Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laserových technik nové generace korekce krátkozrakosti: iDesign vs. SMILE

19. prosince 2016 aktualizováno: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Navrhovaná studie se snaží porovnat zrakovou ostrost, tomografické výsledky, biomechanické změny a zánětlivý profil normálních očí (odpovídajících věku, refrakci a tloušťce rohovky) podstupujících proceduru iDesign a SMILE. Hypotézou je, že iDesign může poskytovat ekvivalentní nebo lepší klinické výsledky než SMILE tím, že odstraní méně tkáně a koriguje aberace vyššího řádu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

iDesign je slibná nová technika pro léčbu krátkozrakosti s astigmatismem pomocí očních aberací měřených vlnoplochovým senzorem s vysokým rozlišením.[1,2] První studie s platformou iDesign prokázaly její bezpečnost a účinnost při korekci krátkozrakosti, přičemž méně pacientů hlásilo problémy s nočním viděním.[1,2] U keratokonu poskytuje iDesign vynikající výsledky po zesíťování kolagenu.3 SMILE je nejnovější technika, která eliminuje tvorbu laloku a zdá se, že dosahuje podobných refrakčních výsledků jako konvenční LASIK, ale s menší suchostí, menším zánětem a rychlejším hojením ran.[4,5] SMILE koriguje pouze aberace nižšího řádu.[4,5] Srovnávací hodnocení iDesign a SMILE je tedy nezbytné, protože iDesign může potenciálně poskytnout lepší vizuální výsledky s menším objemem odstranění tkáně. Pokud se odstraní menší objem tkáně, předpokládá se také, že rohovka by byla biomechanicky stabilnější.[5] SMILE dále neposkytuje žádnou korekci aberací vyšších řádů. Se zahrnutím aberací vyššího řádu do léčebného plánu iDesign se předpokládá, že krátkodobé i dlouhodobé výsledky budou lepší s iDesignem než s SMILE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Nábor
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být ve věku 18 až 50 let.
  2. Pacient musí mít stabilní krátkozrakost po dobu minimálně jednoho roku (změna 0,25 D nebo méně), jak je doloženo předchozími klinickými záznamy nebo aktuální brýlovou korekcí.
  3. Pacient musí mít korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) 20/25 nebo lepší,
  4. Pacient musí mít sférický ekvivalent lomu menší než -10D
  5. Pacient musí mít refrakční astigmatismus menší než 3D.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nesmí mít tloušťku centrální rohovky (CCT) menší než 480 mikrometrů
  2. Pacient nesmí mít po operaci vypočtenou tloušťku reziduálního stromálního lůžka menší než 250 mikrometrů
  3. Pacient nesmí mít příznaky nebo známky keratokonu, cukrovky, kolagenového vaskulárního onemocnění, těhotenství, kojení a jakékoli předchozí oční operace.
  4. Pacient nesmí mít mezioční rozdíl větší než 1,00 dioptrie (D) sférické nebo 0,50 D cylindrické refrakční vady.
  5. Pacient nesmí užívat chronické systémové steroidy nebo jiné léky, které mohou ovlivnit hojení ran.
  6. Pacient nesmí být alergický na primární nebo alternativní léky.
  7. Pacient nesmí používat tuhé kontaktní čočky poslední tři týdny nebo měkké kontaktní čočky alespoň 1 týden před předoperačním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Oči budou pod LASIKem pomocí platformy iDesign pro ošetření síly koule a válce
Jiný: iDesign
Jedna skupina podstoupí standardní LASIK na platformě iDesign (J&J, USA). V rámci studie se navrhuje hodnotit zraková ostrost, výsledky tomografie, biomechanické výsledky a zánět u krátkozrakých očí léčených iDesign a SMILE.
ACTIVE_COMPARATOR: USMĚJ SE
Oči budou pod SMILE pomocí platformy Visumax pro ošetření síly koule a válce
Jiný: USMĚJ SE
Druhá skupina podstoupí SMILE pro léčbu refrakční vady (Carl Zeiss, Německo). V rámci studie se navrhuje hodnotit ostrost zraku, výsledky tomografie, biomechanické výsledky a zánět u krátkozrakých očí léčených iDesign a SMILE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti měřená jako logaritmus zjevné refrakce
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku
Po operaci po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zakřivení rohovky v dioptriích
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Bude provedena optická koherentní tomografie a Scheimpflugovo zobrazení rohovky
Po operaci po dobu 1 roku
Změna deformace rohovky
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Pro posouzení deformace bude použita air-puff aplanace rohovky
Po operaci po dobu 1 roku
Změna suchosti a/nebo bolesti očního povrchu
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Hodnotí se skóre diskomfortu očního povrchu
Po operaci po dobu 1 roku
Změna vlnoploch aberací popsaná Zernike Polynomials
Časové okno: Po operaci po dobu 1 roku
Rohovkové a oční aberace
Po operaci po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Narayana Nethralaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C/2016/09/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iDesign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit