Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эксенатида при лечении гипоталамического ожирения после терапии краниофарингиомы (CRANIOEXE)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности эксенатида в лечении гипоталамического ожирения после терапии краниофарингиомы

Это гипоталамическое ожирение связано с серьезными метаболическими и психосоциальными последствиями.

Цель исследования — сравнить изменение массы тела через 6 месяцев лечения с изменением образа жизни + эксенатид по сравнению с таковым после того же вмешательства с изменением образа жизни + плацебо у взрослых пациентов, страдающих гипоталамическим ожирением вследствие лечения краниофарингиомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) может быть решением, поскольку нативный ГПП-1 подавляет аппетит и потребление энергии как у людей с нормальным весом, так и у людей с ожирением, а также у людей с диабетом 2 типа и задерживает опорожнение желудка. Основные механизмы, опосредующие эффекты веса, включают не только центральные области, такие как гипоталамус и ядро ​​одиночного тракта и пострема, но и периферические области, такие как желудочно-кишечный тракт. Эти экстрагипоталамические эффекты представляют особый интерес в случаях ожирения из-за поражений гипоталамуса.

Эксенатид представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) с высокой структурной гомологией с человеческим ГПП-1, инкретиновым гормоном кишечного происхождения. Поскольку эксенатид вызывает дозозависимую потерю веса, снижая концентрацию гликозилированного гемоглобина, а также улучшая функцию β-клеток и систолическое артериальное давление, он может быть привлекательным для лечения как диабета 2 типа, так и ожирения. В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого 24-недельного исследования было недавно показано, что пациенты с ожирением, не страдающие диабетом, получавшие эксенатид в дозе 10 мкг x 2 раза в день, потеряли значительно больше веса, чем пациенты, получавшие плацебо (5,1 кг против 1,6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Франция
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Франция
        • APHM
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Франция
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Им от 18 до 75 лет.
  • У них была диагностирована краниофарингиома, леченная хирургическим путем и/или облучением без признаков рецидива.
  • У них ИМТ выше 30 кг/м² с непреодолимой прибавкой в ​​весе после лечения краниофарингиомы.
  • Они демонстрируют как минимум еще одну эндокринопатию как маркер повреждения гипоталамуса.
  • Все недостатки гипофиза правильно лечатся.
  • Они дали свое письменное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • У них сахарный диабет 1 типа.
  • У них диабет 2 типа, лечился инсулином.
  • Ацидокетоз.
  • Бариатрической хирургии
  • Предыдущий личный анамнез рака щитовидной железы или поджелудочной железы.
  • Гиперкальцитонинемия.
  • Ранее их лечили аналогами GLP1.
  • Гипертриглицеридемия выше 5 г/л
  • Ранее они демонстрировали добровольную потерю веса в течение трех предыдущих месяцев.
  • Они моложе 18 лет или старше 65 лет.
  • Они содержатся на медикаментозном лечении от ожирения.
  • Они получают супрафизиологическую терапию гидрокортизоном (выше 30 мг/сут).
  • Их статус GH меняется в ходе исследования.
  • Эксенатид противопоказан.
  • Присутствуют психологические и/или медицинские проблемы, которые могут создать трудности для соблюдения пациентом протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
Лекарство: Эксенатид
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение массы тела с помощью весов
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Первичный результат будет оцениваться с помощью весов до 200 кг.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лечения благодаря параметрам пищеварения
Временное ограничение: 6 месяцев

Переносимость оценивают по наличию:

- Тошнота, рвота.
6 месяцев
Переносимость лечения благодаря дерматологическим параметрам
Временное ограничение: 6 месяцев

Переносимость оценивают по наличию:

- Симптомы в месте инъекции.
6 месяцев
Переносимость лечения благодаря частоте пульса
Временное ограничение: 6 месяцев

Переносимость будет оцениваться по наличию:

- Увеличение частоты пульса.
6 месяцев
Переносимость лечения благодаря шкале Бека
Временное ограничение: 6 месяцев

Переносимость будет оцениваться по наличию:

- Тревожность по шкале Бека.
6 месяцев
Переносимость лечения благодаря шкале HAD
Временное ограничение: 6 месяцев

Переносимость будет оцениваться по наличию:

- депрессия по шкале HAD.
6 месяцев
Переносимость лечения благодаря ферментативным параметрам
Временное ограничение: 6 месяцев

Переносимость будет оцениваться по наличию:

- Повышение ферментов поджелудочной железы.
6 месяцев
Толерантность к лечению благодаря параметру гликемии
Временное ограничение: 6 месяцев

Переносимость будет оцениваться по наличию:

- Гипогликемия
6 месяцев
Оцените сердечно-сосудистые риски благодаря профилю глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни глюкозы и инсулина в крови, пероральный тест на толерантность к глюкозе, гемоглобин A1C
6 месяцев
Оценка сердечно-сосудистых рисков благодаря липидному профилю
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни холестерина ЛПВП, триглицеридов, холестерина ЛПНП.
6 месяцев
Оценить сердечно-сосудистые риски благодаря метаболическим параметрам
Временное ограничение: 6 месяцев

Рассматриваемые метаболические параметры:

- Состав тела (двухэнергетическая абсорбциометрия) и абдоминальное ожирение (окружность талии).
6 месяцев
Оценивать пищевое поведение по физиологическим параметрам
Временное ограничение: 6 месяцев

Пищевое поведение будет оцениваться по:

- Уровень грелина в плазме, измеренный после ночного голодания.
6 месяцев
Оценить пищевое поведение благодаря потреблению энергии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оцените пищевое поведение благодаря трем факторам питания
Временное ограничение: 6 месяцев

Пищевое поведение будет оцениваться по:

- Баллы ограничения, голода и расторможенности (французская версия трехфакторного опросника о еде).
6 месяцев
Оценивайте пищевое поведение с помощью визуальных аналоговых шкал
Временное ограничение: 6 месяцев

Пищевое поведение будет оцениваться по:

- Оценки желания есть, голода и сытости по визуальным аналоговым шкалам.
6 месяцев
Оценить качество жизни с помощью опросника Бека
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни будет оцениваться по:

- Баллы депрессии (краткий опросник Бека).
6 месяцев
Оценить качество жизни с помощью опросника ORWELL
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни будет оцениваться по:

- Баллы качества жизни (опросник ORWELL).
6 месяцев
Оценить расход энергии благодаря физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев

Расход энергии будет оцениваться благодаря шагомеру.

- Скорость метаболизма в покое (непрямая калориметрия).
6 месяцев
Оценить расход энергии с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 6 месяцев

Энергозатраты будут оцениваться за счет:

- Скорость метаболизма в покое
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2012/17
  • 2013-004755-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться