Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Exenatid i behandling av hypotalamisk fedme etter kraniofaryngiomterapi (CRANIOEXE)

11. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Multisenter dobbeltblind randomisert klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til exenatid ved behandling av hypotalamisk fedme etter kraniofaryngiomterapi

Denne hypotalamiske overvekten er assosiert med alvorlige metabolske og psykososiale konsekvenser.

Hensikten med studien er å sammenligne endringen av kroppsvekt etter 6 måneders behandling med en livsstilsintervensjon + exenatid sammenlignet med den etter samme livsstilsintervensjon+ placebo hos voksne pasienter som lider av hypotalamisk overvekt på grunn av behandling av kraniofaryngiom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger kan være en løsning siden naturlig GLP-1 undertrykker appetitt og energiinntak hos både normalvektige og overvektige individer så vel som hos personer med type 2-diabetes og forsinker magetømming. De underliggende mekanismene som medierer effekten av vekt involverer ikke bare sentrale regioner som hypothalamus og den solitære tractus nucleus og area postrema, men også perifere regioner som mage-tarmkanalen. Disse ekstra hypotalamiske effektene er av spesiell interesse i tilfeller av fedme på grunn av hypotalamiske lesjoner.

Exenatid er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog med høy strukturell homologi med humant GLP-1, et inkretinhormon avledet fra tarmen. Siden exenatid forårsaker et doseavhengig vekttap, synkende konsentrasjon av glykosylert hemoglobin samt forbedring av ß-cellefunksjon og systolisk blodtrykk, kan det være en attraktiv behandling for både type 2 diabetes og fedme. I en dobbeltblind placebokontrollert 24-ukers studie har det nylig blitt vist at ikke-diabetiske overvektige pasienter som opprettholdes på exenatid 10 µg x 2/j, mistet betydelig mer vekt enn de som fikk placebo (5,1 kg versus 1,6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • APHM
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De er mellom 18 og 75 år.
  • De hadde blitt diagnostisert med et kraniofaryngiom behandlet ved kirurgi og/eller bestråling uten tegn på tilbakefall.
  • De har en BMI på over 30 kg/m² med uoverkommelig vektøkning etter behandling for kraniofaryngiom.
  • De demonstrerer minst én annen endokrinopati, som en markør for hypotalamisk skade.
  • Alle hypofysmangler er korrekt behandlet.
  • De ga sitt skriftlige, informerte samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • De har diabetes type 1.
  • De har type 2 diabetes behandlet med insulin.
  • Acidocetose.
  • Fedmekirurgi
  • Tidligere personlig historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller bukspyttkjertelen.
  • Hyperkalsitoninemi.
  • De har tidligere blitt behandlet med GLP1-analoger.
  • Hypertriglyseridemi høyere enn 5 g/l
  • De hadde tidligere demonstrert frivillig vekttap i løpet av de tre foregående månedene.
  • De er under 18 år eller over 65 år.
  • De opprettholdes på medisinsk behandling mot fedme.
  • De får suprafysiologisk hydrokortisonbehandling (over 30 mg/dag).
  • Deres GH-status endres i løpet av studiet.
  • Exenatid er kontraindisert.
  • Psykologiske og/eller medisinske problemer som vil skape vanskeligheter for pasienten med å overholde studieprotokollen er tilstede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid
Behandling med exenatid ved startdose på 5 µg x 2/dag (subkutant administrert) i 4 uker, og behandling med 10 µg x 2/dag i 5 måneder.
Legemiddel: Exenatid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene vil få placebo (injisert subkutant, to ganger daglig) med samme dose og frekvens som exenatid-armen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring i kroppsvekt takket være en veiemaskin
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det primære resultatet vil bli vurdert av en veiemaskin som måler til 200 kg.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoleranse takket være fordøyelsesparametere
Tidsramme: 6 måneder

Toleranse vil bli vurdert ved tilstedeværelse av:

- Kvalme, oppkast.
6 måneder
Behandlingstoleranse takket være dermatologisk parameter
Tidsramme: 6 måneder

Toleranse vil bli vurdert ved tilstedeværelse av:

- Symptomer på injeksjonsstedet.
6 måneder
Behandlingstoleranse takket være puls
Tidsramme: 6 måneder

Toleranse vil bli vurdert ved tilstedeværelse av:

- Økning av puls.
6 måneder
Behandlingstoleranse takket være Beck-skala
Tidsramme: 6 måneder

Toleranse vil bli vurdert ved tilstedeværelse av:

- Angst etter Beck-skala.
6 måneder
Behandlingstoleranse takket være HAD-skala
Tidsramme: 6 måneder

Toleranse vil bli vurdert ved tilstedeværelse av:

- depresjon evaluert etter HAD-skala.
6 måneder
Behandlingstoleranse takket være enzymatiske parametere
Tidsramme: 6 måneder

Toleranse vil bli vurdert ved tilstedeværelse av:

- Økning av bukspyttkjertelenzymer.
6 måneder
Behandlingstoleranse takket være glykemiparameter
Tidsramme: 6 måneder

Toleranse vil bli vurdert ved tilstedeværelse av:

- Hypoglykemi
6 måneder
Vurder kardiovaskulær risiko takket være glukoseprofil
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av blodsukker og insulin, oral glukosetoleransetesting, hemoglobin A1C
6 måneder
Vurder kardiovaskulær risiko takket være lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av HDL-kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol.
6 måneder
Vurder kardiovaskulær risiko takket være metabolske parametere
Tidsramme: 6 måneder

De metabolske parametrene vurderes:

- Kroppssammensetning (Dobbel energistråleabsorptiometri) og abdominal fedme (midjeomkrets).
6 måneder
Vurder spiseatferd takket være fysiologiske parametere
Tidsramme: 6 måneder

Spiseatferden vil bli evaluert av:

- Plasmanivå av ghrelin målt etter faste over natten.
6 måneder
Vurder spiseatferd takket være energiinntak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder spiseatferd takket være trefaktorspising
Tidsramme: 6 måneder

Spiseatferden vil bli evaluert av:

- Massevis av restriksjoner, sult og desinhibering (fransk versjon av Three factor Eating Questionnaire).
6 måneder
Vurder spiseatferd takket være visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 6 måneder

Spiseatferden vil bli evaluert av:

- Massevis av lyst til å spise, sult og metthet på visuelle analoge skalaer.
6 måneder
Vurder livskvalitet takket være Beck spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten vil bli vurdert av:

- Scorer av depresjon (kort spørreskjema av Beck).
6 måneder
Vurder livskvalitet takket være ORWELL spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten vil bli vurdert av:

- Poeng for livskvalitet (ORWELL spørreskjema).
6 måneder
Vurder energiforbruk takket være fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Energiforbruket vil bli estimert takket være skritteller.

- Hvilestoffskifte (indirekte kalorimetri).
6 måneder
Vurder energiforbruket takket være indirekte kalorimetri
Tidsramme: 6 måneder

Energiforbruket vil bli estimert takket være:

- Hvilende stoffskifte
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2012/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere