- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02860741
Reduzierung depressiver Symptome bei ländlichen Afroamerikanern (REJOICE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner auf dem Land sind überproportional zahlreichen Stressoren wie Armut, Rassismus und Diskriminierung ausgesetzt, die sie einem erhöhten Risiko für depressive Symptome aussetzen. Erhöhte depressive Symptome können zu einer Vielzahl negativer Folgen führen, darunter sowohl die Entwicklung als auch die schlechte Behandlung chronischer Krankheiten (d. h. Bluthochdruck, Diabetes usw.), schlechte soziale Funktionsfähigkeit, schlechte berufliche Funktionsfähigkeit und Entwicklung einer klinischen Depression. Obwohl es wirksame Behandlungen zur Verringerung depressiver Symptome gibt, erhalten Afroamerikaner auf dem Land oft keine angemessene und rechtzeitige Versorgung.
Afroamerikanische Kirchen wurden als potenzielle Orte für die Bereitstellung von Depressionserziehung und -behandlung für ländliche Afroamerikaner identifiziert. Innerhalb der afroamerikanischen ländlichen Gemeinschaft stellen die Kirchen ein wichtiges Portal dar, über das ein großer Teil (bis zu 85 %) der afroamerikanischen Gemeinschaft erreicht werden kann. Kirchen wurden eingesetzt, um die Folgen der körperlichen Gesundheit in diesen Gemeinschaften anzugehen, aber nur wenige haben sich hauptsächlich auf die Folgen der psychischen Gesundheit konzentriert.
Durch das vom NIMHD finanzierte Projekt mit dem Titel "Faith Academic Initiatives to Transform Health (FAITH) in the Delta" hat unsere Partnerschaft, bestehend aus Führern von Glaubensgemeinschaften und UAMS-Forschern, eine evidenzbasierte Verhaltensaktivierungsintervention für den Einsatz mit ländlichen afroamerikanischen Kirchen kulturell angepasst . Diese Verhaltensaktivierungstherapie mit 8 Sitzungen wurde so angepasst, dass sie glaubensbasierte Themen, die Schrift und andere Aspekte der ländlichen afroamerikanischen Glaubenskultur (z. Bibelstudien, Einsatz von Laienleitern zur Durchführung der Intervention). Neben der Bewertung der Wirksamkeit unserer Intervention ist es auch von entscheidender Bedeutung, Wege zu ermitteln, wie diese Intervention mit der richtigen Genauigkeit implementiert werden kann, um die klinischen Ergebnisse aufrechtzuerhalten, um die Effizienz der Umsetzung der Forschung in die Praxis zu steigern. Die Arbeit an der Verbreitung evidenzbasierter Depressionsinterventionen in Umgebungen der „realen Welt“ ist besonders wichtig, um Depressionsunterschiede anzugehen, bei denen ländliche Afroamerikaner eine unverhältnismäßige Belastung tragen. Daher schlägt dieser Antrag einen Hybrid-2-Implementierungsversuch mit pragmatischer Wirksamkeit vor, der darauf abzielt, die Wirksamkeit der kulturell angepassten evidenzbasierten Intervention zu testen und vorläufige Daten zu den Strategien zu sammeln, die zur Unterstützung einer erfolgreichen Implementierung dieser Intervention in ländlichen afroamerikanischen Kirchen erforderlich sind.
Diese Studie zielt insbesondere darauf ab: 1) eine kulturell angemessene, evidenzbasierte Depressionsintervention (REJOICE) auf der Grundlage der Ergebnisse unserer NIMHD-finanzierten Pilotstudie zu verfeinern, 2) festzustellen, ob REJOICE einer Kontrollgruppe mit normaler Versorgung nach der Behandlung überlegen ist und ein 3-Monats-Follow-up, 3) Sammeln von Pilotdaten zu Implementierungsstrategien in der „realen Welt“ (d. h. Face-to-Face-Schulungen und Coaching-Anrufe) zur Aufnahme und Aufrechterhaltung von REJOICE in ländlichen afroamerikanischen Kirchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
England, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72046
- Second Baptist Church of England
-
Helena, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72342
- King Solomon
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Greater Christ Temple
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
- Evangelist Temple COGIC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Ab 18 Jahren
- Verbunden mit einer teilnehmenden Kirche durch Mitgliedschaft oder Teilnahme an einer kirchlichen Aktivität
- Frei von medizinischen Problemen, die eine Teilnahme an einer BA-Intervention kontraindizieren könnten (d. h. aktiver Rausch (Werte von 3 oder mehr auf dem AUDIT-C), kognitiver Verfall (Wert von 4 oder mehr auf dem Brief Cognitive Screener51).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren depressiven Symptomen (Werte von 21 oder höher auf BDI-II)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Kirchen im REJOICE-Interventionsarm bieten die REJOICE-Intervention über einen Zeitraum von 8 Wochen an
|
Kleine Gruppen, die von Laienleitern geleitet werden, durchlaufen ein 8-tägiges, auf Glauben basierendes Verhaltensaktivierungsprotokoll, das Einzelpersonen über Folgendes aufklärt: Erkennen von depressiven Symptomen, Erkennen angenehmer Aktivitäten, Planen angenehmer Aktivitäten und Erkennen und Angehen von Vermeidungsverhalten, das als Barriere für die Durchführung angenehmer Aktivitäten wirkt
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Kirchen im Kontrollarm erhalten Schulungsmaterialien sowohl zur Erkennung depressiver Symptome als auch zur Behandlung depressiver Symptome.
Dies steht im Einklang mit Selbstbehandlungsinterventionen, die üblicherweise für Personen mit depressiven Symptomen auf subklinischem Niveau eingesetzt werden.
|
Kirchen in der Kontrollgruppe erhalten Schulungsmaterialien zur Erkennung depressiver Symptome und Selbstmanagementoptionen zur Behandlung depressiver Symptome.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome - Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
|
Das primäre interessierende Ergebnis ist die Bewertung der Unterschiede in den BDI-II-Scores zwischen den Personen in der REJOICE-Kohorte im Vergleich zu den Personen, die während der T1-Phase randomisiert in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden.
|
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany F Haynes, PhD, Assistant Professor
- Hauptermittler: Karen Yeary, PhD, Associate professor
- Studienleiter: Camille Hart, MPH, cnhart@uams.edu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205181
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