Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laserowych technik korekcji krótkowzroczności nowej generacji: iDesign vs. SMILE

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Proponowane badanie ma na celu porównanie ostrości wzroku, wyników badań tomograficznych, zmian biomechanicznych i profilu zapalnego zdrowych oczu (dobranych pod względem wieku, refrakcji i grubości rogówki) poddanych zabiegom iDesign i SMILE. Hipoteza jest taka, że ​​iDesign może zapewnić równoważne lub lepsze wyniki kliniczne niż SMILE, usuwając mniej tkanki i korygując aberracje wyższego rzędu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

iDesign to obiecująca nowa technika leczenia krótkowzroczności z astygmatyzmem, wykorzystująca aberracje oczne mierzone za pomocą czujnika czoła fali o wysokiej rozdzielczości.[1,2] Wczesne badania z platformą iDesign wykazały jej bezpieczeństwo i skuteczność w korekcji krótkowzroczności przy mniejszej liczbie pacjentów zgłaszających problemy z widzeniem w nocy.[1,2] W przypadku stożka rogówki iDesign zapewnia również doskonałe wyniki po usieciowaniu kolagenu.3 SMILE to najnowsza technika, która eliminuje tworzenie płata i wydaje się osiągać podobne wyniki refrakcji jak konwencjonalny LASIK, ale z mniejszą suchością, mniejszym stanem zapalnym i szybszym gojeniem się rany.[4,5] SMILE koryguje tylko aberracje niższego rzędu.[4,5] W związku z tym konieczna jest ocena porównawcza iDesign i SMILE, ponieważ iDesign może potencjalnie dawać lepsze efekty wizualne przy mniejszej objętości usuwanej tkanki. Przypuszcza się również, że jeśli usunie się mniejszą objętość tkanki, rogówka będzie bardziej stabilna biomechanicznie. Ponadto SMILE nie zapewnia żadnej korekty aberracji wyższego rzędu. Po uwzględnieniu aberracji wyższego rzędu w planie leczenia iDesign zakłada się, że zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki będą lepsze w przypadku iDesign niż w przypadku SMILE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Rekrutacyjny
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni mieć od 18 do 50 lat.
  2. Pacjent musi mieć stabilną krótkowzroczność przez okres co najmniej jednego roku (zmiana o 0,25 D lub mniej), co jest udokumentowane wcześniejszą dokumentacją kliniczną lub bieżącą korekcją okularów.
  3. Pacjent musi mieć skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) 20/25 lub lepszą,
  4. Pacjent musi mieć kulisty ekwiwalent refrakcji mniejszy niż -10D
  5. Pacjent musi mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy niż 3D.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może mieć centralnej grubości rogówki (CCT) mniejszej niż 480 mikrometrów
  2. Po operacji pacjent nie może mieć obliczonej pozostałej grubości łożyska podścieliska mniejszej niż 250 mikrometrów
  3. U pacjenta nie mogą występować objawy stożka rogówki, cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych, ciąża, karmienie piersią ani żadne wcześniejsze operacje okulistyczne.
  4. Pacjent nie może mieć różnicy między gałkami ocznymi większej niż 1,00 dioptrii (D) sferycznej lub 0,50 D cylindrycznej wady refrakcji.
  5. Pacjent nie może przyjmować przewlekle ogólnoustrojowych sterydów ani innych leków, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  6. Pacjent nie może być uczulony na leki podstawowe lub alternatywne.
  7. Pacjent nie może używać sztywnych soczewek kontaktowych przez ostatnie trzy tygodnie ani miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 1 tydzień przed oceną przedoperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Projektuję
Oczy będą pod LASIK z wykorzystaniem platformy iDesign do leczenia mocy kuli i cylindra
Inny: Projektuję
Jedna grupa przejdzie standardowy LASIK z wykorzystaniem platformy iDesign (J&J, USA). W ramach badania proponuje się ocenę ostrości wzroku, wyników tomografii, wyników biomechanicznych i stanu zapalnego w oczach krótkowzrocznych leczonych za pomocą iDesign i SMILE.
ACTIVE_COMPARATOR: UŚMIECH
Oczy podda się SMILE z wykorzystaniem platformy Visumax do leczenia mocą kuli i cylindra
Inny: UŚMIECH
Druga grupa zostanie poddana SMILE w leczeniu wady refrakcji (Carl Zeiss, Niemcy). W ramach badania proponuje się ocenę ostrości wzroku, wyników tomografii, wyników biomechanicznych i stanu zapalnego w krótkowzrocznych oczach leczonych za pomocą iDesign i SMILE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku mierzona jako logarytm oczywistego załamania światła
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali
Po operacji przez okres 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywizny rogówki w dioptriach
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Wykonana zostanie optyczna tomografia koherentna oraz obrazowanie rogówki metodą Scheimpfluga
Po operacji przez okres 1 roku
Zmiana deformacji rogówki
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Do oceny deformacji zostanie wykorzystana aplanacja rogówki powietrzem
Po operacji przez okres 1 roku
Zmiana suchości powierzchni oka i (lub) bólu
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Oceniany na podstawie oceny dyskomfortu powierzchni oka
Po operacji przez okres 1 roku
Zmiana aberracji czoła fali opisana przez wielomiany Zernike'a
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Aberracje rogówki i oka
Po operacji przez okres 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Narayana Nethralaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C/2016/09/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Projektuję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj