Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Exenatid vid behandling av hypotalamisk fetma efter kraniofaryngiomterapi (CRANIOEXE)

11 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Multicenter dubbelblind randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektivitet och säkerhet av exenatid vid behandling av hypotalamisk fetma efter kraniofaryngiomterapi

Denna hypotalamiska fetma är förknippad med allvarliga metaboliska och psykosociala konsekvenser.

Syftet med studien är att jämföra förändringen av kroppsvikt efter 6 månaders behandling med en livsstilsintervention + exenatid jämfört med den efter samma livsstilsintervention+ placebo hos vuxna patienter som lider av hypotalamisk fetma på grund av behandling av kraniofaryngiom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger kan vara en lösning eftersom naturligt GLP-1 undertrycker aptit och energiintag hos både normalviktiga och överviktiga individer samt hos personer med typ 2-diabetes och fördröjer magtömningen. De underliggande mekanismerna som medierar effekterna av vikt involverar inte bara centrala regioner som hypotalamus och den solitära tractuskärnan och area postrema utan också perifera regioner som mag-tarmkanalen. Dessa extra hypotalamiska effekter är av särskilt intresse i fall av fetma på grund av hypotalamiska lesioner.

Exenatid är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog med en hög strukturell homologi med humant GLP-1, ett inkretinhormon som härrör från tarmen. Eftersom exenatid orsakar en dosberoende viktminskning, minskande koncentration av glykosylerat hemoglobin samt förbättrad ß-cellsfunktion och systoliskt blodtryck, kan det vara en attraktiv behandling för både typ 2-diabetes och fetma. I en dubbelblind placebokontrollerad 24-veckors studie har det nyligen visats att icke-diabetes överviktiga patienter som hålls på exenatid 10 µg x 2/j gick ner betydligt mer i vikt än de som fick placebo (5,1 kg mot 1,6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • APHM
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är mellan 18 och 75 år.
  • De hade diagnostiserats med ett kraniofaryngiom behandlat med kirurgi och/eller bestrålning utan tecken på återfall.
  • De har ett BMI över 30 kg/m² med svårbehandlad viktökning efter behandling för kraniofaryngiom.
  • De visar åtminstone en annan endokrinopati, som en markör för hypotalamusskada.
  • Alla hypofysbrister är korrekt behandlade.
  • De gav sitt skriftliga, informerade samtycke innan studiens början.

Exklusions kriterier:

  • De har typ 1-diabetes.
  • De har typ 2-diabetes som behandlas med insulin.
  • Acidocetos.
  • Bariatrisk kirurgi
  • Tidigare personlig historia av sköldkörtel- eller bukspottkörtelcancer.
  • Hyperkalcitoninemi.
  • De har tidigare behandlats med GLP1-analoger.
  • Hypertriglyceridemi högre än 5g/l
  • De hade tidigare visat frivillig viktminskning under de tre föregående månaderna.
  • De är under 18 år eller över 65 år.
  • De upprätthålls på medicinsk behandling mot fetma.
  • De får suprafysiologisk hydrokortisonbehandling (över 30 mg/jour).
  • Deras GH-status ändras under studiens gång.
  • Exenatid är kontraindicerat.
  • Psykologiska och/eller medicinska problem som skulle skapa svårigheter för patienten att följa studieprotokollet föreligger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Exenatid
Behandling med exenatid vid initialdosen 5 µg x 2/dag (subkutant administrerat) under 4 veckor, och behandling med 10 µg x 2/dag under 5 månader.
Läkemedel: Exenatid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att få placebo (injiceras subkutant, två gånger dagligen) med samma dos och frekvens som exenatidarmen.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i kroppsvikt tack vare en vågmaskin
Tidsram: baslinje och 6 månader
Det primära resultatet kommer att bedömas av en vågmaskin som mäter till 200 kg.
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstolerans tack vare matsmältningsparametrar
Tidsram: 6 månader

Toleransen kommer att bedömas genom närvaron av:

- Illamående, kräkningar.
6 månader
Behandlingstolerans tack vare dermatologisk parameter
Tidsram: 6 månader

Toleransen kommer att bedömas genom närvaron av:

- Symtom på injektionsstället.
6 månader
Behandlingstolerans tack vare pulsfrekvens
Tidsram: 6 månader

Toleransen kommer att bedömas genom närvaron av:

- Ökning av pulsfrekvens.
6 månader
Behandlingstolerans tack vare Beck-vågen
Tidsram: 6 månader

Toleransen kommer att bedömas genom närvaron av:

- Ångest efter Beck-skalan.
6 månader
Behandlingstolerans tack vare HAD-skala
Tidsram: 6 månader

Toleransen kommer att bedömas genom närvaron av:

- depression utvärderad med HAD-skalan.
6 månader
Behandlingstolerans tack vare enzymatiska parametrar
Tidsram: 6 månader

Toleransen kommer att bedömas genom närvaron av:

- Ökning av pankreasenzymer.
6 månader
Behandlingstolerans tack vare glykemiparametern
Tidsram: 6 månader

Toleransen kommer att bedömas genom närvaron av:

- Hypoglykemi
6 månader
Bedöm kardiovaskulära risker tack vare glukosprofilen
Tidsram: 6 månader
Nivåer av blodsocker och insulin, oral glukostoleranstestning, hemoglobin A1C
6 månader
Bedöm kardiovaskulära risker tack vare lipidprofilen
Tidsram: 6 månader
Nivåer av HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol.
6 månader
Bedöm kardiovaskulära risker tack vare metabola parametrar
Tidsram: 6 månader

De metaboliska parametrarna som beaktas:

- Kroppssammansättning (dubbel energistråleabsorptiometri) och bukfetma (midjemått).
6 månader
Bedöm ätbeteende tack vare fysiologiska parametrar
Tidsram: 6 månader

Ätbeteendet kommer att utvärderas av:

- Plasmanivån av ghrelin uppmätt efter fasta över natten.
6 månader
Bedöm ätbeteende tack vare energiintaget
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedöm ätbeteende tack vare Three factor eating
Tidsram: 6 månader

Ätbeteendet kommer att utvärderas av:

- Mängder av restriktioner, hunger och desinhibition (fransk version av Three factor Eating Questionnaire).
6 månader
Bedöm ätbeteende tack vare visuella analoga skalor
Tidsram: 6 månader

Ätbeteendet kommer att utvärderas av:

- Mängder av lust att äta, hunger och mättnad på visuella analogiska skalor.
6 månader
Bedöm livskvalitet tack vare Beck frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Livskvaliteten kommer att bedömas av:

- Mängder av depression (kort frågeformulär av Beck).
6 månader
Bedöm livskvalitet tack vare ORWELL frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Livskvaliteten kommer att bedömas av:

- Poäng för livskvalitet (ORWELL frågeformulär).
6 månader
Bedöm energiförbrukningen tack vare fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader

Energiförbrukningen kommer att uppskattas tack vare stegräknaren.

- Vilometabolism (indirekt kalorimetri).
6 månader
Bedöm energiförbrukningen tack vare indirekt kalorimetri
Tidsram: 6 månader

Energiförbrukningen kommer att uppskattas tack vare:

- Vilande ämnesomsättning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2012/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypothalamus fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera