Az exenatid hatékonysága és biztonságossága a hypothalamicus elhízás kezelésében a craniopharyngioma terápia után (CRANIOEXE)
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely az exenatid hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a hypothalamicus elhízás kezelésében a craniopharyngioma terápia után
Ez a hipotalamusz elhízás súlyos metabolikus és pszichoszociális következményekkel jár.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az életmódbeli beavatkozással + exenatiddal végzett 6 hónapos kezelés utáni testtömeg-változást az azonos életmódbeli beavatkozás + placebo utáni testtömeg-változással olyan felnőtt betegeknél, akik craniopharyngioma kezelése miatti hypothalamus elhízásban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok kifejlesztése megoldást jelenthet, mivel a natív GLP-1 csökkenti az étvágyat és az energiabevitelt normál testsúlyú és elhízott egyénekben, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkben, és késlelteti a gyomor kiürülését. A súly hatásait közvetítő mögöttes mechanizmusok nemcsak a központi régiókat érintik, mint a hipotalamusz és a tractus solitaris nucleus és a area postrema, hanem a perifériás régiók, mint a gyomor-bél traktus is. Ezek az extra hypothalamus hatások különösen érdekesek a hypothalamus elváltozások miatti elhízás esetén.
Az exenatid egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely nagy szerkezeti homológiát mutat a humán GLP-1-gyel, egy bélből származó inkretin hormonnal. Mivel az exenatid dózisfüggő súlycsökkenést, csökkenti a glikozilált hemoglobin koncentrációját, valamint javítja a ß-sejtek működését és a szisztolés vérnyomást, vonzó kezelés lehet mind a 2-es típusú cukorbetegség, mind az elhízás esetén. Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes vizsgálatban nemrégiben kimutatták, hogy a nem cukorbeteg elhízott betegek, akiket 10 µg x 2/j exenatiddal kezeltek, lényegesen többet fogytak, mint a placebót kapók (5,1 kg versus 1,6).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Franciaország
- CHU de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- APHM
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
-
Pessac, Franciaország
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek.
- Craniopharyngiomát diagnosztizáltak náluk műtéttel és/vagy besugárzással, kiújulás jele nélkül.
- BMI-jük meghaladja a 30 kg/m²-t, és a craniopharyngioma kezelését követően kezelhetetlen súlygyarapodásuk van.
- Legalább egy másik endokrinopátiát mutatnak ki a hipotalamusz károsodásának markereként.
- Az agyalapi mirigy összes hiányosságát megfelelően kezelik.
- Írásos, tájékozott beleegyezésüket adták a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségük van.
- Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
- Acidocetosis.
- Bariatric műtét
- Pajzsmirigy- vagy hasnyálmirigyrák korábbi személyes története.
- Hiperkalcitoninémia.
- Korábban GLP1 analógokkal kezelték őket.
- 5 g/l feletti hipertrigliceridémia
- Korábban az előző három hónap során önkéntes fogyást mutattak be.
- 18 éven aluliak vagy 65 év felettiek.
- Fenntartják az elhízás elleni orvosi kezelést.
- Szuprafiziológiás hidrokortizon terápiát kapnak (legfeljebb 30 mg/óra).
- A GH-státuszuk megváltozott a vizsgálat során.
- Az exenatid ellenjavallt.
- Olyan pszichés és/vagy orvosi problémák állnak fenn, amelyek megnehezítenék a beteg számára a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a testtömeg változását a mérlegnek köszönhetően
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az elsődleges eredményt 200 kg-ig mérő mérőgép fogja értékelni.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési tolerancia az emésztési paramétereknek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A toleranciát a következők jelenléte alapján értékelik: - Hányinger, hányás. |
6 hónap
|
|
Kezelési tolerancia a bőrgyógyászati paramétereknek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A toleranciát a következők jelenléte alapján értékelik: - Az injekció beadásának helyén fellépő tünetek. |
6 hónap
|
|
Kezelési tolerancia a pulzusszámnak köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A toleranciát a következők jelenléte alapján értékelik: - A pulzusszám növelése. |
6 hónap
|
|
Kezelési tolerancia a Beck-skálának köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A toleranciát a következők jelenléte alapján értékelik: - Szorongás Beck skála szerint. |
6 hónap
|
|
Kezelési tolerancia a HAD skálának köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A toleranciát a következők jelenléte alapján értékelik: - HAD skálával értékelt depresszió. |
6 hónap
|
|
Kezelési tolerancia az enzimatikus paramétereknek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A toleranciát a következők jelenléte alapján értékelik: - A hasnyálmirigy enzimek növekedése. |
6 hónap
|
|
Kezelési tolerancia a glikémiás paraméternek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A toleranciát a következők jelenléte alapján értékelik: - Hipoglikémia |
6 hónap
|
|
Mérje fel a szív- és érrendszeri kockázatokat a glükózprofilnak köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
Vércukor és inzulin szint, orális glükóz tolerancia vizsgálat, hemoglobin A1C
|
6 hónap
|
|
Mérje fel a szív- és érrendszeri kockázatokat a lipidprofilnak köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
HDL-koleszterin, trigliceridek, LDL-koleszterin szintje.
|
6 hónap
|
|
Mérje fel a szív- és érrendszeri kockázatokat az anyagcsere-paramétereknek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
A figyelembe vett anyagcsere paraméterek: - Testösszetétel (kettős energiasugár-abszorpciós mérés) és hasi elhízás (derékkörfogat). |
6 hónap
|
|
Értékelje az étkezési viselkedést a fiziológiai paraméterek alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az étkezési viselkedést a következők értékelik: - A ghrelin plazmaszintje egy éjszakai böjt után mérve. |
6 hónap
|
|
Értékelje az étkezési viselkedést az energiabevitelnek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Értékelje az étkezési viselkedést a háromfaktoros étkezésnek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
Az étkezési viselkedést a következők értékelik: - Pontszámos korlátozás, éhség és gátlástalanság (a Three Factor Eating Questionnaire francia változata). |
6 hónap
|
|
Értékelje az étkezési viselkedést vizuális analóg skálák segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az étkezési viselkedést a következők értékelik: - Rengeteg evési vágy, éhség és jóllakottság vizuális analóg skálákon. |
6 hónap
|
|
Értékelje az életminőséget a Beck kérdőívnek köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget az alábbiak szerint értékelik: - Pontszámú depresszió (Beck rövid kérdőíve). |
6 hónap
|
|
Az ORWELL kérdőívnek köszönhetően értékelje az életminőséget
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget az alábbiak szerint értékelik: - Életminőség pontszámai (ORWELL kérdőív). |
6 hónap
|
|
Mérje fel az energiafelhasználást a fizikai aktivitásnak köszönhetően
Időkeret: 6 hónap
|
Az energiafelhasználást a lépésszámlálónak köszönhetően becsüljük meg. - Nyugalmi anyagcsere sebessége (indirekt kalorimetria). |
6 hónap
|
|
Mérje fel az energiafelhasználást az indirekt kalorimetria segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az energiafelhasználást a következőknek köszönhetjük: - Nyugalmi anyagcsere |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gonád rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Gonád dysgenesis
- Hipogonadizmus
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Craniopharyngioma
- Szexuális infantilizmus
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Biológiai tényezők
- Összetett keverékek
- Toxinok, biológiai
- Méreg
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2012/17
- 2013-004755-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .