hart, MPH, cnhart@uams.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .