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Efficacité et innocuité de l'exénatide dans le traitement de l'obésité hypothalamique après traitement par craniopharyngiome (CRANIOEXE)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide dans le traitement de l'obésité hypothalamique après traitement par craniopharyngiome

Cette obésité hypothalamique est associée à de graves conséquences métaboliques et psychosociales.

Le but de l'étude est de comparer l'évolution du poids corporel après 6 mois de traitement avec une intervention sur le mode de vie + exénatide par rapport à celle après la même intervention sur le mode de vie + placebo chez des patients adultes souffrant d'une obésité hypothalamique due au traitement d'un craniopharyngiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement d'analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pourrait être une solution puisque le GLP-1 natif supprime l'appétit et l'apport énergétique chez les personnes de poids normal et obèses ainsi que chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et retarde la vidange gastrique. Les mécanismes sous-jacents qui interviennent dans les effets du poids impliquent non seulement des régions centrales comme l'hypothalamus et le noyau du tractus solitaire et l'area postrema, mais également des régions périphériques comme le tractus gastro-intestinal. Ces effets extra hypothalamiques sont particulièrement intéressants dans les cas d'obésité due à des lésions hypothalamiques.

L'exénatide est un analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) présentant une forte homologie structurelle avec le GLP-1 humain, une hormone incrétine dérivée de l'intestin. Étant donné que l'exénatide provoque une perte de poids dose-dépendante, une diminution de la concentration d'hémoglobine glycosylée ainsi qu'une amélioration de la fonction des cellules ß et de la pression artérielle systolique, il pourrait constituer un traitement intéressant à la fois pour le diabète de type 2 et l'obésité. Dans un essai en double aveugle contre placebo de 24 semaines, il a été récemment montré que les patients obèses non diabétiques maintenus sous exénatide 10µg x 2/j perdaient significativement plus de poids que ceux sous placebo (5,1 kg versus 1,6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Brest, France
        • CHU de Brest
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, France
        • CHU de Lyon
      • Marseille, France
        • APHM
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, France
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, France
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont entre 18 et 75 ans.
  • Ils avaient été diagnostiqués avec un craniopharyngiome traité par chirurgie et/ou irradiation sans signe de récidive.
  • Ils ont un IMC supérieur à 30kg/m² avec une prise de poids insurmontable suite à un traitement pour craniopharyngiome.
  • Ils présentent au moins une autre endocrinopathie, comme marqueur d'atteinte hypothalamique.
  • Toutes les déficiences hypophysaires sont correctement traitées.
  • Ils ont donné leur consentement écrit et éclairé avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un diabète de type 1.
  • Ils ont un diabète de type 2 traité à l'insuline.
  • Acidocétose.
  • Chirurgie bariatrique
  • Antécédents personnels de cancer de la thyroïde ou du pancréas.
  • Hypercalcitoninémie.
  • Ils ont été préalablement traités par des analogues du GLP1.
  • Hypertriglycéridémie supérieure à 5g/l
  • Ils avaient auparavant démontré une perte de poids volontaire au cours des trois mois précédents.
  • Ils sont âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
  • Ils sont maintenus sous traitement médical contre l'obésité.
  • Ils reçoivent une hydrocortisone supraphysiologique (supérieure à 30 mg/jour).
  • Leur statut GH change au cours de l'étude.
  • L'exénatide est contre-indiqué.
  • Des problèmes psychologiques et/ou médicaux qui créeraient des difficultés pour le patient à se conformer au protocole d'étude sont présents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
Médicament: Exénatide
Comparateur placebo: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'évolution du poids corporel grâce à une balance
Délai: de base et 6 mois
Le résultat principal sera évalué par une balance qui mesure jusqu'à 200 kg.
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au traitement grâce aux paramètres digestifs
Délai: 6 mois

La tolérance sera appréciée par la présence de :

- Nausées, vomissements.
6 mois
Tolérance au traitement grâce au paramètre dermatologique
Délai: 6 mois

La tolérance sera appréciée par la présence de :

- Symptômes au site d'injection.
6 mois
Tolérance au traitement grâce au pouls
Délai: 6 mois

La tolérance sera appréciée par la présence de :

- Augmentation du pouls.
6 mois
Tolérance au traitement grâce à l'échelle de Beck
Délai: 6 mois

La tolérance sera appréciée par la présence de :

- Anxiété selon l'échelle de Beck.
6 mois
Tolérance au traitement grâce à l'échelle HAD
Délai: 6 mois

La tolérance sera appréciée par la présence de :

- la dépression évaluée par l'échelle HAD.
6 mois
Tolérance au traitement grâce aux paramètres enzymatiques
Délai: 6 mois

La tolérance sera appréciée par la présence de :

- Augmentation des enzymes pancréatiques.
6 mois
Tolérance au traitement grâce au paramètre glycémie
Délai: 6 mois

La tolérance sera appréciée par la présence de :

- Hypoglycémie
6 mois
Évaluer les risques cardiovasculaires grâce au profil glycémique
Délai: 6 mois
Taux de glycémie et d'insuline, test de tolérance au glucose par voie orale, hémoglobine A1C
6 mois
Évaluer les risques cardiovasculaires grâce au profil lipidique
Délai: 6 mois
Niveaux de cholestérol HDL, de triglycérides, de cholestérol LDL.
6 mois
Évaluer les risques cardiovasculaires grâce aux paramètres métaboliques
Délai: 6 mois

Les paramètres métaboliques considérés :

- Composition corporelle (Absorptiométrie bi-énergétique) et obésité abdominale (tour de taille).
6 mois
Évaluer le comportement alimentaire grâce à des paramètres physiologiques
Délai: 6 mois

Le comportement alimentaire sera évalué par :

- Taux plasmatique de ghréline mesuré après une nuit de jeûne.
6 mois
Évaluer le comportement alimentaire grâce à l'apport énergétique
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer le comportement alimentaire grâce à l'alimentation à trois facteurs
Délai: 6 mois

Le comportement alimentaire sera évalué par :

- Scores de restriction, faim et désinhibition (version française du questionnaire alimentaire à trois facteurs).
6 mois
Évaluer le comportement alimentaire grâce à des échelles visuelles analogiques
Délai: 6 mois

Le comportement alimentaire sera évalué par :

- Des scores d'envie de manger, de faim et de satiété à des échelles visuelles analogiques.
6 mois
Évaluer la qualité de vie grâce au questionnaire de Beck
Délai: 6 mois

La qualité de vie sera évaluée par :

- Scores de dépression (court questionnaire de Beck).
6 mois
Évaluer la qualité de vie grâce au questionnaire ORWELL
Délai: 6 mois

La qualité de vie sera évaluée par :

- Scores de qualité de vie (questionnaire ORWELL).
6 mois
Évaluer la dépense énergétique grâce à l'activité physique
Délai: 6 mois

La dépense énergétique sera estimée grâce au podomètre.

- Taux métabolique au repos (calorimétrie indirecte).
6 mois
Évaluer la dépense énergétique grâce à la calorimétrie indirecte
Délai: 6 mois

La dépense énergétique sera estimée grâce à :

- Taux métabolique au repos
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimé)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2012/17
  • 2013-004755-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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