艾塞那肽治疗颅咽管瘤术后下丘脑肥胖的疗效和安全性 (CRANIOEXE)
多中心双盲随机临床试验评估艾塞那肽治疗颅咽管瘤治疗后下丘脑肥胖的疗效和安全性
这种下丘脑肥胖与严重的代谢和社会心理后果有关。
该研究的目的是比较因颅咽管瘤治疗而导致下丘脑肥胖的成年患者在接受生活方式干预+艾塞那肽治疗 6 个月后与接受相同生活方式干预+安慰剂治疗后 6 个月的体重变化。
研究概览
详细说明
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物的开发可能是一种解决方案，因为天然 GLP-1 会抑制正常体重和肥胖个体以及 2 型糖尿病患者的食欲和能量摄入，并延缓胃排空。 调节体重影响的潜在机制不仅涉及中枢区域，如下丘脑和孤束核和极后区，还涉及外围区域，如胃肠道。 这些额外的下丘脑效应在由于下丘脑损伤引起的肥胖病例中特别令人感兴趣。
艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，与人 GLP-1（一种肠道来源的肠促胰岛素激素）具有高度结构同源性。 由于艾塞那肽会引起剂量依赖性体重减轻、降低糖化血红蛋白浓度以及改善 ß 细胞功能和收缩压，因此它可能是 2 型糖尿病和肥胖症的一种有吸引力的治疗方法。 在一项为期 24 周的双盲安慰剂对照试验中，最近表明，与服用安慰剂的患者相比，维持服用艾塞那肽 10µg x 2/j 的非糖尿病肥胖患者减重明显更多（5.1 公斤对 1.6 公斤）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Brest、法国
- CHU de Brest
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble
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Lyon、法国
- Chu de Lyon
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Marseille、法国
- APHM
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Paris、法国
- Hopital Cochin
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、法国
- Hôpital Bicêtre
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Paris、法国
- Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
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Pessac、法国
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 他们的年龄在 18 到 75 岁之间。
- 他们被诊断出患有颅咽管瘤，并通过手术和/或放射治疗而没有复发迹象。
- 他们的 BMI 高于 30kg/m²，在接受颅咽管瘤治疗后体重增加难以控制。
- 他们至少证明了一种其他内分泌病，作为下丘脑损伤的标志。
- 所有垂体缺陷都得到正确治疗。
- 他们在研究开始前给出了书面的知情同意书。
排除标准：
- 他们患有 1 型糖尿病。
- 他们患有用胰岛素治疗的 2 型糖尿病。
- 酸中毒。
- 减肥手术
- 甲状腺癌或胰腺癌的既往个人史。
- 高降钙素血症。
- 它们以前曾用 GLP1 类似物治疗过。
- 高甘油三酯血症高于 5g/l
- 他们之前曾在前三个月表现出自愿减肥。
- 他们年龄在 18 岁以下或 65 岁以上。
- 他们一直在接受抗肥胖症的药物治疗。
- 他们正在接受超生理氢化可的松治疗（高于 30 毫克/小时）。
- 他们的 GH 状态在研究过程中发生变化。
- 艾塞那肽是禁忌的。
- 存在会给患者遵守研究方案造成困难的心理和/或医学问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽
初始剂量为 5 µg x 2/天（皮下给药）的艾塞那肽治疗持续 4 周，并以 10 µg x 2/天的剂量治疗 5 个月。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将继续服用安慰剂（皮下注射，每天两次），剂量和频率与艾塞那肽组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过称重机比较体重变化
大体时间：基线和 6 个月
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主要结果将通过体重达 200 公斤的称重机进行评估。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化参数导致的治疗耐受性
大体时间：6个月
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耐受性将通过以下情况进行评估： - 恶心、呕吐。 |
6个月
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皮肤病学参数对治疗的耐受性
大体时间：6个月
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耐受性将通过以下情况进行评估： - 注射部位症状。 |
6个月
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治疗耐受性归功于脉率
大体时间：6个月
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耐受性将通过以下情况进行评估： - 增加脉率。 |
6个月
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贝克量表的治疗耐受性
大体时间：6个月
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耐受性将通过以下情况进行评估： - 贝克量表的焦虑。 |
6个月
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得益于 HAD 量表的治疗耐受性
大体时间：6个月
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耐受性将通过以下情况进行评估： - 通过 HAD 量表评估的抑郁症。 |
6个月
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由于酶参数的治疗耐受性
大体时间：6个月
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耐受性将通过以下情况进行评估： - 增加胰酶。 |
6个月
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由于血糖参数的治疗耐受性
大体时间：6个月
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耐受性将通过以下情况进行评估： - 低血糖 |
6个月
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借助葡萄糖概况评估心血管风险
大体时间：6个月
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血糖和胰岛素水平，口服葡萄糖耐量试验，血红蛋白 A1C
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6个月
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通过血脂分析评估心血管风险
大体时间：6个月
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高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇的水平。
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6个月
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通过代谢参数评估心血管风险
大体时间：6个月
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考虑的代谢参数： - 身体成分（双能量射线吸收测定法）和腹部肥胖（腰围）。 |
6个月
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通过生理参数评估饮食行为
大体时间：6个月
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饮食行为将通过以下方式评估： - 隔夜禁食后测量的血浆生长素释放肽水平。 |
6个月
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通过能量摄入评估饮食行为
大体时间：6个月
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6个月
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通过三因素饮食评估饮食行为
大体时间：6个月
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饮食行为将通过以下方式评估： - 限制、饥饿和去抑制得分（三因素饮食问卷法文版）。 |
6个月
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通过视觉类比量表评估饮食行为
大体时间：6个月
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饮食行为将通过以下方式评估： - 在视觉类比量表上的进食欲望、饥饿感和饱腹感分数。 |
6个月
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使用 Beck 问卷评估生活质量
大体时间：6个月
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生活质量将通过以下方式评估： - 抑郁分数（贝克的简短问卷）。 |
6个月
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通过 ORWELL 问卷评估生活质量
大体时间：6个月
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生活质量将通过以下方式评估： - 生活质量得分（ORWELL 问卷）。 |
6个月
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评估身体活动引起的能量消耗
大体时间：6个月
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由于计步器，能量消耗将被估计。 - 静息代谢率（间接量热法）。 |
6个月
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通过间接量热法评估能量消耗
大体时间：6个月
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由于以下原因，将估算能量消耗： - 静息代谢率 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Blandine Gatta-Cherifi, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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