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Confronto tra tecniche laser di nuova generazione per la correzione della miopia: iDesign vs. SMILE

19 dicembre 2016 aggiornato da: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Lo studio proposto cerca di confrontare l'acuità visiva, i risultati tomografici, i cambiamenti biomeccanici e il profilo infiammatorio di occhi normali (appaiati per età, rifrazione e spessore corneale) sottoposti alla procedura iDesign e SMILE. L'ipotesi è che iDesign possa fornire risultati clinici equivalenti o migliori rispetto a SMILE, rimuovendo meno tessuto e correggendo le aberrazioni di ordine superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

iDesign è una nuova tecnica promettente per trattare la miopia con astigmatismo utilizzando le aberrazioni oculari misurate con un sensore di fronte d'onda ad alta risoluzione.[1,2] I primi studi con la piattaforma iDesign hanno stabilito la sua sicurezza ed efficacia nella correzione della miopia con un minor numero di pazienti che hanno segnalato problemi di visione notturna.[1,2] Nel cheratocono, iDesign ha anche fornito risultati eccellenti dopo la reticolazione del collagene.3 SMILE è una tecnica recente che elimina la creazione del lembo e sembra ottenere risultati di rifrazione simili a quelli della LASIK convenzionale, ma con minore secchezza, minore infiammazione e guarigione più rapida della ferita.[4,5] SMILE corregge solo le aberrazioni di ordine inferiore.[4,5] Pertanto, è necessaria una valutazione comparativa di iDesign e SMILE poiché iDesign può potenzialmente fornire risultati visivi migliori con un volume inferiore di rimozione del tessuto. Se viene rimosso un volume inferiore di tessuto, si ipotizza anche che la cornea sarebbe più stabile dal punto di vista biomeccanico.[5] Inoltre, SMILE non fornisce alcuna correzione delle aberrazioni di ordine superiore. Con l'inclusione di aberrazioni di ordine superiore nel piano di trattamento di iDesign, si ipotizza che i risultati sia a breve che a lungo termine saranno migliori con iDesign che con SMILE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamento
        • Narayana Nethralaya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  2. Il paziente deve avere una miopia stabile per un periodo minimo di un anno (un cambiamento di 0,25 D o inferiore) come documentato da precedenti cartelle cliniche o correzione degli occhiali in corso.
  3. Il paziente deve avere un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 20/25 o migliore,
  4. Il paziente deve avere una rifrazione sferica equivalente inferiore a -10D
  5. Il paziente deve avere un astigmatismo refrattivo inferiore a 3D.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non deve avere uno spessore corneale centrale (CCT) inferiore a 480 micrometri
  2. Il paziente non deve avere uno spessore del letto stromale residuo calcolato inferiore a 250 micrometri dopo l'intervento chirurgico
  3. Il paziente non deve presentare sintomi o segni di cheratocono, diabete, malattia vascolare del collagene, gravidanza, allattamento e qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare.
  4. Il paziente non deve avere una differenza interoculare superiore a 1,00 diottrie (D) di errore di rifrazione sferica o 0,50 D di errore di rifrazione cilindrica.
  5. Il paziente non deve assumere steroidi sistemici cronici o altri farmaci che possono influenzare la guarigione della ferita.
  6. Il paziente non deve essere allergico ai farmaci primari o alternativi.
  7. Il paziente non deve utilizzare lenti a contatto rigide nelle ultime tre settimane o lenti a contatto morbide per almeno 1 settimana prima della valutazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: iDesign
Gli occhi saranno sottoposti a LASIK utilizzando la piattaforma iDesign per il trattamento della sfera e del potere del cilindro
Altro: iDesign
Un gruppo sarà sottoposto a LASIK standard utilizzando la piattaforma iDesign (J&J, USA). Nell'ambito dello studio si propone di valutare l'acuità visiva, gli esiti tomografici, gli esiti biomeccanici e l'infiammazione negli occhi miopi trattati con iDesign e SMILE.
ACTIVE_COMPARATORE: SORRISO
Gli occhi saranno sotto SMILE utilizzando la piattaforma Visumax per il trattamento della sfera e del potere del cilindro
Altro: SORRISO
L'altro gruppo sarà sottoposto a SMILE per il trattamento dell'errore di rifrazione (Carl Zeiss, Germania). Nell'ambito dello studio si propone di valutare l'acuità isuale, gli esiti tomografici, gli esiti biomeccanici e l'infiammazione negli occhi miopi trattati con iDesign e SMILE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva misurata come logaritmo della rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della curvatura corneale in diottrie
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Verranno eseguite la tomografia a coerenza ottica e l'imaging Scheimpflug della cornea
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Cambiamento nella deformazione della cornea
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
L'applanazione a soffio d'aria della cornea verrà utilizzata per valutare la deformazione
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Alterazione della secchezza e/o del dolore della superficie oculare
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Valutato dal punteggio del disagio della superficie oculare
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Variazione delle aberrazioni del fronte d'onda descritte dai polinomi di Zernike
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Aberrazioni corneali e oculari
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Narayana Nethralaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C/2016/09/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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