- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860741
Reducción de los síntomas depresivos entre los afroamericanos rurales (REJOICE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos rurales están desproporcionadamente expuestos a numerosos factores estresantes, como la pobreza, el racismo y la discriminación, que los ponen en riesgo de experimentar niveles elevados de síntomas depresivos. Los niveles elevados de síntomas depresivos pueden conducir a una serie de resultados negativos que incluyen tanto el desarrollo como el manejo deficiente de enfermedades crónicas (es decir, hipertensión, diabetes, etc.), funcionamiento social deficiente, funcionamiento ocupacional deficiente y desarrollo de depresión clínica. Aunque existen tratamientos efectivos para disminuir los síntomas depresivos, los afroamericanos rurales a menudo no reciben atención adecuada y oportuna.
Las iglesias afroamericanas han sido identificadas como lugares potenciales para brindar educación y tratamiento sobre la depresión a los afroamericanos rurales. Dentro de la comunidad rural afroamericana, las iglesias representan un portal clave a través del cual se puede llegar a una gran proporción (hasta el 85%) de la comunidad afroamericana. Las iglesias se han utilizado para abordar los resultados de salud física en esas comunidades, pero pocas se han centrado principalmente en abordar los resultados de salud mental.
A través del proyecto financiado por el NIMHD titulado "Iniciativas académicas de fe para transformar la salud (FAITH) en el Delta", nuestra asociación, compuesta por líderes de comunidades religiosas e investigadores de la UAMS, adaptó culturalmente una intervención de activación conductual basada en evidencia para su uso con iglesias afroamericanas rurales. . Esta terapia de activación conductual de 8 sesiones se adaptó para incluir temas basados en la fe, las Escrituras y otros aspectos de la cultura religiosa afroamericana rural (p. estudios bíblicos, uso de líderes laicos para impartir la intervención). Además de evaluar la efectividad de nuestra intervención, determinar las formas de implementar esta intervención con la fidelidad adecuada para mantener los resultados clínicos también es de vital importancia para aumentar la eficiencia de llevar la investigación a la práctica. El trabajo hacia la difusión de intervenciones para la depresión basadas en la evidencia en entornos del "mundo real" es particularmente importante para abordar las disparidades de la depresión, por lo que los afroamericanos rurales soportan una carga desproporcionada. Por lo tanto, esta aplicación propone un ensayo de implementación de eficacia pragmática Hybrid-2 que busca probar la eficacia de la intervención basada en evidencia culturalmente adaptada y recopilar datos preliminares sobre las estrategias necesarias para apoyar la implementación exitosa de esta intervención en iglesias afroamericanas rurales.
Específicamente, este estudio tiene como objetivo: 1) Refinar una intervención de depresión basada en la evidencia y culturalmente apropiada (REJOICE) según los resultados de nuestro estudio piloto financiado por el NIMHD, 2) Determinar si REJOICE es superior a un grupo de control de atención habitual después del tratamiento y un seguimiento de 3 meses, 3) Recopilar datos piloto con respecto a las estrategias de implementación del "mundo real" (es decir, llamadas de capacitación y entrenamiento cara a cara) sobre la adopción y el mantenimiento de REJOICE en las iglesias afroamericanas rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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England, Arkansas, Estados Unidos, 72046
- Second Baptist Church of England
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Helena, Arkansas, Estados Unidos, 72342
- King Solomon
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Greater Christ Temple
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Evangelist Temple COGIC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- Mayores de 18 años
- Asociado con una iglesia participante a través de membresía o participación en una actividad de la iglesia
- Libre de problemas médicos que puedan contraindicar la participación en una intervención de AB (es decir, intoxicación activa (puntuaciones de 3 o más en el AUDIT-C), deterioro cognitivo (puntuación de 4 o más en el Brief Cognitive Screener51).
Criterio de exclusión:
- Individuos que experimentan niveles severos de síntomas depresivos (puntuaciones de 21 o más en BDI-II)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las iglesias en el brazo de intervención REJOICE proporcionarán la intervención REJOICE durante un período de 8 semanas
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Los grupos pequeños dirigidos por líderes laicos se someten a un protocolo de activación conductual basado en la fe de 8 sesiones que brinda a las personas educación sobre: identificar síntomas depresivos, identificar actividades placenteras, programar actividades placenteras e identificar y abordar conductas de evitación que actúan como barreras para completar actividades placenteras
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Otro: Control
Las iglesias en el brazo de control recibirán materiales educativos sobre la identificación de los síntomas depresivos y el manejo de los síntomas depresivos.
Esto es consistente con las intervenciones de autocontrol comúnmente utilizadas para personas que experimentan niveles subclínicos de síntomas depresivos.
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Las iglesias en el brazo de control recibirán materiales educativos sobre cómo identificar los síntomas depresivos y las opciones de autocontrol para abordar los síntomas depresivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos - Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas
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El resultado primario de interés es evaluar las diferencias en las puntuaciones del BDI-II entre los individuos de la cohorte REJOICE en comparación con los asignados al azar al grupo de control durante la fase T1.
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Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany F Haynes, PhD, Assistant Professor
- Investigador principal: Karen Yeary, PhD, Associate Professor
- Director de estudio: Camille Hart, MPH, cnhart@uams.edu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 205181
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