- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879435
Manejo da dor pós-operatória com analgesia preventiva em cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de parto e parto é um momento de dor intensa, muitas vezes influenciado pelo estado psicológico, emocional, social, cultural e físico da parturiente. Atualmente, o parto por cesariana está se tornando mais frequente. As mulheres submetidas à cesariana geralmente desejam estar acordadas no pós-operatório e evitar medicamentos excessivos que afetem as interações com o recém-nascido e os visitantes. No entanto, o parto cesáreo é frequentemente associado a dor intensa, exigindo um regime de analgesia bem planejado para garantir conforto e satisfação adequados ao paciente, mobilização precoce e diminuir o tempo de internação. Muitas vezes, um regime analgésico pode incluir múltiplas doses de AINEs e opioides IV para controlar adequadamente a dor, e esses custos se somam às despesas de internação hospitalar. Portanto, qualquer intervenção que leve à melhora no alívio da dor é digna de investigação. A administração subcutânea de anestésicos locais pode ser um método de controle da dor pós-operatória após cesariana. A bupivacaína, um anestésico local amplamente utilizado, foi amplamente estudada no passado para o tratamento da dor pós-operatória. Os efeitos analgésicos pós-operatórios da infiltração da ferida subcutânea antes da incisão com bupivacaína não foram extensivamente estudados em cesarianas; portanto, pode haver um papel no manejo do alívio da dor quando a bupivacaína é administrada em um momento específico da cirurgia. Portanto, o presente estudo foi desenhado para avaliar o efeito da infiltração cutânea pré-incisional com bupivacaína 0,25% versus placebo no alívio da dor pós-operatória após cesariana. 120 pacientes grávidas são randomizadas por meio do Protocolo de Randomização de Medicamentos (ver abaixo). Os dois grupos são (A) grupo controle no qual é administrada infiltração pré-operatória da ferida com 10ml de solução salina normal sem conservante a 0,9%; e (B) em que se administra infiltração da ferida pré-operatória com 10ml de bupivacaína a 0,25%. O desfecho primário é a dor pós-operatória. Na chegada à sala de recuperação, a intensidade da dor em repouso é avaliada por escala análoga visual variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e depois 15, 30, 60 minutos e 120 minutos após a chegada na sala de recuperação.
Protocolo de randomização de medicamentos - Toda a equipe cirúrgica não tem conhecimento do conteúdo do medicamento do estudo. Uma lista de verificação de randomização criada pelo bioestatístico da Mercy será entregue ao técnico de instrumentação com uma lista gerada aleatoriamente de 1s (solução salina) e 2s (bupivicaína) indicando o medicamento do estudo a ser administrado. O técnico de instrumentação atribuirá um medicamento do estudo a cada paciente conforme eles chegam sequencialmente seguindo a Lista de verificação de randomização do estudo. O farmacêutico terá a lista principal, indicando o conteúdo do medicamento do estudo 1 e 2. O técnico de instrumentação solicitará o medicamento do estudo ao farmacêutico pelo nome e número do estudo, por exemplo. "Estudo de Kathy Tom, droga 1." O farmacêutico será instruído a não indicar o conteúdo do medicamento relacionado ao estudo ao técnico de instrumentação ou à equipe cirúrgica e enviará o medicamento em uma seringa rotulada como "Estudo Kathy Tom - Medicamento nº" com todos os rótulos descritivos do medicamento cobertos.
A lista de verificação de randomização do estudo indica o número sequencial do participante atribuído ao paciente na entrada do estudo, o medicamento do estudo correspondente a ser administrado com uma caixa de seleção para indicar que o medicamento foi administrado com sucesso (a caixa não será marcada se solicitada e não administrada) , uma coluna para registrar a data em que o medicamento do estudo foi administrado, uma coluna cirúrgica para registrar as iniciais do técnico que solicitou o medicamento do estudo e o número do prontuário do paciente. Informações suficientes são incluídas na lista de verificação para conectar o medicamento do estudo de volta ao paciente, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy Tom, DO
- Número de telefone: 4158286323
- E-mail: kptom168@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mark Kosanovich, MD
- Número de telefone: 3125672402
- E-mail: mekosanovich@yahoo.com
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Mercy Hospital & Medical Center
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Contato:
- Michael Kuby
- Número de telefone: 312-567-8795
- E-mail: michael.kuby@mercy-chicago.org
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Investigador principal:
- Mark Kosanovich, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes adultas até 45 anos com cesarianas programadas no Mercy Hospital and Medical Center
Critério de exclusão:
- Cesáreas emergentes e indivíduos com contra-indicações para bupivacaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Ao controle
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infiltração da ferida pré-operatória com 10 ml de água estéril
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Experimental: bupivacaína
Intervenção
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infiltração da ferida pré-operatória com 10 ml de medicamento anestésico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação final na escala análoga visual
Prazo: 120 minutos após a chegada na sala de recuperação
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120 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade adicional de analgesia fornecida ao paciente como parte dos cuidados de rotina
Prazo: Pós 120 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Pós 120 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rohitkumar Vasa, MD, IRB Chair
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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