Seuraavan sukupolven likinäköisyyden korjaamisen lasertekniikoiden vertailu: iDesign vs. SMILE
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Ehdotetussa tutkimuksessa pyritään vertailemaan iDesign- ja SMILE-toimenpiteiden läpikäyvien normaaleiden silmien näöntarkkuutta, tomografisia tuloksia, biomekaanisia muutoksia ja tulehdusprofiilia (iän, taittumisen ja sarveiskalvon paksuuden mukaan).
Oletuksena on, että iDesign voi tuottaa samanlaisia tai parempia kliinisiä tuloksia kuin SMILE poistamalla vähemmän kudosta ja korjaamalla korkeamman asteen poikkeavuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
iDesign on lupaava uusi tekniikka likinäköisyyden hoitoon astigmatismin kanssa käyttämällä korkearesoluutioisella aaltorintamansorilla mitattuja silmäpoikkeavuuksia.[1,2]
Varhaiset iDesign-alustan tutkimukset ovat osoittaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden likinäköisyyden korjaamisessa harvemmilla potilailla, jotka raportoivat pimeänäköongelmista.[1,2]
Keratoconuksessa iDesign on myös tarjonnut erinomaisia tuloksia kollageenin silloittamisen jälkeen.3
SMILE on uusi tekniikka, joka eliminoi läpän muodostumisen ja näyttää saavuttavan samanlaisia taittotuloksia kuin perinteinen LASIK, mutta vähemmän kuivumista, vähemmän tulehdusta ja nopeampaa haavan paranemista.[4,5]
SMILE korjaa vain alemman asteen poikkeamat.[4,5]
Siksi iDesignin ja SMILEn vertaileva arviointi on tarpeen, koska iDesign voi mahdollisesti antaa parempia visuaalisia tuloksia pienemmällä kudospoistomäärällä.
Jos pienempi määrä kudosta poistetaan, oletetaan myös, että sarveiskalvo olisi biomekaanisesti vakaampi.[5]
Lisäksi SMILE ei korjaa korkeamman asteen poikkeavuuksia.
Kun iDesign-hoitosuunnitelmaan on sisällytetty korkeamman asteen poikkeavuuksia, oletetaan, että sekä lyhyen että pitkän aikavälin tulokset ovat parempia iDesignilla kuin SMILEllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Rekrytointi
- Narayana Nethralaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Shetty, MD, PhD
- Puhelinnumero: +919611102568
- Sähköposti: drrohitshetty@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18–50-vuotiaita.
- Potilaalla on oltava vakaa likinäköisyys vähintään yhden vuoden ajan (muutos 0,25 D tai vähemmän), mikä on dokumentoitu aikaisempien kliinisten tietojen tai nykyisen silmälasien korjauksen perusteella.
- Potilaalla on oltava korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) 20/25 tai parempi,
- Potilaalla on oltava palloekvivalenttifraktio alle -10D
- Potilaalla on oltava refraktiivinen astigmatismi, joka on pienempi kuin 3D.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) ei saa olla alle 480 mikrometriä
- Potilaalla ei saa olla leikkauksen jälkeen alle 250 mikrometrin jäännösstrooman paksuus
- Potilaalla ei saa olla keratokonuksen, diabeteksen, kollageenisuonitaudin, raskauden, imetyksen tai aiemman silmäleikkauksen oireita tai merkkejä.
- Potilaan silmien välinen ero ei saa olla yli 1,00 dioptria (D) pallomaista tai 0,50 D sylinterimäistä taitevirhettä.
- Potilas ei saa käyttää kroonisia systeemisiä steroideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Potilas ei saa olla allerginen ensisijaisille tai vaihtoehtoisille lääkkeille.
- Potilas ei saa käyttää jäykkiä piilolinssejä viimeisen kolmen viikon aikana tai pehmeitä piilolinssejä vähintään viikkoon ennen leikkausta edeltävää arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Silmät tulevat LASIK:in alla käyttämällä iDesign-alustaa pallo- ja sylinterivoiman hoitoon
|
Yhdelle ryhmälle suoritetaan standardi LASIK iDesign-alustalla (J&J, USA).
Näöntarkkuutta, tomografiatuloksia, biomekaanisia tuloksia ja tulehdusta likinäköisissä silmissä, joita on hoidettu iDesignilla ja SMILEllä, ehdotetaan arvioitavaksi tutkimuksessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HYMY
Silmät tulevat SMILE:n alla Visumax-alustan avulla pallo- ja sylinterivoiman hoitoon
|
Toinen ryhmä käy läpi SMILE-hoidon taittovirheen vuoksi (Carl Zeiss, Saksa).
iDesignilla ja SMILE:llä hoidettujen likinäköisten silmien näöntarkkuutta, tomografiatuloksia, biomekaanisia tuloksia ja tulehdusta ehdotetaan arvioitavaksi tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos mitattuna ilmeisen taittumisen logaritmina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon kaarevuuden muutos diopterissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
Sarveiskalvolle tehdään optinen koherenttitomografia ja Scheimpflug-kuvaus
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
|
Muutos sarveiskalvon muodonmuutoksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
Sarveiskalvon ilmapuhallusaplanaatiota käytetään muodonmuutosten arvioimiseen
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
|
Muutos silmän pinnan kuivuudessa ja/tai kivussa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
Arvioitu silmän pinnan epämukavuuspisteillä
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
|
Zernike Polynomialsin kuvaama muutos aaltorintamapoikkeamissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
Sarveiskalvon ja silmän poikkeamat
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Outcomes of wavefront-guided laser in situ keratomileusis using a new-generation Hartmann-Shack aberrometer in patients with high myopia. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1810-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.007.
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Wavefront-Guided Photorefractive Keratectomy with the Use of a New Hartmann-Shack Aberrometer in Patients with Myopia and Compound Myopic Astigmatism. J Ophthalmol. 2015;2015:514837. doi: 10.1155/2015/514837. Epub 2015 Oct 4.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Small incision lenticule extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery technique and clinical outcomes. Eye Vis (Lond). 2014 Oct 16;1:3. doi: 10.1186/s40662-014-0003-1. eCollection 2014.
- McNabb RP, Farsiu S, Stinnett SS, Izatt JA, Kuo AN. Optical coherence tomography accurately measures corneal power change from laser refractive surgery. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):677-86. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.003. Epub 2014 Dec 6.
- Matalia J, Francis M, Tejwani S, Dudeja G, Rajappa N, Sinha Roy A. Role of Age and Myopia in Simultaneous Assessment of Corneal and Extraocular Tissue Stiffness by Air-Puff Applanation. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):486-93. doi: 10.3928/1081597X-20160512-02.
- Sinha Roy A, Kurian M, Matalia H, Shetty R. Air-puff associated quantification of non-linear biomechanical properties of the human cornea in vivo. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Aug;48:173-182. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.04.010. Epub 2015 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C/2016/09/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .