Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin teho ja turvallisuus hypotalamuksen liikalihavuuden hoidossa kraniofaryngioomahoidon jälkeen (CRANIOEXE)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eksenatidin tehoa ja turvallisuutta hypotalamuksen liikalihavuuden hoidossa kraniofaryngioomahoidon jälkeen

Tähän hypotalamuksen liikalihavuuteen liittyy vakavia metabolisia ja psykososiaalisia seurauksia.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata painonmuutosta 6 kuukauden hoidon jälkeen elämäntapainterventiolla + eksenatidi verrattuna samaan elämäntapainterventioon + lumelääkkeeseen aikuispotilailla, jotka kärsivät hypotalamuksen liikalihavuudesta kraniofaryngiooman hoidosta johtuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -analogien kehittäminen saattaa olla ratkaisu, koska natiivi GLP-1 vähentää ruokahalua ja energian saantia sekä normaalipainoisilla ja lihavilla henkilöillä että tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja viivästyttää mahalaukun tyhjenemistä. Taustalla olevat mekanismit, jotka välittävät painon vaikutuksia, eivät koske vain keskusalueita, kuten hypotalamusta ja solitary tractus nucleus ja area postrema, vaan myös perifeerisiä alueita kuten maha-suolikanava. Nämä ylimääräiset hypotalamuksen vaikutukset ovat erityisen kiinnostavia tapauksissa, joissa liikalihavuus johtuu hypotalamuksen vaurioista.

Eksenatidi on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -analogi, jolla on suuri rakenteellinen homologia ihmisen GLP-1:n, suolistosta peräisin olevan inkretiinihormonin, kanssa. Koska eksenatidi aiheuttaa annoksesta riippuvaa painonpudotusta, alentaa glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuutta sekä parantaa ß-solujen toimintaa ja systolista verenpainetta, se voisi olla houkutteleva hoitomuoto sekä tyypin 2 diabetekselle että liikalihavuudelle. Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa on äskettäin osoitettu, että ei-diabeettiset lihavat potilaat, jotka saivat eksenatidia 10 µg x 2/j, laihtivat merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneet (5,1 kg vs. 1,6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Ranska
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • APHM
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat 18-75-vuotiaita.
  • Heillä oli diagnosoitu kraniofaryngiooma, joka oli hoidettu leikkauksella ja/tai säteilytyksellä ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Heidän painoindeksinsä on yli 30 kg/m² ja painonnousu on vaikeaa kraniofaryngiooman hoidon jälkeen.
  • He osoittavat ainakin yhden muun endokrinopatian hypotalamuksen vaurion merkkiaineena.
  • Kaikki aivolisäkkeen puutteet hoidetaan oikein.
  • He antoivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksensa ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on tyypin 1 diabetes.
  • Heillä on tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan insuliinilla.
  • Acidoketoosi.
  • Bariatrinen leikkaus
  • Aiempi henkilökohtainen kilpirauhas- tai haimasyöpä.
  • Hyperkalsitoninemia.
  • Niitä on aiemmin käsitelty GLP1-analogeilla.
  • Hypertriglyseridemia yli 5 g/l
  • He olivat aiemmin osoittaneet vapaaehtoista painonpudotusta kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • He ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita.
  • He saavat lääketieteellistä hoitoa liikalihavuutta vastaan.
  • He saavat suprafysiologista hydrokortisonihoitoa (yli 30 mg/vrk).
  • Heidän GH-tilansa muuttuu tutkimuksen aikana.
  • Eksenatidi on vasta-aiheinen.
  • On olemassa psykologisia ja/tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikeuttaisivat potilaalle tutkimusprotokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
Lääke: Eksenatidi
Placebo Comparator: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kehon painon muutosta vaakakoneen ansiosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Ensisijainen tulos arvioidaan punnitsevalla koneella, joka mittaa 200 kg asti.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon sietokyky ruoansulatusparametrien ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toleranssi arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- Pahoinvointi, oksentelu.
6 kuukautta
Hoitotoleranssi dermatologisten parametrien ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toleranssi arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- Pistoskohdan oireet.
6 kuukautta
Hoidon sieto pulssin ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toleranssi arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- Pulssin nousu.
6 kuukautta
Hoitotoleranssi Beck-asteikon ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toleranssi arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- Ahdistuneisuus Beckin asteikolla.
6 kuukautta
Hoitotoleranssi HAD-asteikon ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toleranssi arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- HAD-asteikolla arvioitu masennus.
6 kuukautta
Hoidon sietokyky entsymaattisten parametrien ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toleranssi arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- Haiman entsyymien lisääntyminen.
6 kuukautta
Hoidon sietokyky glykemiaparametrin ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Toleranssi arvioidaan seuraavien tekijöiden perusteella:

- Hypoglykemia
6 kuukautta
Arvioi kardiovaskulaariset riskit glukoosiprofiilin ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verensokeri- ja insuliinitasot, oraalinen glukoositoleranssimittaus, hemoglobiini A1C
6 kuukautta
Arvioi sydän- ja verisuoniriskit lipidiprofiilin ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HDL-kolesterolin, triglyseridien, LDL-kolesterolin tasot.
6 kuukautta
Arvioi sydän- ja verisuoniriskit aineenvaihdunnan parametrien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Huomioon otettavat aineenvaihduntaparametrit:

- Kehon koostumus (kaksoisenergian absorptiometria) ja vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta).
6 kuukautta
Arvioi syömiskäyttäytymistä fysiologisten parametrien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Syömiskäyttäytymistä arvioidaan:

- Plasman greliinitaso mitattuna yön yli paaston jälkeen.
6 kuukautta
Arvioi syömiskäyttäytymistä energiansaannin ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi syömiskäyttäytymistä kolmen tekijän syömisen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Syömiskäyttäytymistä arvioidaan:

- Pisteitä rajoituksista, nälästä ja estämisestä (ranskalainen versio kolmen tekijän syömiskyselystä).
6 kuukautta
Arvioi syömiskäyttäytymistä visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Syömiskäyttäytymistä arvioidaan:

- Runsaasti ruokahalua, nälkää ja kylläisyyttä visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
6 kuukautta
Arvioi elämänlaatua Beck-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatua arvioivat:

- Pisteitä masennusta (Beckin lyhyt kysely).
6 kuukautta
Arvioi elämänlaatua ORWELL-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatua arvioivat:

- Pisteet elämänlaadusta (ORWELL-kysely).
6 kuukautta
Arvioi energiankulutus fyysisen toiminnan ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Energiankulutus arvioidaan askelmittarin ansiosta.

- Lepoaineenvaihduntanopeus (epäsuora kalorimetria).
6 kuukautta
Arvioi energiankulutus epäsuoran kalorimetrian avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Energiankulutus arvioidaan seuraavien seikkojen ansiosta:

- Lepotilan aineenvaihduntanopeus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2012/17
  • 2013-004755-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa