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Manejo da dor pós-operatória com analgesia preventiva em cesariana

22 de agosto de 2016 atualizado por: Mark Kosanovich
Esta pesquisa irá explorar a questão de saber se a infiltração pré-incisional da pele com bupivacaína 0,25% diminui a dor pós-operatória após o parto por cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O trabalho de parto e parto é um momento de dor intensa, muitas vezes influenciado pelo estado psicológico, emocional, social, cultural e físico da parturiente. Atualmente, o parto por cesariana está se tornando mais frequente. As mulheres submetidas à cesariana geralmente desejam estar acordadas no pós-operatório e evitar medicamentos excessivos que afetem as interações com o recém-nascido e os visitantes. No entanto, o parto cesáreo é frequentemente associado a dor intensa, exigindo um regime de analgesia bem planejado para garantir conforto e satisfação adequados ao paciente, mobilização precoce e diminuir o tempo de internação. Muitas vezes, um regime analgésico pode incluir múltiplas doses de AINEs e opioides IV para controlar adequadamente a dor, e esses custos se somam às despesas de internação hospitalar. Portanto, qualquer intervenção que leve à melhora no alívio da dor é digna de investigação. A administração subcutânea de anestésicos locais pode ser um método de controle da dor pós-operatória após cesariana. A bupivacaína, um anestésico local amplamente utilizado, foi amplamente estudada no passado para o tratamento da dor pós-operatória. Os efeitos analgésicos pós-operatórios da infiltração da ferida subcutânea antes da incisão com bupivacaína não foram extensivamente estudados em cesarianas; portanto, pode haver um papel no manejo do alívio da dor quando a bupivacaína é administrada em um momento específico da cirurgia. Portanto, o presente estudo foi desenhado para avaliar o efeito da infiltração cutânea pré-incisional com bupivacaína 0,25% versus placebo no alívio da dor pós-operatória após cesariana. 120 pacientes grávidas são randomizadas por meio do Protocolo de Randomização de Medicamentos (ver abaixo). Os dois grupos são (A) grupo controle no qual é administrada infiltração pré-operatória da ferida com 10ml de solução salina normal sem conservante a 0,9%; e (B) em que se administra infiltração da ferida pré-operatória com 10ml de bupivacaína a 0,25%. O desfecho primário é a dor pós-operatória. Na chegada à sala de recuperação, a intensidade da dor em repouso é avaliada por escala análoga visual variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e depois 15, 30, 60 minutos e 120 minutos após a chegada na sala de recuperação.

Protocolo de randomização de medicamentos - Toda a equipe cirúrgica não tem conhecimento do conteúdo do medicamento do estudo. Uma lista de verificação de randomização criada pelo bioestatístico da Mercy será entregue ao técnico de instrumentação com uma lista gerada aleatoriamente de 1s (solução salina) e 2s (bupivicaína) indicando o medicamento do estudo a ser administrado. O técnico de instrumentação atribuirá um medicamento do estudo a cada paciente conforme eles chegam sequencialmente seguindo a Lista de verificação de randomização do estudo. O farmacêutico terá a lista principal, indicando o conteúdo do medicamento do estudo 1 e 2. O técnico de instrumentação solicitará o medicamento do estudo ao farmacêutico pelo nome e número do estudo, por exemplo. "Estudo de Kathy Tom, droga 1." O farmacêutico será instruído a não indicar o conteúdo do medicamento relacionado ao estudo ao técnico de instrumentação ou à equipe cirúrgica e enviará o medicamento em uma seringa rotulada como "Estudo Kathy Tom - Medicamento nº" com todos os rótulos descritivos do medicamento cobertos.

A lista de verificação de randomização do estudo indica o número sequencial do participante atribuído ao paciente na entrada do estudo, o medicamento do estudo correspondente a ser administrado com uma caixa de seleção para indicar que o medicamento foi administrado com sucesso (a caixa não será marcada se solicitada e não administrada) , uma coluna para registrar a data em que o medicamento do estudo foi administrado, uma coluna cirúrgica para registrar as iniciais do técnico que solicitou o medicamento do estudo e o número do prontuário do paciente. Informações suficientes são incluídas na lista de verificação para conectar o medicamento do estudo de volta ao paciente, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital & Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Kosanovich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes adultas até 45 anos com cesarianas programadas no Mercy Hospital and Medical Center

Critério de exclusão:

  • Cesáreas emergentes e indivíduos com contra-indicações para bupivacaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Ao controle
infiltração da ferida pré-operatória com 10 ml de água estéril
Experimental: bupivacaína
Intervenção
infiltração da ferida pré-operatória com 10 ml de medicamento anestésico
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação final na escala análoga visual
Prazo: 120 minutos após a chegada na sala de recuperação
120 minutos após a chegada na sala de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade adicional de analgesia fornecida ao paciente como parte dos cuidados de rotina
Prazo: Pós 120 minutos após a chegada na sala de recuperação
Pós 120 minutos após a chegada na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rohitkumar Vasa, MD, IRB Chair

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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