Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo eksenatydu w leczeniu otyłości podwzgórzowej po leczeniu czaszkogardlaka (CRANIOEXE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eksenatydu w leczeniu otyłości podwzgórzowej po leczeniu czaszkogardlaka

Ta podwzgórzowa otyłość wiąże się z poważnymi konsekwencjami metabolicznymi i psychospołecznymi.

Celem pracy jest porównanie zmiany masy ciała po 6 miesiącach leczenia z modyfikacją stylu życia + eksenatyd z tą samą zmianą stylu życia + placebo u dorosłych pacjentów z otyłością podwzgórzową spowodowaną leczeniem czaszkogardlaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) może być rozwiązaniem, ponieważ natywny GLP-1 hamuje apetyt i pobór energii zarówno u osób z prawidłową masą ciała, jak i osób otyłych, a także u osób z cukrzycą typu 2 i opóźnia opróżnianie żołądka. Podstawowe mechanizmy, które pośredniczą w wpływie masy ciała, obejmują nie tylko regiony centralne, takie jak podwzgórze i jądro pasma samotnego oraz obszar postrema, ale także regiony peryferyjne, takie jak przewód pokarmowy. Te dodatkowe efekty podwzgórza są szczególnie interesujące w przypadkach otyłości spowodowanej uszkodzeniami podwzgórza.

Eksenatyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) o dużej homologii strukturalnej do ludzkiego GLP-1, hormonu inkretyny pochodzenia jelitowego. Ponieważ eksenatyd powoduje zależną od dawki utratę masy ciała, zmniejsza stężenie hemoglobiny glikozylowanej, a także poprawia funkcję komórek β i skurczowe ciśnienie krwi, może być atrakcyjnym sposobem leczenia zarówno cukrzycy typu 2, jak i otyłości. W 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą wykazano ostatnio, że otyli pacjenci bez cukrzycy, którzy otrzymywali eksenatyd w dawce 10 µg x 2/j, stracili znacznie więcej na wadze niż ci, którzy otrzymywali placebo (5,1 kg w porównaniu z 1,6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francja
        • Chu de Brest
      • Grenoble, Francja
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja
        • APHM
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hopital Bicetre
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Francja
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francja
        • CHU de TOULOUSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są to osoby w wieku od 18 do 75 lat.
  • Zdiagnozowano u nich czaszkogardlaka leczonego operacyjnie i/lub napromienianiem bez cech nawrotu.
  • Mają BMI powyżej 30 kg/m² i nieuleczalny przyrost masy ciała po leczeniu czaszkogardlaka.
  • Wykazują co najmniej jedną inną endokrynopatię jako marker uszkodzenia podwzgórza.
  • Wszystkie niedobory przysadki są prawidłowo leczone.
  • Wyrazili pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają cukrzycę typu 1.
  • Mają cukrzycę typu 2 leczoną insuliną.
  • kwasica.
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Wcześniejsza osobista historia raka tarczycy lub trzustki.
  • Hiperkalcytoninemia.
  • Byli wcześniej leczeni analogami GLP1.
  • Hipertriglicerydemia powyżej 5 g/l
  • Wcześniej wykazali dobrowolną utratę wagi w ciągu trzech poprzednich miesięcy.
  • Są w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Utrzymywane są na leczeniu przeciw otyłości.
  • Otrzymują ponadfizjologiczną terapię hydrokortyzonem (powyżej 30 mg/dzień).
  • Ich status GH zmienia się w trakcie badania.
  • Eksenatyd jest przeciwwskazany.
  • Występują problemy psychologiczne i/lub medyczne, które utrudniałyby pacjentowi przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
Lek: Eksenatyd
Komparator placebo: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę masy ciała dzięki wadze
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Główny wynik zostanie oceniony przez wagę, która mierzy do 200 kg.
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia dzięki parametrom trawiennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie obecności:

- Nudności, wymioty.
6 miesięcy
Tolerancja zabiegu dzięki parametrom dermatologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie obecności:

- Objawy w miejscu wstrzyknięcia.
6 miesięcy
Tolerancja leczenia dzięki częstości tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie obecności:

- Zwiększenie częstości tętna.
6 miesięcy
Tolerancja leczenia dzięki skali Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie obecności:

- Lęk według skali Becka.
6 miesięcy
Tolerancja leczenia dzięki skali HAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie obecności:

- depresja oceniana w skali HAD.
6 miesięcy
Tolerancja leczenia dzięki parametrom enzymatycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie obecności:

- Zwiększenie enzymów trzustkowych.
6 miesięcy
Tolerancja leczenia dzięki parametrowi glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie obecności:

- Hipoglikemia
6 miesięcy
Oceń ryzyko sercowo-naczyniowe dzięki profilowi ​​glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom glukozy i insuliny we krwi, doustny test tolerancji glukozy, hemoglobina A1C
6 miesięcy
Oceń ryzyko sercowo-naczyniowe dzięki profilowi ​​lipidowemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cholesterolu HDL, trójglicerydów, cholesterolu LDL.
6 miesięcy
Oceń ryzyko sercowo-naczyniowe dzięki parametrom metabolicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Uwzględniane parametry metaboliczne:

- Skład ciała (absorpcjometria podwójnego promieniowania energetycznego) i otyłość brzuszna (obwód talii).
6 miesięcy
Oceniaj zachowania żywieniowe dzięki parametrom fizjologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zachowania żywieniowe będą oceniane przez:

- Poziom greliny w osoczu mierzony po nocnym poście.
6 miesięcy
Oceń zachowania żywieniowe dzięki spożyciu energii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń zachowania żywieniowe dzięki Trójczynnikowemu jedzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zachowania żywieniowe będą oceniane przez:

- Skala ograniczeń, głodu i braku zahamowań (francuska wersja Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników).
6 miesięcy
Oceniaj zachowania żywieniowe dzięki wizualnym skalom analogowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zachowania żywieniowe będą oceniane przez:

- Wyniki chęci jedzenia, głodu i sytości w wizualnych skalach analogowych.
6 miesięcy
Oceń jakość życia dzięki kwestionariuszowi Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia będzie oceniana poprzez:

- Wyniki depresji (krótki kwestionariusz Becka).
6 miesięcy
Oceń jakość życia dzięki kwestionariuszowi ORWELL
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia będzie oceniana poprzez:

- Wyniki jakości życia (kwestionariusz ORWELL).
6 miesięcy
Oceń wydatek energetyczny dzięki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wydatek energetyczny zostanie oszacowany dzięki krokomierzowi.

- Spoczynkowa przemiana materii (kalorymetria pośrednia).
6 miesięcy
Oceń wydatek energetyczny dzięki kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wydatek energetyczny zostanie oszacowany dzięki:

- Spoczynkowa przemiana materii
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2012/17
  • 2013-004755-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj