Eficácia e segurança da exenatida no tratamento da obesidade hipotalâmica após terapia com craniofaringioma (CRANIOEXE)
Ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da exenatida no tratamento da obesidade hipotalâmica após terapia com craniofaringioma
Essa obesidade hipotalâmica está associada a graves consequências metabólicas e psicossociais.
O objetivo do estudo é comparar a alteração do peso corporal após 6 meses de tratamento com uma intervenção de estilo de vida + exenatida em comparação com a alteração após a mesma intervenção de estilo de vida + placebo em pacientes adultos que sofrem de obesidade hipotalâmica devido ao tratamento de craniofaringioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) pode ser uma solução, uma vez que o GLP-1 nativo suprime o apetite e a ingestão de energia em indivíduos com peso normal e obesos, bem como em pessoas com diabetes tipo 2 e retarda o esvaziamento gástrico. Os mecanismos subjacentes que medeiam os efeitos do peso envolvem não apenas regiões centrais como o hipotálamo e o núcleo do trato solitário e a área postrema, mas também regiões periféricas como o trato gastrointestinal. Esses efeitos hipotalâmicos extras são de particular interesse nos casos de obesidade devido a lesões hipotalâmicas.
A exenatida é um análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) com alta homologia estrutural com o GLP-1 humano, um hormônio incretina derivado do intestino. Uma vez que a exenatida causa uma perda de peso dependente da dose, diminuindo a concentração de hemoglobina glicosilada, bem como melhorando a função das células ß e a pressão arterial sistólica, pode ser um tratamento atraente para diabetes tipo 2 e obesidade. Em um estudo duplo-cego controlado por placebo de 24 semanas, foi recentemente demonstrado que pacientes obesos não diabéticos mantidos com exenatida 10µg x 2/j perderam significativamente mais peso do que aqueles com placebo (5,1 kg versus 1,6).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Brest, França
- CHU de Brest
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Lyon, França
- CHU de Lyon
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Marseille, França
- APHM
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França
- Hôpital Bicêtre
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Paris, França
- Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
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Pessac, França
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm entre 18 e 75 anos.
- Eles haviam sido diagnosticados com um craniofaringioma tratado por cirurgia e/ou irradiação sem sinais de recidiva.
- Apresentam IMC superior a 30kg/m² com ganho de peso intratável após tratamento para craniofaringioma.
- Eles demonstram pelo menos uma outra endocrinopatia, como marcador de dano hipotalâmico.
- Todas as deficiências pituitárias são tratadas corretamente.
- Eles deram seu consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm diabetes tipo 1.
- Eles têm diabetes tipo 2 tratados com insulina.
- Acidocetose.
- Cirurgia bariatrica
- História pessoal prévia de câncer de tireoide ou pâncreas.
- Hipercalcitoninemia.
- Eles foram previamente tratados por análogos de GLP1.
- Hipertrigliceridemia superior a 5g/l
- Eles já haviam demonstrado perda de peso voluntária durante os três meses anteriores.
- São menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Eles são mantidos em tratamento médico contra a obesidade.
- Eles estão recebendo terapia suprafisiológica com hidrocortisona (superior a 30 mg/dia).
- Seu status de GH muda durante o curso do estudo.
- A exenatida é contra-indicada.
- Estão presentes problemas psicológicos e/ou médicos que criariam dificuldades para o paciente cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exenatida
Tratamento com exenatida na dose inicial de 5 µg x 2/dia (via subcutânea) durante 4 semanas e tratamento com 10 µg x 2/dia durante 5 meses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes serão mantidos com placebo (injetado por via subcutânea, duas vezes ao dia) com a mesma dose e frequência do braço de exenatida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a mudança de peso corporal graças à máquina de pesagem
Prazo: linha de base e 6 meses
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O desfecho primário será avaliado por uma balança que mede até 200 kg.
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao tratamento graças aos parâmetros digestivos
Prazo: 6 meses
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A tolerância será avaliada pela presença de: - Náuseas, vômitos. |
6 meses
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Tolerância ao tratamento graças ao parâmetro dermatológico
Prazo: 6 meses
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A tolerância será avaliada pela presença de: - Sintomas no local da injeção. |
6 meses
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Tolerância ao tratamento graças à pulsação
Prazo: 6 meses
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A tolerância será avaliada pela presença de: - Aumento da pulsação. |
6 meses
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Tolerância ao tratamento graças à escala de Beck
Prazo: 6 meses
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A tolerância será avaliada pela presença de: - Ansiedade pela escala de Beck. |
6 meses
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Tolerância ao tratamento graças à escala HAD
Prazo: 6 meses
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A tolerância será avaliada pela presença de: - depressão avaliada pela escala HAD. |
6 meses
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Tolerância ao tratamento graças aos parâmetros enzimáticos
Prazo: 6 meses
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A tolerância será avaliada pela presença de: - Aumento das enzimas pancreáticas. |
6 meses
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Tolerância ao tratamento graças ao parâmetro de glicemia
Prazo: 6 meses
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A tolerância será avaliada pela presença de: - Hipoglicemia |
6 meses
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Avalie os riscos cardiovasculares graças ao perfil de glicose
Prazo: 6 meses
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Níveis de glicemia e insulina, teste oral de tolerância à glicose, hemoglobina A1C
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6 meses
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Avalie os riscos cardiovasculares graças ao perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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Níveis de colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL.
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6 meses
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Avalie os riscos cardiovasculares graças aos parâmetros metabólicos
Prazo: 6 meses
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Os parâmetros metabólicos considerados: - Composição corporal (absorciometria de raios de dupla energia) e obesidade abdominal (circunferência da cintura). |
6 meses
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Avalie o comportamento alimentar graças a parâmetros fisiológicos
Prazo: 6 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por: - Nível plasmático de grelina medido após um jejum noturno. |
6 meses
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Avaliar o comportamento alimentar graças à ingestão de energia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie o comportamento alimentar graças à alimentação trifatorial
Prazo: 6 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por: - Pontuações de restrição, fome e desinibição (versão francesa do Three Factor Eating Questionnaire). |
6 meses
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Avalie o comportamento alimentar graças às escalas analógicas visuais
Prazo: 6 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por: - Escores de desejo de comer, fome e saciedade em escala visual analógica. |
6 meses
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Avalie a qualidade de vida com o questionário de Beck
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por: - Escores de depressão (pequeno questionário de Beck). |
6 meses
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Avalie a qualidade de vida com o questionário ORWELL
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por: - Escores de qualidade de vida (questionário ORWELL). |
6 meses
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Avalie o gasto energético graças à atividade física
Prazo: 6 meses
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O gasto energético será estimado graças ao pedômetro. - Taxa metabólica de repouso (calorimetria indireta). |
6 meses
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Avalie o gasto energético graças à calorimetria indireta
Prazo: 6 meses
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O gasto energético será estimado graças a: - Taxa metabólica de repouso |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças musculoesqueléticas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças ósseas
- Neoplasias ósseas
- Obesidade
- Craniofaringioma
- Adamantinoma
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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