Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPM XR:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lisähoitona epilepsiapotilailla

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Moniannos, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin TPM XR:n vakaan tilan farmakokinetiikkaa sekä toistuvan oraalisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat, 33470
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy toimittamaan kirjallisen IAF:n tarvittaessa vanhemmalta tai LAR:lta kirjallisella luvalla (mukaan lukien ICF, jos alueelliset lait tai määräykset sitä edellyttävät).
  2. Mies tai nainen 4–17-vuotiaat mukaan lukien, joilla on tällä hetkellä osittain alkanut tai primaarisesti yleistynyt epilepsia.
  3. Nykyinen AED-hoito, joka sisältää vakaan annoksen TPM IR:tä joko lisä- tai monoterapiana. Kaiken AED-hoidon (mukaan lukien vagal-hermostimulaattori) on oltava aloitettu yli kuukautta ennen käyntiä 1, ja annosten on oltava vakaina vähintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 1.
  4. Ei etenevän neurologisen häiriön diagnoosia aikaisemman kuvantamisen perusteella.
  5. Paino 25–80 %:n paino-iän prosenttipisteissä kansallisen terveystilastokeskuksen kasvukaavioiden perusteella, ja vähintään 15,0 kg.
  6. Pystyy ja haluaa niellä kokonaisia ​​kapseleita.
  7. FOCP:n tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivinen kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, tai jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu status epilepticus viimeisen vuoden aikana tai kohtaukset, jotka johtuvat muista sairauksista kuin epilepsiasta.
  2. Joko fenytoiinin tai karbamatsepiinin käyttö nykyisinä AED-lääkkeinä.
  3. Diagnoosi tai elektroenkefalogrammi, joka on yhdenmukainen muiden kohtaushäiriöiden kuin osittain alkaneen tai primaarisesti yleistyneen epilepsian diagnoosin kanssa.
  4. Nykyinen vakava masennushäiriö tai itsemurha-aikeet ja/tai -yritys historiassa.
  5. Kliinisesti merkittävä, krooninen sairaushistoria tai olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  6. Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SM-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muunnos-25
25 mg
Lääke: TPM XR
Vastaava TDD XR-muodossa, QD, päivä 1-14
Kokeellinen: Muunnos-50
50 mg
Lääke: TPM XR
Vastaava TDD XR-muodossa, QD, päivä 1-14
Kokeellinen: Muunnos-100
100 mg
Lääke: TPM XR
Vastaava TDD XR-muodossa, QD, päivä 1-14
Kokeellinen: Muunnos-200
200 mg
Lääke: TPM XR
Vastaava TDD XR-muodossa, QD, päivä 1-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPM XR:n vakaan tilan farmakokinetiikka (PK) ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 14 päivää
Toistuvaan oraaliseen annosteluun liittyvä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 538P107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TPM XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa