Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Exenatid i behandlingen af ​​hypotalamisk fedme efter kraniofaryngiomterapi (CRANIOEXE)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicenter dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektivitet og sikkerhed af exenatid til behandling af hypotalamisk fedme efter kraniofaryngiomterapi

Denne hypothalamus fedme er forbundet med alvorlige metaboliske og psykosociale konsekvenser.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringen i kropsvægt efter 6 måneders behandling med en livsstilsintervention + exenatid sammenlignet med den efter samme livsstilsintervention+ placebo hos voksne patienter, der lider af en hypothalamus fedme på grund af behandling af kraniopharyngiom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger kan være en løsning, da naturligt forekommende GLP-1 undertrykker appetit og energiindtag hos både normalvægtige og overvægtige personer såvel som hos mennesker med type 2 diabetes og forsinker mavetømning. De underliggende mekanismer, der medierer virkningerne af vægt, involverer ikke kun centrale regioner som hypothalamus og den solitære tractus nucleus og area postrema, men også perifere regioner som mave-tarmkanalen. Disse ekstra hypothalamus effekter er af særlig interesse i tilfælde af fedme på grund af hypothalamus læsioner.

Exenatid er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog med en høj strukturel homologi med humant GLP-1, et tarmafledt inkretinhormon. Da exenatid forårsager et dosisafhængigt vægttab, faldende koncentration af glykosyleret hæmoglobin samt forbedring af ß-cellefunktion og systolisk blodtryk, kunne det være en attraktiv behandling for både type 2-diabetes og fedme. I et dobbeltblindt placebokontrolleret 24-ugers forsøg er det for nylig blevet vist, at ikke-diabetiske overvægtige patienter, der blev fastholdt på exenatid 10 µg x 2/j, tabte sig signifikant mere end dem, der fik placebo (5,1 kg versus 1,6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • APHM
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er mellem 18 og 75 år.
  • De var blevet diagnosticeret med et kraniofaryngiom behandlet ved kirurgi og/eller bestråling uden tegn på tilbagefald.
  • De har et BMI på over 30 kg/m² med uoverskuelig vægtøgning efter behandling for kraniopharyngiom.
  • De demonstrerer mindst én anden endokrinopati, som en markør for hypothalamus skade.
  • Alle hypofysedefekter behandles korrekt.
  • De gav deres skriftlige, informerede samtykke inden undersøgelsens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De har type 1 diabetes.
  • De har type 2-diabetes behandlet med insulin.
  • Acidocetose.
  • Bariatrisk kirurgi
  • Tidligere personlig historie med kræft i skjoldbruskkirtlen eller bugspytkirtlen.
  • Hypercalcitoninæmi.
  • De er tidligere blevet behandlet med GLP1-analoger.
  • Hypertriglyceridæmi højere end 5 g/l
  • De havde tidligere demonstreret frivilligt vægttab i løbet af de tre foregående måneder.
  • De er under 18 år eller over 65 år.
  • De opretholdes på medicinsk behandling mod fedme.
  • De modtager suprafysiologisk hydrocortisonbehandling (over 30 mg/dag).
  • Deres GH-status ændrer sig i løbet af undersøgelsen.
  • Exenatid er kontraindiceret.
  • Psykologiske og/eller medicinske problemer, der ville skabe vanskeligheder for patienten med at overholde undersøgelsesprotokollen, er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
Medicin: Exenatid
Placebo komparator: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændring i kropsvægt takket være en vejemaskine
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det primære resultat vil blive vurderet af en vejemaskine, der måler indtil 200 kg.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerance takket være fordøjelsesparametre
Tidsramme: 6 måneder

Tolerance vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af:

- Kvalme, opkastning.
6 måneder
Behandlingstolerance takket være dermatologiske parameter
Tidsramme: 6 måneder

Tolerance vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af:

- Symptomer på injektionsstedet.
6 måneder
Behandlingstolerance takket være puls
Tidsramme: 6 måneder

Tolerance vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af:

- Forøgelse af puls.
6 måneder
Behandlingstolerance takket være Beck skala
Tidsramme: 6 måneder

Tolerance vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af:

- Angst efter Beck-skala.
6 måneder
Behandlingstolerance takket være HAD skala
Tidsramme: 6 måneder

Tolerance vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af:

- depression vurderet efter HAD skala.
6 måneder
Behandlingstolerance takket være enzymatiske parametre
Tidsramme: 6 måneder

Tolerance vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af:

- Forøgelse af bugspytkirtelenzymer.
6 måneder
Behandlingstolerance takket være glykæmiparameter
Tidsramme: 6 måneder

Tolerance vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af:

- Hypoglykæmi
6 måneder
Vurder kardiovaskulære risici takket være glukoseprofilen
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af blodsukker og insulin, oral glucosetolerancetest, hæmoglobin A1C
6 måneder
Vurder kardiovaskulære risici takket være lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol.
6 måneder
Vurder kardiovaskulære risici takket være metaboliske parametre
Tidsramme: 6 måneder

De metaboliske parametre, der tages i betragtning:

- Kropssammensætning (dobbelt energistråleabsorptiometri) og abdominal fedme (taljeomkreds).
6 måneder
Vurder spiseadfærd takket være fysiologiske parametre
Tidsramme: 6 måneder

Spiseadfærden vil blive evalueret af:

- Plasmaniveau af ghrelin målt efter faste natten over.
6 måneder
Vurder spiseadfærd takket være energiindtag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder spiseadfærd takket være trefaktorspisning
Tidsramme: 6 måneder

Spiseadfærden vil blive evalueret af:

- Masser af restriktioner, sult og desinhibering (fransk version af Three factor Eating Questionnaire).
6 måneder
Vurder spiseadfærd takket være visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 6 måneder

Spiseadfærden vil blive evalueret af:

- Masser af lyst til at spise, sult og mæthed på visuelle analogiske skalaer.
6 måneder
Vurder livskvalitet takket være Beck spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten vil blive vurderet ved:

- Score af depression (kort spørgeskema af Beck).
6 måneder
Vurder livskvalitet takket være ORWELL spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten vil blive vurderet ved:

- Score for livskvalitet (ORWELL spørgeskema).
6 måneder
Vurder energiforbruget takket være fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Energiforbruget vil blive estimeret takket være skridttælleren.

- Hvilestofskifte (indirekte kalorimetri).
6 måneder
Vurder energiforbruget takket være indirekte kalorimetri
Tidsramme: 6 måneder

Energiforbruget vil blive estimeret takket være:

- Hvilende stofskifte
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/17
  • 2013-004755-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner