Eficacia y seguridad de exenatida en el tratamiento de la obesidad hipotalámica después de la terapia de craneofaringioma (CRANIOEXE)
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de exenatida en el tratamiento de la obesidad hipotalámica tras el tratamiento de un craneofaringioma
Esta obesidad hipotalámica se asocia con graves consecuencias metabólicas y psicosociales.
El propósito del estudio es comparar el cambio de peso corporal después de 6 meses de tratamiento con una intervención de estilo de vida + exenatida en comparación con el de la misma intervención de estilo de vida + placebo en pacientes adultos que sufren de obesidad hipotalámica debido al tratamiento de craneofaringioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) podría ser una solución, ya que el GLP-1 nativo suprime el apetito y la ingesta de energía tanto en personas con peso normal como en personas obesas, así como en personas con diabetes tipo 2 y retrasa el vaciamiento gástrico. Los mecanismos subyacentes que median los efectos del peso involucran no solo regiones centrales como el hipotálamo y el núcleo del tracto solitario y el área postrema, sino también regiones periféricas como el tracto gastrointestinal. Estos efectos extrahipotalámicos son de particular interés en los casos de obesidad por lesiones hipotalámicas.
La exenatida es un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) con una alta homología estructural con el GLP-1 humano, una hormona incretina derivada del intestino. Dado que la exenatida provoca una pérdida de peso dependiente de la dosis, disminuyendo la concentración de hemoglobina glicosilada y mejorando la función de las células ß y la presión arterial sistólica, podría ser un tratamiento atractivo tanto para la diabetes tipo 2 como para la obesidad. En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas, se ha demostrado recientemente que los pacientes obesos no diabéticos mantenidos con exenatida 10 µg x 2/j perdieron significativamente más peso que los que recibieron placebo (5,1 kg frente a 1,6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Francia
- CHU de Lyon
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Marseille, Francia
- APHM
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 75 años.
- Habían sido diagnosticados con un craneofaringioma tratado con cirugía y/o irradiación sin signos de recurrencia.
- Tienen un IMC superior a 30 kg/m² con aumento de peso intratable después de la terapia para craneofaringioma.
- Demuestran al menos otra endocrinopatía, como marcador de daño hipotalámico.
- Todas las deficiencias hipofisarias son tratadas correctamente.
- Dieron su consentimiento informado por escrito antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen diabetes tipo 1.
- Tienen diabetes tipo 2 tratada con insulina.
- Acidcetosis.
- Cirugía bariátrica
- Antecedentes personales previos de cáncer de tiroides o de páncreas.
- Hipercalcitoninemia.
- Han sido tratados previamente con análogos de GLP1.
- Hipertrigliceridemia superior a 5g/l
- Previamente habían demostrado pérdida de peso voluntaria durante los tres meses anteriores.
- Son menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Se mantienen en tratamiento médico contra la obesidad.
- Reciben tratamiento suprafisiológico con hidrocortisona (superior a 30 mg/día).
- Su estado de GH cambia durante el transcurso del estudio.
- La exenatida está contraindicada.
- Están presentes problemas psicológicos y/o médicos que crearían dificultades para que el paciente cumpla con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
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Comparador de placebos: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio de peso corporal gracias a la máquina de pesaje
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El desenlace primario será evaluado por una báscula que mida hasta 200 kg.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al tratamiento gracias a parámetros digestivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerancia se evaluará por la presencia de: - Náuseas, vómitos. |
6 meses
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Tolerancia al tratamiento gracias a parámetros dermatológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerancia se evaluará por la presencia de: - Síntomas en el lugar de la inyección. |
6 meses
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Tolerancia al tratamiento gracias a la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerancia se evaluará por la presencia de: - Aumento de la frecuencia del pulso. |
6 meses
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Tolerancia al tratamiento gracias a la escala de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerancia se evaluará por la presencia de: - Ansiedad por escala de Beck. |
6 meses
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Tolerancia al tratamiento gracias a la escala HAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerancia se evaluará por la presencia de: - depresión evaluada por escala HAD. |
6 meses
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Tolerancia al tratamiento gracias a parámetros enzimáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerancia se evaluará por la presencia de: - Aumento de las enzimas pancreáticas. |
6 meses
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Tolerancia al tratamiento gracias al parámetro de glucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tolerancia se evaluará por la presencia de: - Hipoglucemia |
6 meses
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Evaluar riesgos cardiovasculares gracias al perfil de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de glucosa e insulina en sangre, pruebas de tolerancia oral a la glucosa, hemoglobina A1C
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6 meses
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Valorar riesgos cardiovasculares gracias al perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de colesterol HDL, triglicéridos, colesterol LDL.
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6 meses
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Evaluar riesgos cardiovasculares gracias a parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros metabólicos considerados: - Composición corporal (Absorciometría dual de rayos de energía) y obesidad abdominal (circunferencia de la cintura). |
6 meses
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Evaluar la conducta alimentaria gracias a parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La conducta alimentaria será evaluada por: - Nivel plasmático de grelina medido después de un ayuno nocturno. |
6 meses
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Evaluar la conducta alimentaria gracias a la ingesta energética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evalúa la conducta alimentaria gracias a la alimentación de tres factores
Periodo de tiempo: 6 meses
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La conducta alimentaria será evaluada por: - Puntuaciones de restricción, hambre y desinhibición (versión francesa del Three factor Eating Questionnaire). |
6 meses
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Evalúa la conducta alimentaria gracias a escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La conducta alimentaria será evaluada por: - Puntuaciones de ganas de comer, hambre y saciedad en escalas analógicas visuales. |
6 meses
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Evaluar la calidad de vida gracias al cuestionario de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante: - Puntuaciones de depresión (cuestionario corto de Beck). |
6 meses
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Evalúa la calidad de vida gracias al cuestionario ORWELL
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante: - Puntuaciones de calidad de vida (cuestionario ORWELL). |
6 meses
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Valorar el gasto energético gracias a la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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El gasto de energía se estimará gracias al podómetro. - Tasa metabólica en reposo (calorimetría indirecta). |
6 meses
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Evalúa el gasto energético gracias a la calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 6 meses
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El gasto energético se estimará gracias a: - Tasa metabólica en reposo |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Disgenesia gonadal
- Hipogonadismo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Craneofaringioma
- Infantilismo sexual
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Factores biológicos
- Mezclas complejas
- Toxinas, biológicas
- Veneno
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/17
- 2013-004755-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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