Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän luumetastaasin (EMOS) terapeuttisen vasteen kuvantaminen

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Rintasyövän luumetastaasin terapeuttisen vasteen kuvantamisarviointi

Rintasyövät ovat niitä syöpiä, jotka metastasoituvat eniten luustoon. Luumetastaasien ilmaantuminen, olivatpa ne alkuvaiheita tai uusiutumisen aikana, on taudin käännekohta niiden aiheuttaman lisäsairauden vuoksi (kipu, patologiset murtumat, hyperkalsemia, neurologinen kompressio jne.). Näille etäpesäkkeille suoritetaan usein spesifinen hoito, yleensä kemoterapia tai hormonihoito. On tärkeää arvioida tämän hoidon tehoa, jotta tiedetään, jatketaanko vai muutetaanko sitä havaitun vasteen mukaan. Mutta tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parakliinisista tutkimuksista, jotka mahdollistavat tämän seurannan. Lisäksi, jos kirjallisuudessa on julkaistu joitain kriteereitä luun etäpesäkkeiden arvioimiseksi kuvantamisessa ja isotooppilääketieteessä (MDA, PERCIST, EORTC), yhtäkään ei ole virallisesti validoitu ja arviointi rutiinikäytännössä pysyy subjektiivisena.

Tutkimuksemme päätavoitteena on määrittää, ovatko PET-CT ja koko kehon MRI yhtäpitäviä luumetastaasien tilan suhteen (stabiilisuus, eteneminen, osittainen vaste, täydellinen vaste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologeihin kuuluvat potilaat, jotka vastaavat kriteereihin eivätkä vastusta tietojensa keräämistä. Hän jättää koko kehon MRI- ja PET-CT-pyynnön Oscar Lambret -keskuksen lääketieteellisen kuvantamisen ja isotooppilääketieteen osastoille. Jos potilas on hyötynyt edellisten 15 päivän aikana jostakin näistä tutkimuksista, sitä ei tehdä uudelleen: se toimii alkututkimuksena. Näiden tutkimusten jälkeen onkologi täydentää lukuruudukon. Tehdään kliininen tutkimus ja kysely sairauden päävaiheista, ja tiedot raportoidaan erillisellä lomakkeella. Tehdään tuumorimarkkereiden ja luun uudelleenmuotoilun resepti (jos viimeaikaisia ​​tuloksia ei ole saatu), ja tulokset raportoidaan samalla arkilla.

Kolmen syklin (laskimonsisäinen kemoterapia) tai 3 kuukauden hormonihoidon jälkeen onkologi jättää uuden pyynnön koko kehon MRI- ja PET-CT-tutkimuksesta. MRI:n ja PET-CT:n tulee päätellä tila: eteneminen, vakaus, osittainen vaste, täydellinen vaste. Lukuruudukko on jälleen valmis. MDA-kriteerit (MRI ja PET-CT), PERCIST ja EORTC (vain PET-CT) määritetään. Kohdeleesiot (1-3) määritetään jokaiselle tutkimukselle ja ADC:n ja SUV:n mittaus suoritetaan kullekin vauriolle alku- ja seurantatutkimuksissa.

Näiden tutkimusten jälkeen onkologi tarkastaa potilaan uutta kliinistä tutkimusta, luun etäpesäkkeiden tilatiedot ja hoidon mahdollista mukauttamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukana ovat rintasyövän luuetäpesäkkeiden löytämistä tai seurantaa varten Oscar Lambret -keskuksessa käydyt potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on rintasyövän luumetastaasseja:

    • alkudiagnoosissa (ryhmä 1).
    • metastaattisen luun uusiutumisen yhteydessä (ryhmä 2).
    • luun etäpesäkkeiden eteneminen (ryhmä 3).
  2. Hoito (hormonihoito, kemoterapia), jota ei ole suoritettu (ryhmä 1) tai aikaisempi terapeuttinen muutos (ryhmät 2 ja 3).
  3. Potilas ei vastusta tietojensa käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Klaustrofobinen potilas
  2. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes (paastoglukoosi < 1,6 g/l)
  3. Potilas, jolla on sydämentahdistin tai jokin muu materiaali, joka ei ole yhteensopiva MRI 3 Teslan kanssa
  4. Erittäin herkkä potilas (Visual Analog Scale (VAS) > 7)
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Alle 18-vuotias tai holhouksen alainen potilas
  7. Liikehäiriöt (Parkinsonin tauti jne.) tai dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on rintasyövän luumetastaasi alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on rintasyövän luumetastaasi metastasoituneen luun uusiutumisen yhteydessä.
Ryhmä 3
Potilaat, joilla on rintasyövän luun etäpesäke ja luumetastaasin eteneminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen vasteen arviointi.
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja standardoidun sisäänottoarvon (SUV) vastaavuuden arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja standardoidun sisäänottoarvon (SUV) vastaavuuden arviointi.
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Leesioiden havaitsemisen johdonmukaisuuden arviointi.
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kriteerien arviointi PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors)
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kriteerien arviointi MDA (Minimal Disease Activity)
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kriteerien arviointi EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Aikaikkuna: Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 3 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: Armelle RENAUD, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMOS-1207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa