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近視矯正の次世代レーザー技術の比較：iDesign vs. SMILE

2016年12月19日 更新者：Dr Rohit Shetty、Narayana Nethralaya
提案された研究は、視力、断層撮影の結果、生体力学的変化、および iDesign と SMILE の手順を受けている正常な眼 (年齢、屈折、角膜の厚さが一致) の炎症プロファイルを比較することを目的としています。 仮説は、iDesign は、より少ない組織を除去し、より高次の収差を補正することにより、SMILE と同等またはそれ以上の臨床転帰をもたらす可能性があるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

iDesign は、高解像度の波面センサーで測定された眼球収差を使用して、乱視を伴う近視を治療する有望な新しい技術です。[1,2] iDesign プラットフォームを使用した初期の研究では、暗視の問題を報告する患者が少なく、近視の矯正における安全性と有効性が確立されています[1,2]。 円錐角膜においても、iDesign はコラーゲン架橋後に優れた結果をもたらしました.3 SMILE は、フラップの作成を排除する最近の技術であり、従来のレーシックと同様の屈折結果を達成するように見えますが、乾燥が少なく、炎症が少なく、創傷治癒が速くなります.[4,5] SMILE は低次収差のみを補正します[4,5]。 したがって、iDesign はより少ない量の組織除去でより良い視覚的結果をもたらす可能性があるため、iDesign と SMILE の比較評価が必要です。 より少ない量の組織が除去される場合、角膜は生体力学的により安定するという仮説も立てられています.[5] さらに、SMILE は高次収差の補正を提供しません。 iDesign 治療計画に高次異常を含めることで、SMILE よりも iDesign の方が短期的および長期的な転帰の両方が優れているという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560010
        • 募集
        • Narayana Nethralaya
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳から 50 歳の間である必要があります。
  2. -患者は、以前の臨床記録または現在の眼鏡矯正によって文書化されているように、最低1年間（0.25D以下の変化）安定した近視を持っている必要があります。
  3. -患者は20/25以上の矯正遠方視力（CDVA）を持っている必要があります。
  4. 患者は-10D未満の球面等価屈折を持っている必要があります
  5. -患者は3D未満の屈折乱視を持っている必要があります。

除外基準:

  1. -患者は、角膜中心部の厚さ（CCT）が480マイクロメートル未満であってはなりません
  2. -患者は、手術後に計算された残留間質床の厚さが250マイクロメートル未満であってはなりません
  3. 患者は、円錐角膜、糖尿病、コラーゲン血管疾患、妊娠、授乳、および以前の眼科手術の症状または徴候があってはなりません。
  4. 患者は、球面で 1.00 ディオプター (D) または円柱屈折誤差で 0.50 D を超える眼間差があってはなりません。
  5. 患者は、創傷治癒に影響を与える可能性のある慢性全身性ステロイドまたはその他の薬を服用してはなりません。
  6. 患者は、一次または代替薬にアレルギーがあってはなりません。
  7. -患者は、手術前の評価の少なくとも1週間前に、過去3週間ハードコンタクトレンズまたはソフトコンタクトレンズを使用してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アイデザイン
目は、スフィアとシリンダーパワーの治療に iDesign プラットフォームを使用してレーシックを受けます。
他の：アイデザイン
1 つのグループは、iDesign プラットフォーム (J&J、米国) を使用して標準的なレーシックを受けます。 iDesign と SMILE で治療された近視眼の視力、断層撮影結果、生体力学的結果、および炎症が、この研究で評価されることが提案されています。
ACTIVE_COMPARATOR：笑顔
スフィアとシリンダー パワーの治療に Visumax プラットフォームを使用して、目は SMILE の下に置かれます。
他の：笑顔
もう 1 つのグループは、屈折異常の治療のために SMILE を受けます (Carl Zeiss、ドイツ)。 iDesign と SMILE で治療された近視眼の視力、トモグラフィーの結果、生体力学的な結果、および炎症が、この研究で評価されることが提案されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕在屈折の対数として測定される視力の変化
時間枠：術後1年以上
未矯正および矯正遠方視力
術後1年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視度での角膜曲率の変化
時間枠：術後1年以上
角膜の光コヒーレンストモグラフィーとシャインプルーフイメージングが行われます
術後1年以上
角膜の変形の変化
時間枠：術後1年以上
角膜のエアパフ圧平は、変形を評価するために使用されます
術後1年以上
眼表面の乾燥および/または痛みの変化
時間枠：術後1年以上
眼表面の不快感スコアで評価
術後1年以上
ゼルニケ多項式で表される波面収差の変化
時間枠：術後1年以上
角膜および眼の異常
術後1年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Narayana Nethralaya

捜査官

  • 主任研究者：Rohit Shetty, MD, PHD、Narayana Nethralaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C/2016/09/07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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