Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lasertechnieken van de volgende generatie voor correctie van bijziendheid: iDesign versus SMILE

19 december 2016 bijgewerkt door: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
De voorgestelde studie probeert de gezichtsscherpte, tomografische resultaten, biomechanische veranderingen en het ontstekingsprofiel van normale ogen (afgestemd op leeftijd, refractie en hoornvliesdikte) die de iDesign- en SMILE-procedure ondergaan, te vergelijken. De hypothese is dat iDesign gelijkwaardige of betere klinische resultaten kan opleveren dan SMILE, door minder weefsel te verwijderen en te corrigeren voor afwijkingen van hogere orde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iDesign is een veelbelovende nieuwe techniek om bijziendheid met astigmatisme te behandelen met behulp van oculaire aberraties die worden gemeten met een golffrontsensor met hoge resolutie.[1,2] Vroege onderzoeken met het iDesign-platform hebben aangetoond dat het veilig en doeltreffend is bij het corrigeren van bijziendheid, waarbij minder patiënten nachtzichtproblemen melden.[1,2] Bij keratoconus heeft iDesign ook uitstekende resultaten opgeleverd na verknoping van collageen.3 SMILE is een recente techniek die de vorming van een flap elimineert en vergelijkbare brekingsresultaten lijkt te bereiken als conventionele LASIK, maar met minder droogheid, minder ontsteking en snellere wondgenezing.[4,5] SMILE corrigeert alleen aberraties van lagere orde.[4,5] Een vergelijkende beoordeling van iDesign en SMILE is dus noodzakelijk, aangezien iDesign mogelijk betere visuele resultaten kan opleveren met een lager volume aan weefselverwijdering. Als er minder weefsel wordt verwijderd, wordt ook verondersteld dat het hoornvlies biomechanisch stabieler zou zijn.[5] Verder biedt SMILE geen enkele correctie van afwijkingen van hogere orde. Met de opname van afwijkingen van hogere orde in het iDesign-behandelplan, wordt verondersteld dat zowel de korte als de lange termijn resultaten beter zullen zijn met iDesign dan met SMILE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Werving
        • Narayana Nethralaya
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  2. Patiënt moet een stabiele bijziendheid hebben gedurende een minimumperiode van één jaar (een verandering van 0,25D of minder), zoals gedocumenteerd door eerdere klinische dossiers of huidige brilcorrectie.
  3. Patiënt moet een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/25 of beter hebben,
  4. De patiënt moet een sferische equivalente refractie hebben van minder dan -10D
  5. De patiënt moet refractief astigmatisme hebben dat kleiner is dan 3D.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt mag geen centrale corneale dikte (CCT) van minder dan 480 micrometer hebben
  2. De patiënt mag na de operatie geen berekende restdikte van het stromale bed hebben van minder dan 250 micrometer
  3. De patiënt mag geen symptomen of tekenen hebben van keratoconus, diabetes, collageenvasculaire aandoeningen, zwangerschap, borstvoeding en eerdere oogoperaties.
  4. De patiënt mag geen interoculair verschil hebben van meer dan 1,00 dioptrie (D) sferische of 0,50 D cilindrische brekingsfout.
  5. De patiënt mag geen chronische systemische steroïden gebruiken of andere medicatie die de wondgenezing kan beïnvloeden.
  6. De patiënt mag niet allergisch zijn voor primaire of alternatieve medicijnen.
  7. De patiënt mag de laatste drie weken geen harde contactlenzen gebruiken of zachte contactlenzen gedurende ten minste 1 week vóór de preoperatieve evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ik ontwerp
Eyes zal onder LASIK het iDesign-platform gebruiken voor de behandeling van bol- en cilinderkracht
Ander: ik ontwerp
Eén groep ondergaat standaard LASIK met behulp van het iDesign-platform (J&J, VS). Visuele scherpte, tomografie-uitkomsten, biomechanische resultaten en ontsteking in bijziende ogen behandeld met iDesign en SMILE worden voorgesteld om in het kader van de studie te worden geëvalueerd.
ACTIVE_COMPARATOR: GLIMLACH
Ogen zullen onder GLIMLACHen met behulp van het Visumax-platform voor de behandeling van bol- en cilinderkracht
Ander: GLIMLACH
De andere groep zal SMILE ondergaan voor de behandeling van een refractieve fout (Carl Zeiss, Duitsland). Voorgesteld wordt om in het kader van de studie de werkelijke scherpte, tomografie-uitkomsten, biomechanische resultaten en ontsteking in bijziende ogen behandeld met iDesign en SMILE te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte gemeten als logaritme van manifeste breking
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoornvlieskromming in dioptrie
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Optische coherentietomografie en Scheimpflug-beeldvorming van het hoornvlies zullen worden uitgevoerd
Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Verandering in vervorming van het hoornvlies
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Air-puff applanatie van het hoornvlies zal worden gebruikt om vervorming te beoordelen
Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Verandering in droogheid van het oogoppervlak en/of pijn
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Beoordeeld aan de hand van de score voor onaangenaamheid van het oogoppervlak
Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Verandering in golffrontaberraties beschreven door Zernike Polynomials
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar
Hoornvlies- en oogafwijkingen
Postoperatief gedurende een periode van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Narayana Nethralaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C/2016/09/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op ik ontwerp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren