- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02860741
A depressziós tünetek csökkentése a vidéki afroamerikaiak körében (REJOICE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vidéki afroamerikaiak aránytalanul ki vannak téve számos stressztényezőnek, mint például a szegénységnek, a rasszizmusnak és a diszkriminációnak, amelyek veszélyeztetik őket, hogy megnövekedett depressziós tüneteket tapasztaljanak. A depressziós tünetek megnövekedett szintje számos negatív eredményhez vezethet, beleértve a krónikus betegségek kialakulását és rossz kezelését (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség stb.), rossz szociális működés, rossz foglalkozási működés és klinikai depresszió kialakulása. Bár léteznek hatékony kezelések a depressziós tünetek csökkentésére, a vidéki afroamerikaiak gyakran nem kapnak megfelelő és időben történő ellátást.
Az afroamerikai gyülekezeteket potenciális helyszínként azonosították a vidéki afroamerikaiak depressziós oktatásának és kezelésének biztosítására. Az afro-amerikai vidéki közösségen belül az egyházak kulcsfontosságú portált jelentenek, amelyen keresztül az afroamerikai közösség nagy része (akár 85%-a) elérhető. Az egyházakat arra használták, hogy foglalkozzanak a fizikai egészséggel kapcsolatos eredményekkel ezekben a közösségekben, de kevesen összpontosítottak elsősorban a mentális egészséggel kapcsolatos eredmények kezelésére.
A NIMHD által finanszírozott „Hit Academic Initiatives to Transform Health (FAITH) in the Delta” elnevezésű projekten keresztül a hitközösségek vezetőiből és az UAMS kutatóiból álló partnerségünk kulturálisan adaptált egy bizonyítékokon alapuló viselkedési aktivációs beavatkozást a vidéki afroamerikai egyházak számára. . Ezt a 8 alkalomból álló viselkedési aktiváló terápiát úgy alakították ki, hogy magában foglalja a hit alapú témákat, a Szentírást és a vidéki afroamerikai hitkultúra egyéb aspektusait (pl. bibliatanulmányozás, laikus vezetők bevonása a beavatkozás elvégzésére). Amellett, hogy felmérjük beavatkozásunk hatékonyságát, a klinikai eredmények megőrzése érdekében a beavatkozás megfelelő hűséggel történő végrehajtásának módjainak meghatározása is kritikus fontosságú a kutatás gyakorlatba való átültetésének hatékonyságának növelése érdekében. A bizonyítékokon alapuló depressziós beavatkozások „valós világban” való elterjesztésére irányuló munka különösen szembetűnő a depresszióval kapcsolatos különbségek kezelésében, ahol a vidéki afroamerikaiak aránytalanul nagy terhet viselnek. Így ez az alkalmazás egy Hybrid-2 pragmatikus-hatékonysági megvalósítási kísérletet javasol, amely a kulturálisan adaptált, bizonyítékokon alapuló beavatkozás hatékonyságát próbálja tesztelni, és előzetes adatokat gyűjteni azokról a stratégiákról, amelyek szükségesek a beavatkozás sikeres megvalósításához a vidéki afroamerikai egyházakban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) finomítsa a kulturálisan megfelelő, bizonyítékokon alapuló depressziós beavatkozást (REJOICE) a NIMHD által finanszírozott kísérleti tanulmányunk eredményei alapján. és egy 3 hónapos nyomon követés, 3) Gyűjtsön kísérleti adatokat a "valós világ" megvalósítási stratégiáiról (pl. szemtől szembe képzési és coaching felhívások) a REJOICE felvételéről és fenntartásáról a vidéki afroamerikai egyházakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
England, Arkansas, Egyesült Államok, 72046
- Second Baptist Church of England
-
Helena, Arkansas, Egyesült Államok, 72342
- King Solomon
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Greater Christ Temple
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
- Evangelist Temple COGIC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikai
- 18 éves és idősebb
- Tagság vagy egyházi tevékenységben való részvétel révén kapcsolódik egy részt vevő gyülekezethez
- Olyan egészségügyi problémáktól mentes, amelyek ellenjavallhatják a BA-beavatkozásban való részvételt (pl. aktív mérgezés (3 vagy több pontszám az AUDIT-C-n), kognitív hanyatlás (4 vagy több pontszám a Brief Cognitive Screeneren51).
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik súlyos depressziós tüneteket tapasztalnak (21 vagy magasabb pontszám a BDI-II-n)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A REJOICE intervenciós karba tartozó egyházak a REJOICE beavatkozást 8 hetes időszakon keresztül végzik
|
A laikus vezetők által vezetett kiscsoportok egy 8 ülésből álló, hiten alapuló viselkedési aktiválási protokollon mennek keresztül, amely az egyének oktatását nyújtja a következőkről: a depressziós tünetek azonosítása, a kellemes tevékenységek azonosítása, a kellemes tevékenységek ütemezése, valamint az olyan elkerülő magatartások azonosítása és kezelése, amelyek akadályozzák a kellemes tevékenységek végzését.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó egyházak oktatási anyagokat kapnak a depressziós tünetek azonosításáról és a depressziós tünetek kezeléséről.
Ez összhangban van azokkal az önmenedzselési beavatkozásokkal, amelyeket általában olyan egyéneknél alkalmaznak, akiknél szubklinikai szintű depressziós tünetek jelentkeznek.
|
A kontroll karba tartozó egyházak oktatási anyagokat kapnak a depressziós tünetek azonosításáról és a depressziós tünetek kezelésének önkezelési lehetőségeiről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek – Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a BDI-II pontszámok különbségeinek értékelése a REJOICE kohorszba tartozó egyének között a T1 fázisban a kontrollcsoportba randomizált személyekhez képest.
|
Közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany F Haynes, PhD, Assistant Professor
- Kutatásvezető: Karen Yeary, PhD, Associate professor
- Tanulmányi igazgató: Camille Hart, MPH, cnhart@uams.edu
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .