頭蓋咽頭腫治療後の視床下部肥満の治療におけるエクセナチドの有効性と安全性 (CRANIOEXE)
頭蓋咽頭腫治療後の視床下部肥満の治療におけるエクセナチドの有効性と安全性を評価する多施設二重盲式無作為化臨床試験
この視床下部肥満は、重大な代謝および心理社会的影響と関連しています。
この研究の目的は、頭蓋咽頭腫の治療による視床下部肥満に苦しむ成人患者の生活習慣介入 + エクセナチドによる 6 か月間の治療後の体重の変化を、同じ生活習慣介入 + プラセボ後の体重の変化と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体の開発は、天然の GLP-1 が正常体重と肥満の両方の個人、および 2 型糖尿病患者の食欲とエネルギー摂取を抑制し、胃排出を遅らせるため、解決策になる可能性があります。 体重の影響を媒介する根底にあるメカニズムには、視床下部や孤立性索核などの中心領域だけでなく、後脳領域だけでなく、消化管などの周辺領域も含まれます。 これらの余分な視床下部効果は、視床下部病変による肥満の場合に特に重要です。
エクセナチドは、腸由来のインクレチン ホルモンであるヒト GLP-1 と高い構造的相同性を持つグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体です。 エクセナチドは用量依存的な体重減少を引き起こし、グリコシル化ヘモグロビンの濃度を低下させ、β細胞機能と収縮期血圧を改善するため、2型糖尿病と肥満の両方にとって魅力的な治療法になる可能性があります. 二重盲検プラセボ対照 24 週間試験で、エクセナチド 10µg x 2/j を維持した非糖尿病性肥満患者は、プラセボを使用した患者よりも有意に多くの体重が減少したことが最近示されました (5.1 kg 対 1.6)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon
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Marseille、フランス
- APHM
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス
- Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
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Pessac、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 彼らは 18 歳から 75 歳の間です。
- 彼らは頭蓋咽頭腫と診断され、手術および/または放射線照射によって治療され、再発の徴候はありませんでした。
- BMI が 30kg/m² を超え、頭蓋咽頭腫の治療後に体重が増加しにくくなっています。
- それらは、視床下部損傷のマーカーとして、少なくとも 1 つの他の内分泌障害を示します。
- すべての下垂体欠損症は正しく治療されます。
- 彼らは、研究の開始前に、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
除外基準:
- 彼らは1型糖尿病を患っています。
- 彼らはインスリンで治療された2型糖尿病を患っています。
- アシドセトーシス。
- 肥満手術
- -甲状腺または膵臓がんの以前の個人歴。
- 高カルシトニン血症。
- それらは、以前に GLP1 類似体によって治療されています。
- 5g/l以上の高トリグリセリド血症
- 彼らは、過去 3 か月間に自発的な体重減少を示していました。
- 18歳未満または65歳以上の方です。
- 彼らは肥満に対する治療を受けています。
- 彼らは超生理学的ヒドロコルチゾン療法を受けています（30mg/日以上）。
- 彼らの GH ステータスは、研究の過程で変化します。
- エクセナチドは禁忌です。
- -患者が研究プロトコルを順守するのを困難にする心理的および/または医学的問題が存在します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
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プラセボコンパレーター：Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重計で体重変化を比較
時間枠：ベースラインと 6 か月
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一次結果は、200 kg まで測定できる計量機によって評価されます。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化パラメータによる治療耐性
時間枠：6ヵ月
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耐性は、以下の存在によって評価されます。 - 吐き気、嘔吐。 |
6ヵ月
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皮膚科学的パラメータによる治療耐性
時間枠：6ヵ月
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耐性は、以下の存在によって評価されます。 - 注射部位の症状。 |
6ヵ月
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脈拍数による治療耐性
時間枠：6ヵ月
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耐性は以下の存在によって評価されます： - 脈拍数の増加。 |
6ヵ月
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ベックスケールによる治療耐性
時間枠：6ヵ月
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耐性は以下の存在によって評価されます： - ベックスケールによる不安。 |
6ヵ月
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HADスケールによる治療耐性
時間枠：6ヵ月
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耐性は以下の存在によって評価されます： -HADスケールで評価されたうつ病。 |
6ヵ月
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酵素パラメーターによる治療耐性
時間枠：6ヵ月
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耐性は以下の存在によって評価されます： - 膵酵素の増加。 |
6ヵ月
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血糖パラメータによる治療耐性
時間枠：6ヵ月
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耐性は以下の存在によって評価されます： - 低血糖 |
6ヵ月
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グルコースプロファイルによる心血管リスクの評価
時間枠：6ヵ月
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血糖値とインスリン値、経口ブドウ糖負荷試験、ヘモグロビンA1C
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6ヵ月
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脂質プロファイルによる心血管リスクの評価
時間枠：6ヵ月
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HDL コレステロール、トリグリセリド、LDL コレステロールのレベル。
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6ヵ月
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代謝パラメータによる心血管リスクの評価
時間枠：6ヵ月
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考慮される代謝パラメータ: ・体組成（二重エネルギー線吸収測定法）と腹部肥満（胴囲）。 |
6ヵ月
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生理学的パラメータによる摂食行動の評価
時間枠：6ヵ月
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摂食行動は、以下によって評価されます。 - 一晩の断食後に測定されたグレリンの血漿レベル。 |
6ヵ月
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エネルギー摂取による摂食行動の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Three factor eats による摂食行動の評価
時間枠：6ヵ月
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摂食行動は、以下によって評価されます。 - 制限、空腹、および脱抑制のスコア (フランス語版の 3 つの要素を食べる質問票)。 |
6ヵ月
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視覚的類推スケールによる摂食行動の評価
時間枠：6ヵ月
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摂食行動は、以下によって評価されます。 - 視覚的類推スケールでの食欲、空腹感、および満腹感のスコア。 |
6ヵ月
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ベックアンケートで生活の質を評価
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、以下によって評価されます。 - うつ病のスコア (ベックの短いアンケート)。 |
6ヵ月
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ORWELLアンケートで生活の質を評価
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、以下によって評価されます。 - 生活の質のスコア (ORWELL アンケート)。 |
6ヵ月
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身体活動のおかげでエネルギー消費を評価する
時間枠：6ヵ月
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エネルギー消費量は、歩数計のおかげで推定されます。 - 安静時代謝率 (間接熱量測定)。 |
6ヵ月
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間接熱量測定によるエネルギー消費の評価
時間枠：6ヵ月
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エネルギー消費量は、次のように推定されます。 - 安静時代謝率 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Blandine Gatta-Cherifi, Pr、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Paul Perez, Dr、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2012/17
- 2013-004755-21 (EudraCT番号)
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