下一代激光近视矫正技术的比较：iDesign vs. SMILE
2016年12月19日 更新者：Dr Rohit Shetty、Narayana Nethralaya
拟议的研究旨在比较接受 iDesign 和 SMILE 程序的正常眼睛（匹配年龄、屈光度和角膜厚度）的视力、断层扫描结果、生物力学变化和炎症特征。
假设是 iDesign 可以提供与 SMILE 相同或更好的临床结果，方法是去除更少的组织并校正更高阶的像差。
研究概览
详细说明
iDesign 是一种很有前途的新技术，可以使用高分辨率波前传感器测量眼像差来治疗近视散光。 [1,2]
早期对 iDesign 平台的研究证实了其在矫正近视方面的安全性和有效性，报告夜视问题的患者较少。 [1,2]
在圆锥角膜中，iDesign 在胶原蛋白交联后也取得了出色的效果。 3
SMILE 是一种最新的技术，它消除了皮瓣的产生，似乎实现了与传统 LASIK 相似的屈光结果，但干燥程度更低，炎症更少，伤口愈合更快。 [4,5]
SMILE 仅校正低阶像差。[4,5]
因此，有必要对 iDesign 和 SMILE 进行比较评估，因为 iDesign 可能会以较小的组织去除量提供更好的视觉效果。
如果移除较小体积的组织，还假设角膜在生物力学上会更稳定。 [5]
此外，SMILE 不提供任何高阶像差校正。
由于在 iDesign 治疗计划中包含高阶像差，因此假设 iDesign 的短期和长期结果都将优于 SMILE。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560010
- 招聘中
- Narayana Nethralaya
-
接触：
- Rohit Shetty, MD, PhD
- 电话号码：+919611102568
- 邮箱：drrohitshetty@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄应在 18 至 50 岁之间。
- 根据先前的临床记录或当前的眼镜矫正记录，患者必须至少有一年的稳定近视（变化不超过 0.25D）。
- 患者的矫正远视力 (CDVA) 必须为 20/25 或更好，
- 患者的等效球镜屈光度必须小于 -10D
- 患者的屈光散光必须小于 3D。
排除标准：
- 患者的中央角膜厚度 (CCT) 不得小于 480 微米
- 手术后患者的计算残余基质床厚度不得小于 250 微米
- 患者不得有圆锥角膜、糖尿病、胶原血管病、怀孕、哺乳和任何既往眼科手术的症状或体征。
- 患者的眼间差异不得超过 1.00 屈光度 (D) 的球面屈光度 (D) 或 0.50 D 的柱面屈光不正。
- 患者不得长期服用全身性类固醇或其他可能影响伤口愈合的药物。
- 患者不得对主要或替代药物过敏。
- 患者不得在过去三周内使用硬性隐形眼镜或在术前评估前至少 1 周内不得使用软性隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：设计
眼睛将在LASIK下使用iDesign平台进行球镜和柱镜的治疗
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一组将使用 iDesign 平台（J&J，美国）进行标准 LASIK。
在这项研究中，拟对使用 iDesign 和 SMILE 治疗的近视眼的视力、断层扫描结果、生物力学结果和炎症进行评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：微笑
眼睛将在 SMILE 下使用 Visumax 平台进行球体和柱体功率的治疗
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另一组将接受 SMILE 治疗屈光不正（Carl Zeiss，德国）。
提议在该研究下评估使用 iDesign 和 SMILE 治疗的近视眼的视力、断层扫描结果、生物力学结果和炎症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以明显屈光度的对数测量的视力变化
大体时间：手术后 1 年
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裸眼和矫正远视力
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手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈光度角膜曲率的变化
大体时间：手术后 1 年
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将进行角膜的光学相干断层扫描和 Scheimpflug 成像
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手术后 1 年
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角膜变形改变
大体时间：手术后 1 年
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角膜的吹气压平将用于评估变形
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手术后 1 年
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眼表干燥和/或疼痛的变化
大体时间：手术后 1 年
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通过眼表不适评分评估
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手术后 1 年
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Zernike 多项式描述的波前像差变化
大体时间：手术后 1 年
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角膜和眼像差
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手术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohit Shetty, MD, PHD、Narayana Nethralaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Outcomes of wavefront-guided laser in situ keratomileusis using a new-generation Hartmann-Shack aberrometer in patients with high myopia. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1810-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.007.
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Wavefront-Guided Photorefractive Keratectomy with the Use of a New Hartmann-Shack Aberrometer in Patients with Myopia and Compound Myopic Astigmatism. J Ophthalmol. 2015;2015:514837. doi: 10.1155/2015/514837. Epub 2015 Oct 4.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Small incision lenticule extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery technique and clinical outcomes. Eye Vis (Lond). 2014 Oct 16;1:3. doi: 10.1186/s40662-014-0003-1. eCollection 2014.
- McNabb RP, Farsiu S, Stinnett SS, Izatt JA, Kuo AN. Optical coherence tomography accurately measures corneal power change from laser refractive surgery. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):677-86. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.003. Epub 2014 Dec 6.
- Matalia J, Francis M, Tejwani S, Dudeja G, Rajappa N, Sinha Roy A. Role of Age and Myopia in Simultaneous Assessment of Corneal and Extraocular Tissue Stiffness by Air-Puff Applanation. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):486-93. doi: 10.3928/1081597X-20160512-02.
- Sinha Roy A, Kurian M, Matalia H, Shetty R. Air-puff associated quantification of non-linear biomechanical properties of the human cornea in vivo. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Aug;48:173-182. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.04.010. Epub 2015 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近视的临床试验
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Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression
设计的临床试验
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Abbott Medical Optics完全的
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59th Medical WingUnited States Army Aeromedical Research Laboratory主动，不招人