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Valutazione per immagini della risposta terapeutica delle metastasi ossee del cancro al seno (EMOS)

8 settembre 2016 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Valutazione di imaging della risposta terapeutica delle metastasi ossee del cancro al seno

I tumori al seno sono tra i tumori che metastatizzano maggiormente allo scheletro. La comparsa di metastasi ossee, siano esse iniziali o durante una recidiva, rappresenta un punto di svolta della malattia, per la morbilità aggiuntiva che esse comportano (dolore, fratture patologiche, ipercalcemia, compressione neurologica, ecc.). Spesso si intraprende un trattamento specifico di queste metastasi, di solito una chemioterapia o una terapia ormonale. È importante valutare l'efficacia di questo trattamento per sapere se continuarlo o modificarlo a seconda della risposta osservata. Ma al momento non c'è consenso sugli esami paraclinici che consentano questo monitoraggio. Inoltre, se alcuni criteri per la valutazione delle metastasi ossee nell'imaging e nella medicina nucleare (MDA, PERCIST, EORTC) sono stati pubblicati in letteratura, nessuno è formalmente convalidato e la valutazione nella pratica di routine rimane soggettiva.

L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se la PET-TC e la RM di tutto il corpo sono d'accordo sullo stato delle metastasi ossee (stabilità, progressione, risposta parziale, risposta completa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'oncologo include i pazienti che rispondono ai criteri e non si oppongono alla raccolta dei loro dati. Presenta una richiesta di MRI e PET-CT di tutto il corpo ai dipartimenti di Medical Imaging e Medicina Nucleare dell'Oscar Lambret Centre. Se il paziente ha beneficiato nei 15 giorni precedenti di uno qualsiasi di questi esami, non viene eseguito nuovamente: servirà come esame iniziale. A seguito di questi esami, l'oncologo completa la griglia di lettura. Viene eseguito un esame clinico e un interrogatorio con le principali fasi della malattia ei dati sono riportati nella scheda dedicata. Viene eseguita una prescrizione di marcatori tumorali e di rimodellamento osseo (in assenza di risultati recenti), e gli esiti vengono riportati sullo stesso foglio.

Dopo 3 cicli (di chemioterapia endovenosa) o 3 mesi di terapia ormonale, l'oncologo presenta una nuova richiesta di RM total body e PET-TC. La risonanza magnetica e la PET-TC dovrebbero concludersi con uno stato: progressione, stabilità, risposta parziale, risposta completa. La griglia di lettura è di nuovo completata. Vengono determinati i criteri MDA (MRI e PET-CT), PERCIST e EORTC (solo PET-CT). Le lesioni target (da 1 a 3) sono definite per ogni esame e una misurazione dell'ADC e del SUV viene eseguita per ciascuna lesione negli esami iniziali e di follow-up.

Dopo questi esami, il paziente viene rivisto dal suo oncologo per un nuovo esame clinico, l'annuncio dello stato delle metastasi ossee e l'eventuale adattamento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono pazienti visti in consultazione per la scoperta o il monitoraggio delle metastasi ossee del cancro al seno presso il Centro Oscar Lambret, che soddisfano i criteri di ammissibilità e che hanno dato il loro consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con metastasi ossee da carcinoma mammario:

    • alla diagnosi iniziale (gruppo 1).
    • in una recidiva ossea metastatica (gruppo 2).
    • con una progressione di metastasi ossee (gruppo 3).
  2. Trattamento (terapia ormonale, chemioterapia) non intrapreso (gruppo 1) o precedente modifica terapeutica (gruppo 2 e 3).
  3. Il paziente non si oppone all'uso dei suoi dati.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente claustrofobico
  2. Paziente con diabete non controllato (glicemia a digiuno < 1,6 g/l)
  3. Paziente con pace-maker o altro materiale incompatibile con la MRI 3 Tesla
  4. Paziente molto algetico (Visual Analog Scale (VAS) > 7)
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Paziente sotto i 18 anni o sotto tutela
  7. Disturbi del movimento (morbo di Parkinson, ecc.) o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario alla diagnosi iniziale.
Gruppo 2
Pazienti con metastasi ossee da cancro al seno in una recidiva ossea metastatica.
Gruppo 3
Pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario con progressione delle metastasi ossee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della risposta terapeutica.
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concordanza del Coefficiente di Diffusione Apparente (ADC) e del Valore di Assorbimento Standardizzato (SUV).
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Valutazione della concordanza del Coefficiente di Diffusione Apparente (ADC) e del Valore di Assorbimento Standardizzato (SUV).
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione della consistenza nella rilevazione delle lesioni.
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione dei criteri PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors)
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione dei criteri MDA (Minimal Disease Activity)
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione dei criteri EORTC (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro).
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Armelle RENAUD, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMOS-1207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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