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Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide bei der Behandlung von hypothalamischer Adipositas nach Kraniopharyngeom-Therapie (CRANIOEXE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatid bei der Behandlung von hypothalamischer Adipositas nach Kraniopharyngeom-Therapie

Diese hypothalamische Adipositas ist mit schwerwiegenden metabolischen und psychosozialen Folgen verbunden.

Der Zweck der Studie ist es, die Veränderung des Körpergewichts nach 6-monatiger Behandlung mit einer Lebensstilintervention + Exenatid mit der nach derselben Lebensstilintervention + Placebo bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die aufgrund einer Behandlung eines Kraniopharyngeoms an einer hypothalamischen Adipositas leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Analoga könnte eine Lösung darstellen, da natives GLP-1 sowohl bei normalgewichtigen und adipösen Personen als auch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes den Appetit und die Energieaufnahme unterdrückt und die Magenentleerung verzögert. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die die Auswirkungen des Gewichts vermitteln, betreffen nicht nur zentrale Regionen wie den Hypothalamus und den solitären Tractus nucleus und die Area postrema, sondern auch periphere Regionen wie den Gastrointestinaltrakt. Diese extra-hypothalamischen Wirkungen sind von besonderem Interesse in Fällen von Fettleibigkeit aufgrund von hypothalamischen Läsionen.

Exenatid ist ein Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1)-Analogon mit einer hohen strukturellen Homologie zu humanem GLP-1, einem aus dem Darm stammenden Inkretinhormon. Da Exenatid einen dosisabhängigen Gewichtsverlust, eine Verringerung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin sowie eine Verbesserung der ß-Zellfunktion und des systolischen Blutdrucks bewirkt, könnte es eine attraktive Behandlung sowohl für Typ-2-Diabetes als auch für Fettleibigkeit sein. In einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie wurde kürzlich gezeigt, dass adipöse Patienten ohne Diabetes, die mit Exenatid 10 µg x 2/j behandelt wurden, signifikant mehr Gewicht verloren als Patienten unter Placebo (5,1 kg versus 1,6 kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • APHM
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Bei ihnen war ein Kraniopharyngeom diagnostiziert worden, das durch Operation und/oder Bestrahlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt worden war.
  • Sie haben einen BMI von mehr als 30 kg/m² mit hartnäckiger Gewichtszunahme nach einer Therapie des Kraniopharyngeoms.
  • Sie zeigen mindestens eine weitere Endokrinopathie als Marker für eine Schädigung des Hypothalamus.
  • Alle Hypophysenmängel werden richtig behandelt.
  • Sie gaben ihr schriftliches, informiertes Einverständnis vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Typ-1-Diabetes.
  • Sie haben Typ-2-Diabetes, der mit Insulin behandelt wird.
  • Azidose.
  • Bariatrische Chirurgie
  • Vorgeschichte von Schilddrüsen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Hypercalcitoninämie.
  • Sie wurden zuvor mit GLP1-Analoga behandelt.
  • Hypertriglyzeridämie über 5 g/l
  • Sie hatten zuvor in den drei vorangegangenen Monaten eine freiwillige Gewichtsabnahme gezeigt.
  • Sie sind jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre.
  • Sie werden medizinisch gegen Fettleibigkeit behandelt.
  • Sie erhalten eine supraphysiologische Hydrocortisontherapie (über 30 mg/Tag).
  • Ihr GH-Status ändert sich im Laufe der Studie.
  • Exenatid ist kontraindiziert.
  • Es liegen psychische und/oder medizinische Probleme vor, die es dem Patienten erschweren würden, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
Arzneimittel: Exenatide
Placebo-Komparator: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsveränderung dank Waage vergleichen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird von einer Waage bewertet, die bis 200 kg misst.
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstoleranz dank Verdauungsparametern
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verträglichkeit wird anhand des Vorhandenseins von:

- Übelkeit, Erbrechen.
6 Monate
Behandlungsverträglichkeit dank dermatologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verträglichkeit wird anhand des Vorhandenseins von:

- Symptome an der Injektionsstelle.
6 Monate
Behandlungstoleranz dank Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verträglichkeit wird anhand des Vorhandenseins von bewertet:

- Erhöhung der Pulsfrequenz.
6 Monate
Behandlungstoleranz dank Beck-Skala
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verträglichkeit wird anhand des Vorhandenseins von bewertet:

- Angst nach Beck-Skala.
6 Monate
Behandlungstoleranz dank HAD-Skala
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verträglichkeit wird anhand des Vorhandenseins von bewertet:

- Depression bewertet durch HAD-Skala.
6 Monate
Behandlungstoleranz dank enzymatischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verträglichkeit wird anhand des Vorhandenseins von bewertet:

- Erhöhung der Pankreasenzyme.
6 Monate
Behandlungstoleranz dank Glykämie-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verträglichkeit wird anhand des Vorhandenseins von bewertet:

- Hypoglykämie
6 Monate
Beurteilen Sie kardiovaskuläre Risiken dank Glukoseprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Blutzucker- und Insulinspiegel, oraler Glukosetoleranztest, Hämoglobin A1C
6 Monate
Beurteilen Sie kardiovaskuläre Risiken dank Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel von HDL-Cholesterin, Triglyceriden, LDL-Cholesterin.
6 Monate
Bewerten Sie Herz-Kreislauf-Risiken dank Stoffwechselparametern
Zeitfenster: 6 Monate

Die berücksichtigten Stoffwechselparameter:

- Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Ray-Absorptiometrie) und abdominale Adipositas (Taillenumfang).
6 Monate
Beurteilen Sie das Essverhalten dank physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate

Das Essverhalten wird bewertet durch:

- Plasmaspiegel von Ghrelin, gemessen nach nächtlichem Fasten.
6 Monate
Essverhalten anhand der Energieaufnahme beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie das Essverhalten dank Drei-Faktor-Essen
Zeitfenster: 6 Monate

Das Essverhalten wird bewertet durch:

- Scores von Restriktion, Hunger und Enthemmung (Französische Version des Three Factor Eating Questionnaire).
6 Monate
Beurteilen Sie das Essverhalten dank visueller Analogskalen
Zeitfenster: 6 Monate

Das Essverhalten wird bewertet durch:

- Scores von Verlangen zu essen, Hunger und Völlegefühl auf visuellen Analogskalen.
6 Monate
Lebensqualität einschätzen dank Beck-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität wird bewertet durch:

- Noten von Depressionen (kurzer Fragebogen von Beck).
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität dank ORWELL-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität wird bewertet durch:

- Bewertung der Lebensqualität (ORWELL-Fragebogen).
6 Monate
Bewerten Sie den Energieverbrauch dank körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate

Der Energieverbrauch wird dank Schrittzähler geschätzt.

- Ruheumsatz (indirekte Kalorimetrie).
6 Monate
Bewerten Sie den Energieverbrauch dank indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 6 Monate

Der Energieverbrauch wird geschätzt dank:

- Ruheumsatz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/17
  • 2013-004755-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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