Efficacia e sicurezza di Exenatide nel trattamento dell'obesità ipotalamica dopo terapia con craniofaringioma (CRANIOEXE)
Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Exenatide nel trattamento dell'obesità ipotalamica dopo terapia con craniofaringioma
Questa obesità ipotalamica è associata a gravi conseguenze metaboliche e psicosociali.
Lo scopo dello studio è confrontare il cambiamento di peso corporeo dopo 6 mesi di trattamento con un intervento sullo stile di vita + exenatide rispetto a quello dopo lo stesso intervento sullo stile di vita + placebo in pazienti adulti affetti da obesità ipotalamica dovuta al trattamento del craniofaringioma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) potrebbe essere una soluzione poiché il GLP-1 nativo sopprime l'appetito e l'assunzione di energia sia negli individui di peso normale che in quelli obesi, nonché nelle persone con diabete di tipo 2 e ritarda lo svuotamento gastrico. I meccanismi sottostanti che mediano gli effetti del peso coinvolgono non solo regioni centrali come l'ipotalamo e il nucleo del tratto solitario e l'area postrema ma anche regioni periferiche come il tratto gastrointestinale. Questi effetti extra ipotalamici sono di particolare interesse nei casi di obesità dovuta a lesioni ipotalamiche.
Exenatide è un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) con un'elevata omologia strutturale con il GLP-1 umano, un ormone incretinico derivato dall'intestino. Poiché exenatide provoca una perdita di peso dose-dipendente, diminuendo la concentrazione di emoglobina glicosilata e migliorando la funzione delle cellule beta e la pressione arteriosa sistolica, potrebbe essere un trattamento interessante sia per il diabete di tipo 2 che per l'obesità. In uno studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 24 settimane, è stato recentemente dimostrato che i pazienti obesi non diabetici mantenuti con exenatide 10 µg x 2/j hanno perso molto più peso rispetto a quelli trattati con placebo (5,1 kg contro 1,6).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU d'Angers
-
Brest, Francia
- CHU de Brest
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Francia
- CHU de Lyon
-
Marseille, Francia
- APHM
-
Paris, Francia
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
-
Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno tra i 18 e i 75 anni.
- A loro era stato diagnosticato un craniofaringioma trattato chirurgicamente e/o irradiazione senza segni di recidiva.
- Hanno un BMI superiore a 30 kg/m² con aumento di peso intrattabile dopo terapia per craniofaringioma.
- Dimostrano almeno un'altra endocrinopatia, come marker di danno ipotalamico.
- Tutte le carenze ipofisarie sono trattate correttamente.
- Hanno dato il loro consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno il diabete di tipo 1.
- Hanno il diabete di tipo 2 trattato con insulina.
- Acidocetosi.
- Chirurgia bariatrica
- Precedente storia personale di cancro alla tiroide o al pancreas.
- Ipercalcitoninemia.
- Sono stati precedentemente trattati con analoghi del GLP1.
- Ipertrigliceridemia superiore a 5 g/l
- Avevano precedentemente dimostrato la perdita di peso volontaria durante i tre mesi precedenti.
- Hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Sono mantenuti in trattamento medico contro l'obesità.
- Stanno ricevendo una terapia con idrocortisone sovrafisiologico (superiore a 30 mg/giorno).
- Il loro stato di GH cambia nel corso dello studio.
- Exenatide è controindicato.
- Sono presenti problemi psicologici e/o medici che creerebbero difficoltà al paziente per rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta la variazione del peso corporeo grazie alla bilancia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
L'esito primario sarà valutato da una bilancia che misura fino a 200 kg.
|
basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza al trattamento grazie ai parametri digestivi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tolleranza sarà valutata dalla presenza di: - Nausea, vomito. |
6 mesi
|
|
Tolleranza al trattamento grazie al parametro dermatologico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tolleranza sarà valutata dalla presenza di: - Sintomi al sito di iniezione. |
6 mesi
|
|
Tolleranza al trattamento grazie alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tolleranza sarà valutata dalla presenza di: - Aumento della frequenza cardiaca. |
6 mesi
|
|
Tolleranza al trattamento grazie alla scala di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tolleranza sarà valutata dalla presenza di: - Ansia secondo la scala di Beck. |
6 mesi
|
|
Tolleranza al trattamento grazie alla scala HAD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tolleranza sarà valutata dalla presenza di: - depressione valutata dalla scala HAD. |
6 mesi
|
|
Tolleranza al trattamento grazie ai parametri enzimatici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tolleranza sarà valutata dalla presenza di: - Aumento degli enzimi pancreatici. |
6 mesi
|
|
Tolleranza al trattamento grazie al parametro glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La tolleranza sarà valutata dalla presenza di: - Ipoglicemia |
6 mesi
|
|
Valuta i rischi cardiovascolari grazie al profilo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livelli di glicemia e insulina, test di tolleranza al glucosio orale, emoglobina A1C
|
6 mesi
|
|
Valuta i rischi cardiovascolari grazie al profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livelli di colesterolo HDL, trigliceridi, colesterolo LDL.
|
6 mesi
|
|
Valuta i rischi cardiovascolari grazie ai parametri metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I parametri metabolici considerati: - Composizione corporea (Dual energy-ray absorptiometry) e obesità addominale (circonferenza vita). |
6 mesi
|
|
Valutare il comportamento alimentare grazie a parametri fisiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il comportamento alimentare sarà valutato da: - Livello plasmatico di grelina misurato dopo un digiuno notturno. |
6 mesi
|
|
Valutare il comportamento alimentare grazie all'apporto energetico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Valuta il comportamento alimentare grazie a Three factor eating
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il comportamento alimentare sarà valutato da: - Punteggi di restrizione, fame e disinibizione (versione francese del Three Factor Eating Questionnaire). |
6 mesi
|
|
Valuta il comportamento alimentare grazie a scale visive analogiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il comportamento alimentare sarà valutato da: - Punteggi di desiderio di mangiare, fame e pienezza su scale analogiche visive. |
6 mesi
|
|
Valutare la qualità della vita grazie al questionario Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata da: - Punteggi di depressione (breve questionario di Beck). |
6 mesi
|
|
Valutare la qualità della vita grazie al questionario ORWELL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata da: - Punteggi della qualità della vita (questionario ORWELL). |
6 mesi
|
|
Valutare il dispendio energetico grazie all'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dispendio energetico sarà stimato grazie al contapassi. - Metabolismo a riposo (calorimetria indiretta). |
6 mesi
|
|
Valuta il dispendio energetico grazie alla calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dispendio energetico sarà stimato grazie a: - Tasso metabolico a riposo |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi gonadici
- Anomalie congenite
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Disgenesia gonadica
- Ipogonadismo
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Craniofaringioma
- Infantilismo sessuale
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Fattori biologici
- Miscele complesse
- Tossine, biologiche
- Veleni
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/17
- 2013-004755-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .