- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02879435
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ennaltaehkäisevällä analgesialla keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys ja synnytys ovat voimakkaan kivun aikaa, johon usein vaikuttaa synnyttäjän psykologinen, emotionaalinen, sosiaalinen, kulttuurinen ja fyysinen tila. Nykyään keisarileikkauksella toimitukset yleistyvät. Naiset, joille tehdään keisarileikkaus, haluavat usein olla hereillä leikkauksen jälkeen ja välttää liiallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat vuorovaikutukseen vastasyntyneen lapsen ja vierailijoiden kanssa. Keisarileikkaukseen liittyy kuitenkin usein voimakasta kipua, joka vaatii hyvin suunniteltua analgesiahoitoa riittävän potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden varmistamiseksi, varhaisen mobilisoinnin ja sairaalahoidon lyhentämisen. Kipulääkehoito voi usein sisältää useita IV tulehduskipulääkkeiden ja opioidien annoksia kivun riittävän hallitsemiseksi, ja nämä kustannukset lisäävät sairaalahoidon kustannuksia. Siksi kaikki toimenpiteet, jotka johtavat kivun lievitykseen, on tutkimisen arvoisia. Paikallispuudutusaineiden ihonalainen anto voi olla keino leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen. Bupivakaiinia, laajalti käytettyä paikallispuudutetta, on aiemmin tutkittu laajasti postoperatiivisen kivun hoitoon. Leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia ihonalaiseen haavainfiltraatioon ennen bupivakaiinilla tehtyä viiltoa ei ole tutkittu laajasti keisarileikkauksen yhteydessä; näin ollen sillä voi olla rooli kivunlievityksen hallinnassa, kun bupivakaiinia annetaan tiettynä ajankohtana leikkauksessa. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennen leikkausta tapahtuvan ihon tunkeutumisen vaikutusta 0,25 % bupivakaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen. 120 raskaana olevaa potilasta satunnaistetaan Drug Randomization Protocolin avulla (katso alla). Nämä kaksi ryhmää ovat (A) kontrolliryhmä, jolle annetaan ennen leikkausta haavainfiltraatio 10 ml:lla 0,9 % säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta; ja (B) jossa annetaan preoperatiivista haavainfiltraatiota 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. Ensisijainen päätepiste on postoperatiivinen kipu. Toipumishuoneeseen saapuessaan kivun voimakkuus levossa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja sitten 15, 30, 60 minuuttia ja sitten 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
Lääkkeiden satunnaistusprotokolla - Kaikki kirurgiset henkilöt ovat sokeutuneet tutkimuslääkkeen sisällölle. Mercyn biostatistikon luoma satunnaistuksen tarkistuslista annetaan kuorintateknikolle, jossa on satunnaisesti luotu luettelo 1s:stä (suolaliuos) ja 2s:sta (bupivikiini), jotka osoittavat annettavan tutkimuslääkkeen. Kuorintateknikko määrää jokaiselle potilaalle tutkimuslääkkeen, kun he saapuvat peräkkäin tutkimuksen satunnaistamisen tarkistuslistan mukaisesti. Proviisorilla on hallussaan peruslista, josta käy ilmi tutkimuslääke 1 ja 2 sisältö. Kuorintateknikko tilaa apteekista tutkimuslääkkeen tutkimuksen nimellä ja numerolla, esim. "Kathy Tomin tutkimus, lääke 1." Apteekkaria ohjeistetaan olemaan ilmoittamatta tutkimukseen liittyvää lääkettä kuurausteknikolle tai kirurgiselle henkilökunnalle ja lähettää lääke ruiskuun, jossa on merkintä "Kathy Tom Study - Drug #", jossa on kaikki lääkettä kuvaavat merkinnät.
Tutkimuksen satunnaistamisen tarkistuslistassa näkyy potilaalle tutkimukseen saapumisen yhteydessä annettu peräkkäinen osallistujanumero, vastaava annettava tutkimuslääke sekä valintaruutu, joka osoittaa, että lääke on annettu onnistuneesti (ruutua ei valita, jos se on tilattu eikä sitä anneta) , sarake, joka tallentaa tutkimuslääkkeen antopäivämäärän, leikkaussarake, johon kirjataan tutkimuslääkettä pyytäneen teknikon nimikirjaimet ja potilaan sairaustiedot. Tarkistuslistaan on sisällytetty riittävästi tietoa, jotta tutkimuslääke voidaan tarvittaessa yhdistää takaisin potilaaseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Mercy Hospital & Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kuby
- Puhelinnumero: 312-567-8795
- Sähköposti: michael.kuby@mercy-chicago.org
-
Päätutkija:
- Mark Kosanovich, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset raskaana olevat naiset alle 45-vuotiaille suunnitellun keisarinleikkauksen kanssa Mercy Hospitalissa ja Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Uudet keisarinleikkaukset ja henkilöt, joilla on vasta-aiheita bupivakaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjaus
|
ennen leikkausta haavainfiltraatio 10 ml:lla steriiliä vettä
|
|
Kokeellinen: bupivakaiini
Interventio
|
leikkausta edeltävä haavainfiltraatio 10 ml:lla puututtavaa lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Loppupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaalle annettiin lisämäärä analgesiaa osana rutiinihoitoa
Aikaikkuna: Postita 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Postita 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rohitkumar Vasa, MD, IRB Chair
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .