Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ennaltaehkäisevällä analgesialla keisarileikkauksessa

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Mark Kosanovich
Tämä tutkimus tutkii kysymystä siitä, vähentääkö 0,25 % bupivakaiinilla tehty ihon infiltraatio leikkauksen jälkeistä kipua keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytys ja synnytys ovat voimakkaan kivun aikaa, johon usein vaikuttaa synnyttäjän psykologinen, emotionaalinen, sosiaalinen, kulttuurinen ja fyysinen tila. Nykyään keisarileikkauksella toimitukset yleistyvät. Naiset, joille tehdään keisarileikkaus, haluavat usein olla hereillä leikkauksen jälkeen ja välttää liiallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat vuorovaikutukseen vastasyntyneen lapsen ja vierailijoiden kanssa. Keisarileikkaukseen liittyy kuitenkin usein voimakasta kipua, joka vaatii hyvin suunniteltua analgesiahoitoa riittävän potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden varmistamiseksi, varhaisen mobilisoinnin ja sairaalahoidon lyhentämisen. Kipulääkehoito voi usein sisältää useita IV tulehduskipulääkkeiden ja opioidien annoksia kivun riittävän hallitsemiseksi, ja nämä kustannukset lisäävät sairaalahoidon kustannuksia. Siksi kaikki toimenpiteet, jotka johtavat kivun lievitykseen, on tutkimisen arvoisia. Paikallispuudutusaineiden ihonalainen anto voi olla keino leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen. Bupivakaiinia, laajalti käytettyä paikallispuudutetta, on aiemmin tutkittu laajasti postoperatiivisen kivun hoitoon. Leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia ihonalaiseen haavainfiltraatioon ennen bupivakaiinilla tehtyä viiltoa ei ole tutkittu laajasti keisarileikkauksen yhteydessä; näin ollen sillä voi olla rooli kivunlievityksen hallinnassa, kun bupivakaiinia annetaan tiettynä ajankohtana leikkauksessa. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennen leikkausta tapahtuvan ihon tunkeutumisen vaikutusta 0,25 % bupivakaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen. 120 raskaana olevaa potilasta satunnaistetaan Drug Randomization Protocolin avulla (katso alla). Nämä kaksi ryhmää ovat (A) kontrolliryhmä, jolle annetaan ennen leikkausta haavainfiltraatio 10 ml:lla 0,9 % säilöntäainevapaata normaalia suolaliuosta; ja (B) jossa annetaan preoperatiivista haavainfiltraatiota 10 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. Ensisijainen päätepiste on postoperatiivinen kipu. Toipumishuoneeseen saapuessaan kivun voimakkuus levossa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja sitten 15, 30, 60 minuuttia ja sitten 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.

Lääkkeiden satunnaistusprotokolla - Kaikki kirurgiset henkilöt ovat sokeutuneet tutkimuslääkkeen sisällölle. Mercyn biostatistikon luoma satunnaistuksen tarkistuslista annetaan kuorintateknikolle, jossa on satunnaisesti luotu luettelo 1s:stä (suolaliuos) ja 2s:sta (bupivikiini), jotka osoittavat annettavan tutkimuslääkkeen. Kuorintateknikko määrää jokaiselle potilaalle tutkimuslääkkeen, kun he saapuvat peräkkäin tutkimuksen satunnaistamisen tarkistuslistan mukaisesti. Proviisorilla on hallussaan peruslista, josta käy ilmi tutkimuslääke 1 ja 2 sisältö. Kuorintateknikko tilaa apteekista tutkimuslääkkeen tutkimuksen nimellä ja numerolla, esim. "Kathy Tomin tutkimus, lääke 1." Apteekkaria ohjeistetaan olemaan ilmoittamatta tutkimukseen liittyvää lääkettä kuurausteknikolle tai kirurgiselle henkilökunnalle ja lähettää lääke ruiskuun, jossa on merkintä "Kathy Tom Study - Drug #", jossa on kaikki lääkettä kuvaavat merkinnät.

Tutkimuksen satunnaistamisen tarkistuslistassa näkyy potilaalle tutkimukseen saapumisen yhteydessä annettu peräkkäinen osallistujanumero, vastaava annettava tutkimuslääke sekä valintaruutu, joka osoittaa, että lääke on annettu onnistuneesti (ruutua ei valita, jos se on tilattu eikä sitä anneta) , sarake, joka tallentaa tutkimuslääkkeen antopäivämäärän, leikkaussarake, johon kirjataan tutkimuslääkettä pyytäneen teknikon nimikirjaimet ja potilaan sairaustiedot. Tarkistuslistaan ​​on sisällytetty riittävästi tietoa, jotta tutkimuslääke voidaan tarvittaessa yhdistää takaisin potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital & Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Kosanovich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset raskaana olevat naiset alle 45-vuotiaille suunnitellun keisarinleikkauksen kanssa Mercy Hospitalissa ja Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudet keisarinleikkaukset ja henkilöt, joilla on vasta-aiheita bupivakaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjaus
ennen leikkausta haavainfiltraatio 10 ml:lla steriiliä vettä
Kokeellinen: bupivakaiini
Interventio
leikkausta edeltävä haavainfiltraatio 10 ml:lla puututtavaa lääkettä
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Loppupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaalle annettiin lisämäärä analgesiaa osana rutiinihoitoa
Aikaikkuna: Postita 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
Postita 120 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rohitkumar Vasa, MD, IRB Chair

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa