Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin tutkiminen esidiabeteksessa ateroskleroottisten kardiovaskulaaristen tulosten perusteella (VA-IMPACT)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #2002 - Metformiinin tutkiminen esidiabeteksessa ateroskleroottisten kardiovaskulaaristen tulosten perusteella (VA-IMPACT)

Tämä tutkimus auttaa meitä selvittämään, vähentääkö metformiini-niminen lääke kuoleman, sydänkohtauksen ja/tai aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on esidiabetes ja sydän- tai verisuoniongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CSP #2002 on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sekundaarinen ehkäisytutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan metformiinihoito lumelääkkeeseen verrattuna vähentää kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on esidiabetes ja vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus. Kelpoisilla potilailla on esidiabetes, joka on määritelty HbA1c:n, paastoverensokerin tai suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin kriteereillä; kliinisesti ilmeinen sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai perifeeristen valtimoiden ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus; ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus vähintään 45 ml/min/1,73 m2; eivätkä täytä mitään poissulkemisehtoja. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan, määrätään satunnaisesti hoitoon metformiini XR:llä (titrattu enimmäisannokseen 2000 mg päivässä turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella) tai vastaavaa lumelääkettä. Kaikki potilaat saavat neuvontaa terapeuttisista elämäntavoista.

CSP #2002:lla oli pilottivaiheen kokeilu 2/2019–1/2021, ja se hyväksyttiin täysimittaiseen kokeiluun, ja sen odotetaan julkaistavan täysimittaisesti 10/2022.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7410

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Rekrytointi
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5484
        • Rekrytointi
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357-1000
        • Rekrytointi
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Opintojen puheenjohtaja:
          • Gregory G. Schwartz, PhD MD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-0000
        • Rekrytointi
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • Rekrytointi
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Rhee, MD
          • Puhelinnumero: 202080 404-321-6111
          • Sähköposti: Mary.Rhee@va.gov
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819-1522
        • Rekrytointi
        • VA Pacific Islands Health Care System, Honolulu, HI
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Lopetettu
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Rekrytointi
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2292
        • Rekrytointi
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2235
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lexington VA Medical Center, Lexington, KY
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • Rekrytointi
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128-2226
        • Rekrytointi
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Rekrytointi
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • Rekrytointi
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010-5011
        • Rekrytointi
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2213
        • Rekrytointi
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209-1638
        • Rekrytointi
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-2127
        • Rekrytointi
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
        • Rekrytointi
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153-6404
        • Rekrytointi
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25704-9300
        • Rekrytointi
        • Huntington VA Medical Center, Huntington, WV
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-0001
        • Rekrytointi
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esidiabetes: Tämän ehdon täyttää vähintään 5,7 %, mutta alle 6,5 % HbA1c; tai kaksi paastoplasman glukoosimittausta (eri päivinä) 100-125 mg/dl; tai 2 tunnin plasman glukoositaso 140-199 mg/dl 75 g:n glukoosikuormituksen oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen.
  2. Todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus: Osallistujilla, jotka täyttävät vaatimukset, on oltava todisteita ateroskleroottisesta sairaudesta vähintään yhdessä seuraavista verisuonista: sepelvaltimo-, aivoverenkierto- tai ääreisvaltimoverenkierto.

Sepelvaltimotauti täyttyy vähintään yhdellä seuraavista: (1), (2) tai (3):

  1. Aiemmin ollut sydäninfarkti vähintään kuukautta ennen satunnaistamista.
  2. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus vähintään kuukautta ennen satunnaistamista.
  3. Angiografiset todisteet sepelvaltimon ahtaumasta vähintään 50 % vähintään kahdessa suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa.

Aivoverisuonitauti täyttyy vähintään yhdellä kriteereistä (1) (4):

  1. dokumentoitu aiempi iskeeminen aivohalvaus (vähintään kuukausi ennen satunnaistamista),
  2. Kaulavaltimon ahtauma 50 % ja ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ohimenevät iskeemiset näköoireet, jotka johtuvat tunnistetuista vaurioista,
  3. Oireeton kaulavaltimon ahtauma, jonka luminaalinen halkaisija on vähintään 70 %,
  4. Aikaisempi kaulavaltimon revaskularisaatio (kirurginen tai katetripohjainen).

Ääreisvaltimotauti: Täyttää vähintään yksi seuraavista:

  1. Aiemmin tehty aorto-suoli- tai ääreisvaltimointerventio (kirurginen tai katetripohjainen) raajan iskemian vuoksi tai amputaatio raajan iskemian vuoksi,
  2. Jaksottaisen kyynärtuman oireet nilkan kanssa: brakiaalinen indeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 0,85.

3. Munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus vähintään 45 ml/min/1,73 m2.

4. Tietoinen suostumus on toteutettu täysin ja osallistuja hyväksyy tutkimusmenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito metformiinilla tai muilla diabeteslääkkeillä 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Huomautus: Jos diabetesta ei ole diagnosoitu, sairaalahoito insuliinilla tai hoito SGLT2-estäjillä (esim. sydämen vajaatoimintaan) tai GLP-1-reseptorin agonistilla (esim. liikalihavuuden hoitoon) ei ole poissulkevaa.
  2. Hoito systeemisillä glukokortikoideilla 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  3. Plasman paastoglukoosi 140 mg/dl seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä mitattuna tai mikä tahansa plasman glukoosi 200 mg/dl tai HbA1c 7,0 % mitattuna 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  4. KokonaisCO2 alle paikallisen laboratorion normaalin alarajan viimeisimmässä verikemian paneelissa
  5. Nykyinen hoito simetidiinillä, vandetanibilla tai systeeminen hoito hiilihappoanhydraasin estäjällä.
  6. Kirroosi, aktiivinen hepatiitti tai keltaisuus satunnaistamisen yhteydessä tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
  7. Humala tai runsas alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  8. Vaikea anemia (hemoglobiini < 10 g/dl)
  9. Aikaisempi metformiini-intoleranssi
  10. Sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely tai aivohalvaus kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  11. Hallitsematon verenpaine seulontaarvioinnissa (systolinen verenpaine 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine 110 mm Hg
  12. Akuutti tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  13. Odotettu selviytymisaika lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
  14. Osallistujat, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä, haluttomia tai epäluotettavia täyttämään protokollavaatimuksia
  15. Heikentynyt päätöksentekokyky, jonka määrittelee mikä tahansa historiallinen dementia tai kognitiivinen heikentyminen
  16. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää satunnaistetun lääke- tai laitehoitojen vertailun, ellei toisin ole erikseen mainittu.
  17. Raskaana oleva, aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana tai imettävä
  18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujat saavat alkuhoitoa metformiini XR 500 mg:lla 1 tabletti päivässä, titraten asteittain enimmäisannokseen 2000 mg (4 tablettia) päivässä.
Lääke: Metformiini XR
Tutkimuslääkitysannosta voidaan nostaa asteittain enintään 4 tablettiin vuorokaudessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat alkuhoidon 1 tabletilla päivässä lumelääkettä (metformiini XR), titraten asteittain enintään 4 tablettiin päivässä.
Lääke: Plasebo

Potilaille, jotka ovat alle 80-vuotiaita tutkimuskäynnin aikana ja joiden viimeisin eGFR 45 ml/min/1,73 m2, tutkimuslääkeannosta voidaan nostaa asteittain enintään 4 tablettiin päivässä, mikä vastaa metformiini XR 2000 mg:aa tai vastaavaa lumelääkettä.

Potilaille, jotka ovat 80-vuotiaita tai joiden viimeisin 30 eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, tutkimuslääkkeen enimmäisannos on 2 tablettia päivässä, mikä vastaa metformiini XR 1000 mg tai vastaavaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivinä kuolemaan, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai oireista johtuva sepelvaltimorevaskularisaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta
Ensisijainen tulosmitta on aika ensimmäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen, sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, jossa on objektiivista näyttöä akuutista sydänlihasiskemiasta, tai sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta, joka johtuu akuutista tai progressiivisesta oireesta.
opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivinä kardiovaskulaarisiin tuloksiin
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta
  • Aika ensimmäiseen kuolemaan, sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen
  • Aika ensisijaiseen päätetapahtumatapahtumaan, ääreisvaltimotautitapahtumaan tai sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Ensisijaisen päätepisteen kaikkien komponenttien kumulatiivinen ilmaantuvuus, mukaan lukien toistuvat tai useat tapahtumat samassa osallistujassa
  • Ensisijaisen tulosmittauksen kunkin komponentin kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ensimmäiseen esiintymiseen kuluva aika, ääreisvaltimotautitapahtumat ja sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta
Aika päivinä onkologiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta
Aika uuteen tai toistuvaan pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosiin tai pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva kuolema
opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta
Aika päivinä diabeteksen tulokseen
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta
On aika tehdä uusi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory G. Schwartz, PhD MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiini XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa