Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van exenatide bij de behandeling van hypothalamusobesitas na therapie met craniofaryngioom (CRANIOEXE)

19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Multicenter dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van exenatide bij de behandeling van hypothalamusobesitas na therapie met craniofaryngioom

Deze hypothalamische obesitas wordt in verband gebracht met ernstige metabole en psychosociale gevolgen.

Het doel van de studie is om de verandering van lichaamsgewicht na 6 maanden behandeling met een leefstijlinterventie + exenatide te vergelijken met die na dezelfde leefstijlinterventie + placebo bij volwassen patiënten die lijden aan hypothalamische obesitas als gevolg van de behandeling van craniofaryngioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-analogen zou een oplossing kunnen zijn, aangezien natief GLP-1 de eetlust en energie-inname onderdrukt bij personen met een normaal gewicht en obesitas, evenals bij mensen met diabetes type 2 en de maagontlediging vertraagt. De onderliggende mechanismen die de effecten van gewicht mediëren, hebben niet alleen betrekking op centrale regio's zoals de hypothalamus en de solitaire tractus nucleus en area postrema, maar ook op perifere regio's zoals het maagdarmkanaal. Deze extra hypothalamische effecten zijn van bijzonder belang in gevallen van obesitas als gevolg van hypothalamische laesies.

Exenatide is een glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)-analoog met een hoge structurele homologie met humaan GLP-1, een incretinehormoon uit de darm. Aangezien exenatide een dosisafhankelijk gewichtsverlies veroorzaakt, de concentratie van geglycosyleerd hemoglobine verlaagt en de ß-celfunctie en systolische bloeddruk verbetert, zou het een aantrekkelijke behandeling kunnen zijn voor zowel diabetes type 2 als obesitas. In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken is onlangs aangetoond dat niet-diabetische zwaarlijvige patiënten die exenatide 10 µg x 2/j kregen, significant meer gewicht verloren dan degenen die placebo kregen (5,1 kg versus 1,6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze zijn tussen de 18 en 75 jaar.
  • Ze waren gediagnosticeerd met een craniofaryngioom, behandeld door chirurgie en/of bestraling zonder tekenen van recidief.
  • Ze hebben een BMI van meer dan 30 kg/m² met hardnekkige gewichtstoename na therapie voor craniofaryngioom.
  • Ze vertonen ten minste één andere endocrinopathie, als een marker van hypothalamische schade.
  • Alle hypofyse-tekortkomingen worden correct behandeld.
  • Ze gaven hun schriftelijke, geïnformeerde toestemming vóór het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben diabetes type 1.
  • Ze hebben diabetes type 2 die met insuline worden behandeld.
  • Acidocetose.
  • Bariatrische chirurgie
  • Eerdere persoonlijke geschiedenis van schildklier- of pancreaskanker.
  • Hypercalcitoninemie.
  • Ze zijn eerder behandeld met GLP1-analogen.
  • Hypertriglyceridemie hoger dan 5g/l
  • Ze hadden eerder aangetoond dat ze in de drie voorgaande maanden vrijwillig waren afgevallen.
  • Ze zijn jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Ze worden onderhouden op medische behandeling tegen obesitas.
  • Ze krijgen suprafysiologische hydrocortisontherapie (meer dan 30 mg/dag).
  • Hun GH-status verandert in de loop van het onderzoek.
  • Exenatide is gecontra-indiceerd.
  • Er zijn psychische en/of medische problemen aanwezig die het voor de patiënt moeilijk zouden maken om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
Geneesmiddel: Exenatide
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering vergelijken dankzij weegapparaat
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De primaire uitkomst wordt beoordeeld door een weegmachine die meet tot 200 kg.
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstolerantie dankzij spijsverteringsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden

Tolerantie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van:

- Misselijkheid, braken.
6 maanden
Behandelingstolerantie dankzij dermatologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden

Tolerantie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van:

- Symptomen op de injectieplaats.
6 maanden
Behandelingstolerantie dankzij polsslag
Tijdsspanne: 6 maanden

Tolerantie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van:

- Verhogen van de polsslag.
6 maanden
Behandelingstolerantie dankzij Beck-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden

Tolerantie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van:

- Angst volgens de schaal van Beck.
6 maanden
Behandelingstolerantie dankzij HAD-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden

Tolerantie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van:

- depressie beoordeeld op HAD-schaal.
6 maanden
Behandelingstolerantie dankzij enzymatische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden

Tolerantie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van:

- Verhoging van pancreasenzymen.
6 maanden
Behandelingstolerantie dankzij de glycemieparameter
Tijdsspanne: 6 maanden

Tolerantie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van:

- Hypoglykemie
6 maanden
Beoordeel cardiovasculaire risico's dankzij glucoseprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van bloedglucose en insuline, orale glucosetolerantietests, hemoglobine A1C
6 maanden
Beoordeel cardiovasculaire risico's dankzij het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van HDL-cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol.
6 maanden
Beoordeel cardiovasculaire risico's dankzij metabole parameters
Tijdsspanne: 6 maanden

De beschouwde metabole parameters:

- Lichaamssamenstelling (dual energy-ray absorptiometry) en abdominale obesitas (tailleomtrek).
6 maanden
Eetgedrag beoordelen dankzij fysiologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden

Het eetgedrag wordt beoordeeld door:

- Plasmaspiegel van ghreline gemeten na een nacht vasten.
6 maanden
Beoordeel eetgedrag dankzij energie-inname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel eetgedrag dankzij Three Factor Eating
Tijdsspanne: 6 maanden

Het eetgedrag wordt beoordeeld door:

- Scores van beperking, honger en ontremming (Franse versie van de Three Factor Eating Questionnaire).
6 maanden
Beoordeel eetgedrag dankzij visuele analoge schalen
Tijdsspanne: 6 maanden

Het eetgedrag wordt beoordeeld door:

- Scores van verlangen om te eten, honger en volheid op visuele analoge schalen.
6 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven dankzij de Beck-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door:

- Scores van depressie (korte vragenlijst van Beck).
6 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven dankzij de ORWELL-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door:

- Scores van kwaliteit van leven (ORWELL-vragenlijst).
6 maanden
Evalueer het energieverbruik dankzij fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Het energieverbruik wordt geschat dankzij de stappenteller.

- Ruststofwisseling (indirecte calorimetrie).
6 maanden
Beoordeel het energieverbruik dankzij indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 6 maanden

Het energieverbruik wordt geschat dankzij:

- Ruststofwisseling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2012/17
  • 2013-004755-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren