- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879435
Manejo del dolor postoperatorio con analgesia preventiva en cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de parto y el parto es un momento de intenso dolor, a menudo influenciado por el estado psicológico, emocional, social, cultural y físico de la parturienta. En la actualidad, el parto por cesárea es cada vez más frecuente. Las mujeres que se someten a una cesárea a menudo desean estar despiertas después de la operación y evitar el exceso de medicamentos que afectarán las interacciones con el recién nacido y los visitantes. Sin embargo, el parto por cesárea a menudo se asocia con dolor intenso, lo que requiere un régimen de analgesia bien planificado para garantizar la comodidad y satisfacción adecuadas de la paciente, la movilización temprana y disminuir la estadía en el hospital. Un régimen analgésico a menudo puede incluir dosis múltiples de AINE y opioides intravenosos para controlar adecuadamente el dolor, y estos costos se suman a los gastos de la estadía en el hospital. Por lo tanto, cualquier intervención que conduzca a una mejoría en el alivio del dolor merece ser investigada. La administración subcutánea de anestésicos locales puede ser un método de control del dolor posoperatorio después de una cesárea. La bupivacaína, un anestésico local ampliamente utilizado, se ha estudiado ampliamente en el pasado para el tratamiento del dolor posoperatorio. Los efectos analgésicos posoperatorios de la infiltración de la herida subcutánea antes de la incisión con bupivacaína no se han estudiado de forma exhaustiva en el parto por cesárea; por lo tanto, puede haber una función en el tratamiento del alivio del dolor cuando la bupivacaína se administra en un momento específico de la cirugía. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar el efecto de la infiltración de la piel antes de la incisión con bupivacaína al 0,25 % versus placebo en el alivio del dolor posoperatorio después del parto por cesárea. Se aleatorizan 120 pacientes embarazadas mediante el Protocolo de aleatorización de fármacos (ver más abajo). Los dos grupos son (A) grupo de control en el que se administra infiltración preoperatoria de la herida con 10 ml de solución salina normal sin conservantes al 0,9%; y (B) en el que se administra una infiltración preoperatoria de la herida con 10 ml de bupivacaína al 0,25 %. El punto final primario es el dolor postoperatorio. Al llegar a la sala de recuperación, la intensidad del dolor en reposo se evalúa mediante una escala análoga visual que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) y luego 15, 30, 60 minutos y luego 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
Protocolo de aleatorización de fármacos: todo el personal quirúrgico está cegado al contenido del fármaco del estudio. Se entregará al técnico quirúrgico una lista de control de aleatorización creada por el bioestadístico de Mercy con una lista generada aleatoriamente de 1 (solución salina) y 2 (bupivcaína) que indica el fármaco del estudio que se administrará. El técnico quirúrgico asignará un fármaco del estudio a cada paciente a medida que lleguen de forma secuencial siguiendo la Lista de verificación de aleatorización del estudio. El farmacéutico tendrá la lista maestra, indicando el contenido del fármaco del estudio 1 y 2. El técnico quirúrgico solicitará el fármaco del estudio al farmacéutico por nombre y número del estudio, p. "Estudio de Kathy Tom, fármaco 1". Se le indicará al farmacéutico que no indique el contenido del fármaco relacionado con el estudio al técnico quirúrgico o al personal quirúrgico y enviará el fármaco en una jeringa con la etiqueta "Estudio de Kathy Tom - N.º de fármaco" con todas las etiquetas descriptivas del fármaco cubiertas.
La lista de verificación de aleatorización del estudio indica el número de participante secuencial asignado al paciente al ingresar al estudio, el fármaco del estudio correspondiente que se administrará con una casilla de verificación para indicar que el fármaco se administró correctamente (la casilla no se marcará si se ordenó y no se administró) , una columna para registrar la fecha en que se ha administrado el fármaco en estudio, una columna quirúrgica para registrar las iniciales del técnico que solicitó el fármaco en estudio y el número de historia clínica del paciente. Se incluye información suficiente en la lista de verificación para volver a conectar el fármaco del estudio con el paciente si fuera necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Mercy Hospital & Medical Center
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Contacto:
- Michael Kuby
- Número de teléfono: 312-567-8795
- Correo electrónico: michael.kuby@mercy-chicago.org
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Investigador principal:
- Mark Kosanovich, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas embarazadas hasta los 45 años con cesáreas programadas en Mercy Hospital and Medical Center
Criterio de exclusión:
- Cesáreas emergentes y sujetos con contraindicaciones a la bupivacaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Control
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infiltración preoperatoria de la herida con 10 ml de agua estéril
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Experimental: bupivacaína
Intervención
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infiltración preoperatoria de heridas con 10 ml de medicamento anestésico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación final en la escala análoga visual
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación
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120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad adicional de analgesia proporcionada al paciente como parte de la atención de rutina
Periodo de tiempo: Publicar 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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Publicar 120 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rohitkumar Vasa, MD, IRB Chair
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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