Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del dolor postoperatorio con analgesia preventiva en cesárea

22 de agosto de 2016 actualizado por: Mark Kosanovich
Esta investigación explorará la cuestión de si la infiltración de la piel antes de la incisión con bupivacaína al 0,25% disminuye el dolor posoperatorio después del parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo de parto y el parto es un momento de intenso dolor, a menudo influenciado por el estado psicológico, emocional, social, cultural y físico de la parturienta. En la actualidad, el parto por cesárea es cada vez más frecuente. Las mujeres que se someten a una cesárea a menudo desean estar despiertas después de la operación y evitar el exceso de medicamentos que afectarán las interacciones con el recién nacido y los visitantes. Sin embargo, el parto por cesárea a menudo se asocia con dolor intenso, lo que requiere un régimen de analgesia bien planificado para garantizar la comodidad y satisfacción adecuadas de la paciente, la movilización temprana y disminuir la estadía en el hospital. Un régimen analgésico a menudo puede incluir dosis múltiples de AINE y opioides intravenosos para controlar adecuadamente el dolor, y estos costos se suman a los gastos de la estadía en el hospital. Por lo tanto, cualquier intervención que conduzca a una mejoría en el alivio del dolor merece ser investigada. La administración subcutánea de anestésicos locales puede ser un método de control del dolor posoperatorio después de una cesárea. La bupivacaína, un anestésico local ampliamente utilizado, se ha estudiado ampliamente en el pasado para el tratamiento del dolor posoperatorio. Los efectos analgésicos posoperatorios de la infiltración de la herida subcutánea antes de la incisión con bupivacaína no se han estudiado de forma exhaustiva en el parto por cesárea; por lo tanto, puede haber una función en el tratamiento del alivio del dolor cuando la bupivacaína se administra en un momento específico de la cirugía. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar el efecto de la infiltración de la piel antes de la incisión con bupivacaína al 0,25 % versus placebo en el alivio del dolor posoperatorio después del parto por cesárea. Se aleatorizan 120 pacientes embarazadas mediante el Protocolo de aleatorización de fármacos (ver más abajo). Los dos grupos son (A) grupo de control en el que se administra infiltración preoperatoria de la herida con 10 ml de solución salina normal sin conservantes al 0,9%; y (B) en el que se administra una infiltración preoperatoria de la herida con 10 ml de bupivacaína al 0,25 %. El punto final primario es el dolor postoperatorio. Al llegar a la sala de recuperación, la intensidad del dolor en reposo se evalúa mediante una escala análoga visual que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) y luego 15, 30, 60 minutos y luego 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.

Protocolo de aleatorización de fármacos: todo el personal quirúrgico está cegado al contenido del fármaco del estudio. Se entregará al técnico quirúrgico una lista de control de aleatorización creada por el bioestadístico de Mercy con una lista generada aleatoriamente de 1 (solución salina) y 2 (bupivcaína) que indica el fármaco del estudio que se administrará. El técnico quirúrgico asignará un fármaco del estudio a cada paciente a medida que lleguen de forma secuencial siguiendo la Lista de verificación de aleatorización del estudio. El farmacéutico tendrá la lista maestra, indicando el contenido del fármaco del estudio 1 y 2. El técnico quirúrgico solicitará el fármaco del estudio al farmacéutico por nombre y número del estudio, p. "Estudio de Kathy Tom, fármaco 1". Se le indicará al farmacéutico que no indique el contenido del fármaco relacionado con el estudio al técnico quirúrgico o al personal quirúrgico y enviará el fármaco en una jeringa con la etiqueta "Estudio de Kathy Tom - N.º de fármaco" con todas las etiquetas descriptivas del fármaco cubiertas.

La lista de verificación de aleatorización del estudio indica el número de participante secuencial asignado al paciente al ingresar al estudio, el fármaco del estudio correspondiente que se administrará con una casilla de verificación para indicar que el fármaco se administró correctamente (la casilla no se marcará si se ordenó y no se administró) , una columna para registrar la fecha en que se ha administrado el fármaco en estudio, una columna quirúrgica para registrar las iniciales del técnico que solicitó el fármaco en estudio y el número de historia clínica del paciente. Se incluye información suficiente en la lista de verificación para volver a conectar el fármaco del estudio con el paciente si fuera necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital & Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Kosanovich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas embarazadas hasta los 45 años con cesáreas programadas en Mercy Hospital and Medical Center

Criterio de exclusión:

  • Cesáreas emergentes y sujetos con contraindicaciones a la bupivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control
infiltración preoperatoria de la herida con 10 ml de agua estéril
Experimental: bupivacaína
Intervención
infiltración preoperatoria de heridas con 10 ml de medicamento anestésico
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación final en la escala análoga visual
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación
120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad adicional de analgesia proporcionada al paciente como parte de la atención de rutina
Periodo de tiempo: Publicar 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
Publicar 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rohitkumar Vasa, MD, IRB Chair

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir