A rövidlátás korrekciójának következő generációs lézeres technikáinak összehasonlítása: iDesign vs. SMILE
2016. december 19. frissítette: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
A javasolt tanulmány a látásélességet, a tomográfiás eredményeket, a biomechanikai változásokat és a normál szemek gyulladásos profilját kívánja összehasonlítani (az életkor, a fénytörés és a szaruhártya vastagsága szerint) az iDesign és a SMILE eljárások során.
A hipotézis az, hogy az iDesign egyenértékű vagy jobb klinikai eredményeket biztosíthat, mint a SMILE, kevesebb szövet eltávolításával és a magasabb rendű aberrációk korrigálásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az iDesign egy ígéretes új technika az asztigmatizmussal járó myopia kezelésére, nagy felbontású hullámfront-érzékelővel mért szemrendellenességek alkalmazásával.[1,2]
Az iDesign platformmal végzett korai tanulmányok bebizonyították, hogy biztonságos és hatékony a myopia korrekciójában, mivel kevesebb beteg számolt be éjszakai látási problémákról.[1,2]
A keratoconus esetében az iDesign a kollagén térhálósítását követően is kiváló eredményeket hozott.3
A SMILE egy új keletű technika, amely kiküszöböli a lebenyképződést, és úgy tűnik, hogy hasonló fénytörési eredményeket ér el, mint a hagyományos LASIK, de kevesebb szárazsággal, kisebb gyulladással és gyorsabb sebgyógyulással.[4,5]
A SMILE csak az alacsonyabb rendű aberrációkat korrigálja.[4,5]
Ezért az iDesign és a SMILE összehasonlító értékelésére van szükség, mivel az iDesign potenciálisan jobb vizuális eredményeket biztosíthat kisebb mennyiségű szöveteltávolítással.
Ha kisebb mennyiségű szövetet távolítanak el, azt is feltételezik, hogy a szaruhártya biomechanikailag stabilabb lenne.[5]
Ezenkívül a SMILE nem javítja a magasabb rendű aberrációkat.
Ha az iDesign kezelési tervébe a magasabb rendű aberrációkat is beépítik, feltételezhető, hogy mind a rövid, mind a hosszú távú eredmények jobbak lesznek az iDesign használatával, mint a SMILE-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Toborzás
- Narayana Nethralaya
-
Kapcsolatba lépni:
- Rohit Shetty, MD, PhD
- Telefonszám: +919611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 50 év között lehet.
- A páciensnek legalább egy évig stabil rövidlátással kell rendelkeznie (0,25 D vagy kevesebb változás), amint azt korábbi klinikai feljegyzések vagy aktuális szemüvegkorrekció dokumentálja.
- A beteg korrigált távolsági látásélessége (CDVA) legalább 20/25 legyen,
- A páciens gömbi ekvivalens fénytörésének -10D-nél kisebbnek kell lennie
- A páciens refrakciós asztigmatizmusa kisebb, mint 3D.
Kizárási kritériumok:
- A beteg központi szaruhártya vastagsága (CCT) nem lehet kisebb 480 mikrométernél
- A műtét után a páciens számított maradék stromaágyvastagsága nem lehet kevesebb 250 mikrométernél
- A páciensnek nem lehetnek keratoconus, cukorbetegség, kollagén érbetegség, terhesség, szoptatás és bármilyen korábbi szemműtét tünetei vagy jelei.
- A páciens szemközti különbsége nem lehet nagyobb, mint 1,00 dioptria (D) gömb alakú vagy 0,50 D hengeres törési hiba.
- A beteg nem szedhet krónikus szisztémás szteroidokat vagy más olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- A beteg nem lehet allergiás az elsődleges vagy alternatív gyógyszerekre.
- A páciensnek nem szabad merev kontaktlencsét használnia az utolsó három hétben, illetve lágy kontaktlencsét legalább 1 hétig a preoperatív értékelés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Az Eyes LASIK alatt az iDesign platformot használja a gömb és henger teljesítményének kezelésére
|
Az egyik csoport szabványos LASIK-on megy keresztül az iDesign platformon (J&J, USA).
Javasoljuk, hogy a tanulmány keretében értékeljék a látásélességet, a tomográfiás eredményeket, a biomechanikai eredményeket és a gyulladást az iDesign-nal és SMILE-val kezelt rövidlátó szemekben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOSOLY
Az Eyes SMILE alatt Visumax platformot használ a gömb és henger teljesítményének kezelésére
|
A másik csoport SMILE-n megy keresztül a refraktív hiba miatt (Carl Zeiss, Németország).
Javasoljuk, hogy az iDesign-nal és SMILE-val kezelt rövidlátó szemek látásélességét, tomográfiás eredményeit, biomechanikai kimenetelét és gyulladását értékeljék a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása a nyilvánvaló fénytörés logaritmusaként mérve
Időkeret: Műtét után 1 éven keresztül
|
Nem korrigált és korrigált távolsági látásélesség
|
Műtét után 1 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya görbületének változása a dioptriában
Időkeret: Műtét után 1 éven keresztül
|
A szaruhártya optikai koherencia tomográfiáját és Scheimpflug képalkotását végzik el
|
Műtét után 1 éven keresztül
|
|
A szaruhártya deformációjának változása
Időkeret: Műtét után 1 éven keresztül
|
A szaruhártya légpuffadásos applanációját használják a deformáció értékelésére
|
Műtét után 1 éven keresztül
|
|
A szemfelület szárazságának és/vagy fájdalomnak megváltozása
Időkeret: Műtét után 1 éven keresztül
|
A szemfelület diszkomfort-pontszáma alapján értékelve
|
Műtét után 1 éven keresztül
|
|
A Zernike Polynomials által leírt hullámfront aberrációk változása
Időkeret: Műtét után 1 éven keresztül
|
A szaruhártya és a szem aberrációi
|
Műtét után 1 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Outcomes of wavefront-guided laser in situ keratomileusis using a new-generation Hartmann-Shack aberrometer in patients with high myopia. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1810-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.007.
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Wavefront-Guided Photorefractive Keratectomy with the Use of a New Hartmann-Shack Aberrometer in Patients with Myopia and Compound Myopic Astigmatism. J Ophthalmol. 2015;2015:514837. doi: 10.1155/2015/514837. Epub 2015 Oct 4.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Small incision lenticule extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery technique and clinical outcomes. Eye Vis (Lond). 2014 Oct 16;1:3. doi: 10.1186/s40662-014-0003-1. eCollection 2014.
- McNabb RP, Farsiu S, Stinnett SS, Izatt JA, Kuo AN. Optical coherence tomography accurately measures corneal power change from laser refractive surgery. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):677-86. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.003. Epub 2014 Dec 6.
- Matalia J, Francis M, Tejwani S, Dudeja G, Rajappa N, Sinha Roy A. Role of Age and Myopia in Simultaneous Assessment of Corneal and Extraocular Tissue Stiffness by Air-Puff Applanation. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):486-93. doi: 10.3928/1081597X-20160512-02.
- Sinha Roy A, Kurian M, Matalia H, Shetty R. Air-puff associated quantification of non-linear biomechanical properties of the human cornea in vivo. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Aug;48:173-182. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.04.010. Epub 2015 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C/2016/09/07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .