Musiikkiterapian tehokkuus keskosten kehitykseen (EMT-DRNP)

Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioija sokkoutetaan ja joka suoritetaan, jotta voidaan arvioida kuusi (6) kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen musiikkiterapian tehokkuutta keskosten (raskausikä 28 vuotta) sairaalan sisäiseen kehitykseen ja hermoston kehitykseen. 37 viikkoa), joita hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) Bucaramangan metropolialueella.

Tutkimuspopulaatio on ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä, jotka ovat raskausviikolla 28–37 ja joita hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). He saavat sairaalan sisäistä musiikkiterapiahoitoa ja heitä verrataan saman yksikön keskosiin, jotka saavat interventiota ilman ääniä. Tarkoituksena on tunnistaa erot kliinisten parametrien käyttäytymisessä sairaalan sisällä sekä hermoston kehityksessä kuuden (6) kuukauden kuluttua sairaalasta.

Aloittaakseen rekrytoinnin tutkimukseen neonatologi ottaa yhteyttä isään/äitiin tai lailliseen edustajaan ja selittää lyhyesti tutkimuksen tarkoituksen ja sen menettelytavat. Tämän jälkeen, jos isä/äiti tai laillinen edustaja on kiinnostunut sallimaan vastasyntyneen osallistumisen, hänet otetaan yhteyttä tutkimusta koordinoivaan fysioterapeuttiin, joka selittää tutkimuksen perusteellisesti. Vastasyntyneen osallistuminen tutkimukseen vahvistetaan vanhempien allekirjoittamalla suostumuslomakkeella. Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (musiikkiterapiaa tai ei ääntä) aiemmin luodun satunnaislukutaulukon perusteella. Tämän taulukon hallussa oleva henkilö ilmoittaa projektin koordinaattorille puhelimitse ryhmän, johon kukin vastasyntynyt on kohdistettu ja joka ositetaan terveydenhuoltoaseman mukaan.

Koska kyseessä on intervention luonteen vuoksi pragmaattinen koe, äidin on ennen oikeudenkäyntiä päätettävä, minkä kolmesta musiikkiterapiavaihtoehdosta hän haluaisi lapsensa saavan: hänen suosikkilaulunsa, jonka hän laulaa, tai hänen suosikkilaulunsa, joka on hankittu ulkoisesti tai kehtolaulu. Tämä kappaleen valinta tehdään vain, kun hänet määrätään musiikkiterapiaryhmään, mutta vanhemmille tai lailliselle edustajalle kerrotaan, että heidän lapsensa voidaan määrätä jompaankumpaan ryhmään, musiikkiterapialla tai ilman ääniä. Interventioiden aikana vanhemmat, edustajat tai terveydenhuollon ammattilaiset eivät koskaan tiedä ryhmää, johon keskosinen on määrätty.

Interventio aloitetaan 24 tuntia syntymän jälkeen tai vastaanotolle tullessa ja se alkaa keräämällä hakulomakkeella pyydetyt tiedot. Otos koostuu 90 vastasyntyneestä, joista 45 saa musiikkiterapiaa ja 45 interventiota ilman ääniä. Tämä näyte arvioitiin alfan 0,05 ja tehon 0,9 perusteella.

Äänenvoimakkuuden interventioparametrit ovat 55-65 desibeliä (db). Intervention suorittaa kaksi fysioterapeuttia, jotka vuorottelevat kattamaan kaikki interventiopäivät, koska nämä kaksi henkilöä tekevät toimenpiteen kaikkina päivinä, jolloin vauvat ovat sairaalahoidossa. Valotusaika on 15 minuuttia päivässä. Minilevy (JBL Bluetooth Go Brand) asetetaan yksitellen suljettuun steriiliin holkkiin ja asetetaan inkubaattorin sisään tai pinnasängyn ylä-keskiosaan vastasyntyneen pään kanssa. Desibelit mitataan Sonometerilla, joka sijoitetaan inkubaattorin oikealle puolelle yläpääsyikkunan reunaan vastasyntyneen korvaan päin.

Jokaiselle interventiolle rekisteröitävät muuttujat ovat: syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja verenpaine. Jokainen muuttuja mitataan ennen interventiota, 5, 10 ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Tänä aikana vauvaa tarkkaillaan ja kaikki fyysiset muutokset rekisteröidään, mukaan lukien liike, itku, rauhoittuminen tai mikä tahansa muu, joka poikkeaa vastasyntyneen normaalista päivittäisestä kehityksestä. Kun vauva kotiutetaan (joko lasten teho-/keskihoitoyksikköön tai kotiin), kotiutusraportti täytetään, jossa kuvataan kliiniset tilat, joissa vauva lähtee osastolta. Jos vauva jatkaa sairaalahoitoa toisessa yksikössä, kuten lasten/väliosaston osastolla, hän saa interventiota klinikalta poistumiseen saakka samoilla parametreillä, jotka on mainittu aiemmin.

Lisäksi kunkin yksikön (vastasyntyneiden tai lasten) sairaanhoitaja rekisteröi edellisen päivän muutokset kliinisen seurannan tiedonkeruulomakkeella, joka sisältää muuttujat: olennaiset muutokset elintoimintoissa, diagnoosit, hoidot jne. (tiedot saatu kliinisestä kaaviosta tai painetusta hoitoraportista).

Kaikki mittausmenetelmät standardoidaan ennen käyttöä. Arvioijat koulutetaan kentällä pilottitestillä, jonka perusteella tehdään tarvittavat korjaukset. Lisäksi 10 % mittauksista toistaa tai varmentaa kenttäkoordinaattori. Kaikki arvioijat sokeutuvat interventiotehtävien ja potilaiden kliinisen tilan suhteen, jotta vältetään erilaiset tiedot.

Isä/äiti, laillinen edustaja tai lääketieteellinen ryhmä voi päättää peruuttaa vauvan tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa pätevästä syystä. Peruuttamisen syy kirjataan viimeiseen täytettyyn seurantalomakkeeseen.

Jos lapsi kotiutetaan ja seuraavana päivänä joutuu uudelleen sairaalaan, eikä vauvan kehityksestä ole vielä saatu Bayley III -arviointia, hän jatkaa interventiota sairaalassa tässä kuvatun protokollan mukaisesti. opiskella. Jos Bayley III -arviointi on saatu ja vauva palaa klinikalle, vauvaa ei hoideta, koska hän olisi jo mukana tutkimuksen seuraavassa vaiheessa, joka koskee vauvan hermoston kehitystä.

Kun vauva täyttää kriteerit (korjattu kehitysikä ja ei ole sairaalahoidossa), tutkijan on välittömästi otettava yhteyttä isään/äitiin tai lailliseen edustajaan suorittaakseen Bayley III -arvioinnin lapsen kehityksestä, joka on suoritettava viimeistään kuuden (6) 6) päivää sairaalahoidon jälkeen. Tämä arviointi suoritetaan Manuela Beltran -yliopiston (Gesell-kampus) laboratorioissa seuraavilla parametreilla: arvioijilla (psykologilla ja fysioterapeutilla) tulee olla vähintään 6 kuukauden aikaisempi kokemus imeväisten parissa työskentelystä, ja heidät on koulutettu käyttämään tätä kehitysasteikko ennen sen soveltamista; arvioijat ovat sokeita näkemään vauvan saaman interventiotyypin; arvioinnit (psykologiset ja fysioterapeuttiset) suoritetaan samanaikaisesti, eivätkä ammattilaiset pysty kommunikoimaan keskenään intervention aikana, ja ne tallennetaan ja niitä seurataan tämän ehdon täyttymisen varmistamiseksi; Lisäksi ilman ennakkovaroitusta hankkeen koordinaattori tarkkailee arvioijia säännöllisesti laboratoriossa sijaitsevan yksisuuntaisen peilin kautta. Arvioijat tallentavat tiedot sähköisesti kahdelle kannettavalle tietokoneelle (Baley III -ohjelmistolla), jotka sijaitsevat kaukana toisistaan ​​laboratoriossa, ja antavat Bayley III -arviointilomakkeen sähköisen ja painetun kopion koordinaattorille ennen lähtöään laboratoriosta. Kahden tyyppisten rekisterien on sovittava yhteen, mikä toimii strategiana tietojen laadun valvomiseksi. Tämä arviointi toistetaan kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen samoissa olosuhteissa ja samojen arvioijien toimesta.

Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen koordinaattori soittaa vanhemmille tai lailliselle edustajalle 15 päivän välein neljällä tavoitteella: saavuttaa hankkeen noudattaminen, päivittää yhteystiedot, tunnistaa vauvan terveydentila; ja muistuttamaan vanhempia tai laillista edustajaa erilaisista tarkastuksista, jotka lapsen tulee käydä näiden kuuden kuukauden aikana.

Tätä varten on olemassa yleinen seurantalomake, joka sisältää lapsen ja isän/äidin tai laillisen edustajan henkilötiedot, teho-osaston, jossa häntä hoidetaan, lapsen tilaan liittyvät tilanteet, arviot sairaalahoidon jälkeisten seurantakäyntien päivämäärät; muun muassa päivittäisten hoitolomakkeiden, interventioiden, 2 Bayley III -arvioinnin tarkastelu tietokannan luomiseksi ja tietojen keräämiseksi määritettyinä aikoina.

Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi harkitaan useita imputointitekniikoita tutkittavassa havaittujen muuttujien perusteella. Lisäksi verrataan imputaatioilla ja ilman saatuja tuloksia, jotta voidaan selvittää puuttuvien arvojen vaikutusta estimaattoreihin. Herkkyysanalyysi suoritetaan, jos keskeisistä muuttujista puuttuu suuri määrä arvoja.

Tilastollista analyysiä varten käytetään yleisiä lineaarisia regressiomalleja toistuviin mittauksiin (identiteettilinkkifunktiolla ja normaalijakaumalla jatkuville vasteille ja log-linkkifunktiolla negatiivisella binomijakaumalla laskentavasteille). Tämä ottaa huomioon kunkin kohteen korrelaatiorakenteen ja ajan interventiovuorovaikutuksen. Satunnaisten rinteiden ja leikkauspisteiden olemassaoloa tutkitaan. Kaikkia malleja verrataan Akaiken malleihin ja mallihypoteesit tarkistetaan. Kaikki analyysit suoritetaan STATA 14:llä.