- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02860741
Vermindering van depressieve symptomen bij Afro-Amerikanen op het platteland (REJOICE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen op het platteland worden onevenredig blootgesteld aan tal van stressoren, zoals armoede, racisme en discriminatie, waardoor ze het risico lopen om verhoogde niveaus van depressieve symptomen te ervaren. Verhoogde niveaus van depressieve symptomen kunnen leiden tot tal van negatieve uitkomsten, waaronder zowel de ontwikkeling van als een slecht beheer van chronische ziekten (d.w.z. hypertensie, diabetes enz.), slecht sociaal functioneren, slecht beroepsmatig functioneren en ontwikkeling van klinische depressie. Hoewel er effectieve behandelingen voor het verminderen van depressieve symptomen bestaan, ontvangen Afro-Amerikanen op het platteland vaak geen adequate en tijdige zorg.
Afro-Amerikaanse kerken zijn geïdentificeerd als potentiële locaties voor het bieden van onderwijs en behandeling van depressie aan Afro-Amerikanen op het platteland. Binnen de Afro-Amerikaanse plattelandsgemeenschap vormen kerken een belangrijk portaal waardoor een groot deel (wel 85%) van de Afro-Amerikaanse gemeenschap kan worden bereikt. Kerken zijn gebruikt om de gevolgen voor de lichamelijke gezondheid in die gemeenschappen aan te pakken, maar slechts weinigen hebben zich primair gericht op het aanpakken van de gevolgen voor de geestelijke gezondheid.
Via het door het NIMHD gefinancierde project getiteld "Faith Academic Initiatives to Transform Health (FAITH) in the Delta", heeft ons partnerschap, bestaande uit geloofsgemeenschapsleiders en UAMS-onderzoekers, een op feiten gebaseerde gedragsactiveringsinterventie cultureel aangepast voor gebruik met Afro-Amerikaanse kerken op het platteland . Deze gedragsactiveringstherapie van 8 sessies werd aangepast om op geloof gebaseerde thema's, de Schrift en andere aspecten van de Afro-Amerikaanse geloofscultuur op het platteland (bijv. bijbelstudies, gebruik van lekenleiders om de interventie uit te voeren). Naast het beoordelen van de effectiviteit van onze interventie, is het ook van cruciaal belang om manieren te vinden om deze interventie met de juiste betrouwbaarheid te implementeren om de klinische resultaten te behouden, om de efficiëntie van het vertalen van onderzoek naar de praktijk te vergroten. Werk aan het verspreiden van evidence-based depressie-interventies naar 'echte wereld'-omgevingen is vooral opvallend bij het aanpakken van depressieverschillen, waarbij Afro-Amerikanen op het platteland een onevenredige last dragen. Daarom stelt deze applicatie een Hybrid-2 pragmatische effectiviteitsimplementatieproef voor die de effectiviteit van de cultureel aangepaste evidence-based interventie probeert te testen en voorlopige gegevens verzamelt over de strategieën die nodig zijn om een succesvolle implementatie van deze interventie in landelijke Afro-Amerikaanse kerken te ondersteunen.
Concreet heeft deze studie tot doel: 1) een cultureel geschikte, evidence-based depressie-interventie (REJOICE) te verfijnen op basis van de resultaten van onze door het NIMHD gefinancierde pilotstudie, 2) te bepalen of REJOICE superieur is aan een gebruikelijke zorgcontrolegroep na de behandeling en een follow-up van 3 maanden, 3) Verzamel proefgegevens over implementatiestrategieën in de "echte wereld" (d.w.z. face-to-face trainings- en coachinggesprekken) over de acceptatie en instandhouding van REJOICE in Afro-Amerikaanse kerken op het platteland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
England, Arkansas, Verenigde Staten, 72046
- Second Baptist Church of England
-
Helena, Arkansas, Verenigde Staten, 72342
- King Solomon
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Greater Christ Temple
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
- Evangelist Temple COGIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- 18 jaar en ouder
- Geassocieerd met een deelnemende kerk door lidmaatschap of deelname aan een kerkelijke activiteit
- Vrij van medische problemen die deelname aan een BA-interventie zouden kunnen contra-indiceren (d.w.z. actieve intoxicatie (scores van 3 of meer op de AUDIT-C), cognitieve achteruitgang (score van 4 of meer op de Brief Cognitive Screener51).
Uitsluitingscriteria:
- Personen die ernstige depressieve symptomen ervaren (scores van 21 of hoger op BDI-II)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Kerken in de REJOICE-interventiearm zullen de REJOICE-interventie gedurende een periode van 8 weken aanbieden
|
Kleine groepen onder leiding van lekenleiders ondergaan een op geloof gebaseerd gedragsactiveringsprotocol van 8 sessies dat individuen voorlichting geeft over: het identificeren van depressieve symptomen, het identificeren van plezierige activiteiten, het plannen van plezierige activiteiten en het identificeren en aanpakken van vermijdend gedrag dat een belemmering vormt voor het voltooien van plezierige activiteiten
|
Ander: Controle
Kerken in de controlearm zullen educatief materiaal ontvangen over zowel het identificeren van depressieve symptomen als het omgaan met depressieve symptomen.
Dit komt overeen met zelfmanagementinterventies die gewoonlijk worden gebruikt voor personen met subklinische niveaus van depressieve symptomen.
|
Kerken in de controlearm zullen educatief materiaal ontvangen over het identificeren van depressieve symptomen en zelfmanagementopties voor het aanpakken van depressieve symptomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen - Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 8 weken
|
Het belangrijkste resultaat van belang is het evalueren van verschillen in BDI-II-scores tussen die personen in het REJOICE-cohort in vergelijking met degenen die tijdens de T1-fase in de controlegroep zijn gerandomiseerd.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany F Haynes, PhD, Assistant Professor
- Hoofdonderzoeker: Karen Yeary, PhD, Associate Professor
- Studie directeur: Camille Hart, MPH, cnhart@uams.edu
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .