제왕절개 시 선제적 진통제로 수술 후 통증 관리
연구 개요
상세 설명
진통과 분만은 산모의 심리적, 정서적, 사회적, 문화적, 신체적 상태의 영향을 받는 극심한 고통의 시간입니다. 요즘에는 제왕절개 분만이 점점 더 빈번해지고 있습니다. 제왕절개를 받는 여성은 종종 수술 후 깨어 있기를 원하고 신생아 및 방문객과의 상호 작용에 영향을 미칠 과도한 약물을 피하고 싶어합니다. 그러나 제왕절개 분만은 심한 통증과 관련이 있는 경우가 많으며 적절한 환자의 편안함과 만족, 조기 이동을 보장하고 입원 기간을 줄이기 위해 잘 계획된 진통 요법이 필요합니다. 진통 요법에는 종종 통증을 적절하게 조절하기 위해 IV NSAID 및 아편유사제를 여러 번 투여하는 것이 포함될 수 있으며 이러한 비용은 입원 비용에 추가됩니다. 따라서 통증 완화 개선으로 이어지는 모든 개입은 조사할 가치가 있습니다. 국소 마취제의 피하 투여는 제왕절개 후 수술 후 통증 조절 방법이 될 수 있습니다. 널리 사용되는 국소마취제인 부피바카인(Bupivacaine)은 과거 수술 후 통증 관리를 위해 광범위하게 연구되어 왔다. 부피바카인 절개 전 피하 상처 침윤의 수술 후 진통 효과는 제왕절개에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 따라서 수술 중 특정 시간에 부피바카인을 투여할 때 통증 완화 관리에 역할이 있을 수 있습니다. 따라서 본 연구는 제왕절개 후 수술 후 통증 완화에 대한 부피바카인 0.25%의 절개 전 피부 침윤과 위약의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 120명의 임신 환자가 약물 무작위화 프로토콜(아래 참조)을 통해 무작위화됩니다. 두 그룹은 (A) 대조군으로 수술 전 창상 침투에 0.9% 무방부제 생리 식염수 10ml를 투여한 그룹; 및 (B) 0.25% 부피바카인 10ml와 함께 수술 전 상처 침윤이 투여되는 경우. 일차 종점은 수술 후 통증입니다. 회복실에 도착하면 안정 시 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지, 회복실 도착 후 15분, 30분, 60분, 120분의 시각적 유사 척도로 평가합니다.
약물 무작위화 프로토콜 - 모든 수술 직원은 연구 약물 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다. Mercy 생물통계학자가 만든 무작위 체크리스트는 투여할 연구 약물을 나타내는 무작위로 생성된 1s(식염수) 및 2s(부피비카인) 목록과 함께 스크럽 기술자에게 제공됩니다. 스크럽 기술자는 연구 무작위화 체크리스트에 따라 순차적으로 도착하는 각 환자에게 연구 약물을 할당합니다. 약사는 연구 약물 1과 2의 내용을 나타내는 마스터 목록을 갖게 됩니다. 스크럽 기술자는 약사에게 연구 이름과 번호로 연구 약물을 주문합니다. "캐시 톰의 연구, 약물 1." 약사는 스크럽 기술자 또는 수술 직원에게 연구 관련 약물의 내용을 표시하지 않도록 지시받을 것이며 모든 약물 설명 라벨이 포함된 "Kathy Tom 연구 - 약물 번호" 레이블이 붙은 주사기에 약물을 보낼 것입니다.
연구 무작위화 체크리스트는 연구 등록 시 환자에게 할당된 순차적 참가자 번호, 투여할 해당 연구 약물을 약물이 성공적으로 투여되었음을 나타내는 확인란과 함께 나타냅니다(주문 및 투여되지 않은 경우 상자는 선택되지 않음). , 연구 약물이 투여된 날짜를 기록하는 열, 연구 약물을 요청한 기술자의 이니셜을 기록하는 수술 열 및 환자의 의료 기록 번호. 필요한 경우 연구 약물을 환자에게 다시 연결하기 위한 충분한 정보가 체크리스트에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Mercy Hospital & Medical Center
-
연락하다:
- Michael Kuby
- 전화번호: 312-567-8795
- 이메일: michael.kuby@mercy-chicago.org
-
수석 연구원:
- Mark Kosanovich, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 머시 병원 및 메디컬 센터에서 예정된 제왕 절개가 있는 45세까지의 성인 임산부
제외 기준:
- 응급 제왕절개 및 부피바카인에 대한 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
제어
|
멸균수 10ml로 수술 전 상처 침윤
|
|
실험적: 부피바카인
간섭
|
마취제 10ml로 수술 전 상처 침윤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 유사 척도의 최종 점수
기간: 회복실 도착 후 120분
|
회복실 도착 후 120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일상적인 치료의 일환으로 환자에게 진통제를 추가로 제공했습니다.
기간: 회복실 도착 후 120분 경과
|
회복실 도착 후 120분 경과
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rohitkumar Vasa, MD, IRB Chair
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0401
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