두개인두종 치료 후 시상하부 비만 치료에서 Exenatide의 효능 및 안전성 (CRANIOEXE)
두개인두종 치료 후 시상하부 비만 치료에서 엑세나타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 이중 맹검 무작위 임상 시험
이 시상하부 비만은 심각한 대사 및 심리사회적 결과와 관련이 있습니다.
연구의 목적은 두개인두종 치료로 인해 시상하부 비만을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 생활 습관 중재 + 엑세나타이드로 6개월 치료 후 체중 변화를 동일한 생활 습관 중재 + 위약 치료 후와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체의 개발은 천연 GLP-1이 정상 체중과 비만인 사람뿐만 아니라 제2형 당뇨병 환자의 식욕과 에너지 섭취를 억제하고 위 배출을 지연시키기 때문에 해결책이 될 수 있습니다. 체중의 영향을 매개하는 기본 메커니즘은 시상하부, 고립신경로핵(solitary tractus nucleus) 및 후영역(area postrema)과 같은 중앙 영역뿐만 아니라 위장관과 같은 주변 영역도 포함합니다. 이러한 추가 시상 하부 효과는 시상 하부 병변으로 인한 비만의 경우에 특히 중요합니다.
엑세나타이드는 장에서 유도된 인크레틴 호르몬인 인간 GLP-1과 높은 구조적 상동성을 가진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체입니다. 엑세나티드는 용량 의존적 체중 감소, 당화 헤모글로빈 농도 감소, 베타 세포 기능 및 수축기 혈압 개선을 유발하기 때문에 제2형 당뇨병과 비만 모두에 매력적인 치료법이 될 수 있습니다. 이중 맹검 위약 대조 24주 시험에서 최근 엑세나타이드 10µg x 2/j를 유지한 비당뇨 비만 환자가 위약을 투여한 환자보다 훨씬 더 많은 체중이 감소한 것으로 나타났습니다(5.1kg 대 1.6).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Brest, 프랑스
- Chu de Brest
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon
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Marseille, 프랑스
- APHM
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hopital Bicetre
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié Salpétrière (APHP)
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그들은 18세에서 75세 사이입니다.
- 그들은 재발의 징후 없이 수술 및/또는 방사선 조사로 치료된 두개인두종 진단을 받았습니다.
- 그들은 두개인두종 치료 후 다루기 힘든 체중 증가와 함께 30kg/m² 이상의 BMI를 가지고 있습니다.
- 그들은 시상 하부 손상의 지표로서 적어도 하나의 다른 내분비 병증을 보여줍니다.
- 모든 뇌하수체 결핍은 올바르게 치료됩니다.
- 그들은 연구가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 그들은 1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 그들은 인슐린으로 치료받는 2형 당뇨병을 가지고 있습니다.
- 산도증.
- 비만 수술
- 갑상선 또는 췌장암의 이전 개인력.
- 고 칼시토닌 혈증.
- 이들은 이전에 GLP1 유사체에 의해 처리되었습니다.
- 5g/l 이상의 고중성지방혈증
- 그들은 이전에 이전 3개월 동안 자발적인 체중 감소를 입증했습니다.
- 18세 미만 또는 65세 이상입니다.
- 그들은 비만에 대한 치료에 유지됩니다.
- 그들은 초생리학적 하이드로코르티손 요법(30mg/jour 이상)을 받고 있습니다.
- 그들의 GH 상태는 연구 과정 동안 변경됩니다.
- 엑세나타이드는 금기입니다.
- 환자가 연구 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 줄 수 있는 심리적 및/또는 의학적 문제가 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exenatide
Treatment with exenatide at the initial dose of 5 µg x 2/day (subcutaneously administered) during 4 weeks, and treatment with 10 µg x 2/day during 5 months.
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위약 비교기: Placebo
Patients will be maintained on placebo (injected subcutaneously, twice a day) with the same dose and frequency than exenatide arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중계에 의한 체중변화 비교
기간: 기본 및 6개월
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1차 결과는 200kg까지 측정하는 계량기로 평가됩니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화 매개변수 덕분에 치료 내성
기간: 6 개월
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허용 오차는 다음의 존재에 의해 평가됩니다. - 메스꺼움, 구토. |
6 개월
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피부과적 매개변수 덕분에 치료 내성
기간: 6 개월
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허용 오차는 다음의 존재에 의해 평가됩니다. - 주사 부위 증상. |
6 개월
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맥박수로 인한 치료 내성
기간: 6 개월
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허용 오차는 다음의 존재에 의해 평가됩니다. - 맥박수 증가. |
6 개월
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Beck 척도 덕분에 치료 내성
기간: 6 개월
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허용 오차는 다음의 존재에 의해 평가됩니다. - 벡 척도에 의한 불안. |
6 개월
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HAD 척도 덕분에 치료 내성
기간: 6 개월
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허용 오차는 다음의 존재에 의해 평가됩니다. - HAD 척도에 의해 평가된 우울증. |
6 개월
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효소 매개변수로 인한 치료 내성
기간: 6 개월
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허용 오차는 다음의 존재에 의해 평가됩니다. - 췌장 효소의 증가. |
6 개월
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혈당 매개변수 덕분에 치료 내성
기간: 6 개월
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허용 오차는 다음의 존재에 의해 평가됩니다. - 저혈당증 |
6 개월
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포도당 프로필 덕분에 심혈관 위험 평가
기간: 6 개월
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혈당 및 인슐린 수치, 경구 포도당 내성 검사, 헤모글로빈 A1C
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6 개월
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지질 프로필 덕분에 심혈관 위험 평가
기간: 6 개월
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HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 콜레스테롤 수치.
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6 개월
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대사 매개변수 덕분에 심혈관 위험 평가
기간: 6 개월
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고려된 대사 매개변수: - 체성분(Dual energy-ray absorptiometry) 및 복부비만(허리둘레). |
6 개월
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생리적 매개변수 덕분에 식습관 평가
기간: 6 개월
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식습관은 다음에 의해 평가됩니다. - 하룻밤 금식 후 측정된 그렐린의 혈장 수치. |
6 개월
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에너지 섭취로 인한 식습관 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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3요소 섭식을 통한 식습관 평가
기간: 6 개월
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식습관은 다음에 의해 평가됩니다. - 제한, 배고픔 및 탈억제의 점수(3요소 먹기 설문지의 프랑스어 버전). |
6 개월
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시각적 아날로그 저울 덕분에 식습관 평가
기간: 6 개월
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식습관은 다음에 의해 평가됩니다. - 시각적 아날로그 척도에서 먹고 싶은 욕구, 배고픔, 포만감 점수. |
6 개월
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Beck 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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삶의 질은 다음에 의해 평가됩니다. - 우울증 점수(Beck의 짧은 설문지). |
6 개월
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ORWELL 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 6 개월
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삶의 질은 다음에 의해 평가됩니다. - 삶의 질 점수(ORWELL 설문지). |
6 개월
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신체 활동으로 인한 에너지 소비량 평가
기간: 6 개월
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에너지 소비량은 만보계 덕분에 추정됩니다. - 휴식 대사율(간접 열량계). |
6 개월
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간접 열량 측정을 통한 에너지 소비량 평가
기간: 6 개월
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에너지 소비는 다음과 같은 이유로 추정됩니다. - 안정시 대사율 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Blandine Gatta-Cherifi, Pr, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Paul Perez, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2012/17
- 2013-004755-21 (EudraCT 번호)
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