Léčba pooperační bolesti pomocí preventivní analgezie u císařského řezu

Porod je obdobím intenzivní bolesti, často ovlivněné psychickým, emocionálním, sociálním, kulturním a fyzickým stavem rodičky. V dnešní době je stále častější porod císařským řezem. Ženy podstupující císařský řez si často přejí být po operaci vzhůru a vyhnout se nadměrnému užívání léků, které ovlivní interakce s jejich novorozencem a návštěvami. Porod císařským řezem je však často spojen se silnou bolestí, která vyžaduje dobře naplánovaný analgetický režim k zajištění dostatečného pohodlí a spokojenosti pacientky, včasné mobilizace a zkrácení doby hospitalizace. Analgetický režim může často zahrnovat více dávek IV NSAID a opioidů k ​​adekvátní kontrole bolesti a tyto náklady zvyšují náklady na pobyt v nemocnici. Proto si každý zásah, který vede ke zlepšení úlevy od bolesti, zaslouží zkoumání. Subkutánní podání lokálních anestetik může být metodou kontroly pooperační bolesti po císařském řezu. Bupivakain, široce používané lokální anestetikum, byl v minulosti rozsáhle studován pro zvládání pooperační bolesti. Pooperační analgetické účinky infiltrace subkutánní rány před incizí bupivakainem nebyly u porodu císařským řezem rozsáhle studovány; proto může hrát roli při zvládání úlevy od bolesti, když je bupivakain podáván v určitou dobu během operace. Proto je tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinek preincizní kožní infiltrace bupivakainem 0,25 % oproti placebu na pooperační úlevu od bolesti po porodu císařským řezem. 120 těhotných pacientek je randomizováno pomocí Drug Randomization Protocol (viz níže). Tyto dvě skupiny jsou (A) kontrolní skupina, ve které je podávána předoperační infiltrace rány 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek; a (B) ve kterém je podávána předoperační infiltrace rány s 10 ml 0,25% bupivakainu. Primárním cílem je pooperační bolest. Po příchodu na zotavovací sál je intenzita bolesti v klidu hodnocena vizuální analogickou stupnicí v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a poté 15, 30, 60 minut a poté 120 minut po příjezdu na zotavovací pokoj.

Protokol randomizace léčiva – Veškerý chirurgický personál je zaslepený vůči obsahu studovaného léčiva. Kontrolní seznam pro randomizaci vytvořený biostatistikem Mercy bude předán čistícímu technikovi s náhodně vygenerovaným seznamem 1s (fyziologický roztok) a 2s (bupivicain) označující studované léčivo, které má být podáváno. Čisticí technik přiřadí studovaný lék každému pacientovi, jakmile budou postupně přicházet podle kontrolního seznamu randomizace studie. Lékárník bude mít hlavní seznam s uvedením obsahu studovaného léku 1 a 2. Čistící technik objedná studijní lék u lékárníka podle názvu studie a čísla, např. "Studie Kathy Tomové, droga 1." Lékárník bude instruován, aby neošetřujícímu technikovi nebo chirurgickému personálu nesděloval, co obsah studovaného léku souvisí, a pošle lék v injekční stříkačce označené „Studie Kathy Tom – lék #“ s pokrytím všech popisných označení léku.

Kontrolní seznam randomizace ve studii uvádí pořadové číslo účastníka přidělené pacientovi při vstupu do studie, odpovídající studovaný lék, který má být podán, se zaškrtávacím políčkem označujícím, že lék byl úspěšně podán (políčko nebude zaškrtnuté, pokud bude objednáno a nebude podáno) , sloupec pro záznam data, kdy byl studovaný lék podán, sloupec Chirurgický pro záznam iniciál technika, který si vyžádal studovaný lék, a číslo lékařského záznamu pacienta. V kontrolním seznamu je zahrnut dostatek informací pro připojení studovaného léku zpět k pacientovi, pokud to bude nutné.