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Vergleich der Lasertechniken der nächsten Generation zur Myopiekorrektur: iDesign vs. SMILE

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Sehschärfe, tomographische Ergebnisse, biomechanische Veränderungen und das Entzündungsprofil normaler Augen (angepasst an Alter, Refraktion und Hornhautdicke) zu vergleichen, die sich einem iDesign- und SMILE-Verfahren unterziehen. Die Hypothese ist, dass iDesign gleichwertige oder bessere klinische Ergebnisse als SMILE liefern kann, indem weniger Gewebe entfernt und Aberrationen höherer Ordnung korrigiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

iDesign ist eine vielversprechende neue Technik zur Behandlung von Myopie mit Astigmatismus unter Verwendung von Augenfehlern, die mit einem hochauflösenden Wellenfrontsensor gemessen werden.[1,2] Frühe Studien mit der iDesign-Plattform haben ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Korrektur von Myopie nachgewiesen, wobei weniger Patienten über Nachtsichtprobleme berichten.[1,2] Bei Keratokonus hat iDesign auch nach Kollagenvernetzung hervorragende Ergebnisse erzielt.3 SMILE ist eine neuere Technik, die die Bildung von Flap eliminiert und ähnliche refraktive Ergebnisse wie herkömmliche LASIK zu erzielen scheint, jedoch mit weniger Trockenheit, weniger Entzündung und schnellerer Wundheilung.[4,5] SMILE korrigiert nur Aberrationen niedrigerer Ordnung.[4,5] Daher ist eine vergleichende Bewertung von iDesign und SMILE erforderlich, da iDesign möglicherweise bessere visuelle Ergebnisse mit einem geringeren Volumen der Gewebeentfernung erzielen kann. Wenn weniger Gewebe entfernt wird, wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Hornhaut biomechanisch stabiler wäre.[5] Außerdem bietet SMILE keine Korrektur von Aberrationen höherer Ordnung. Mit der Einbeziehung von Aberrationen höherer Ordnung in den iDesign-Behandlungsplan wird die Hypothese aufgestellt, dass sowohl kurz- als auch langfristige Ergebnisse mit iDesign besser sein werden als mit SMILE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Rekrutierung
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollten zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr eine stabile Myopie haben (eine Änderung von 0,25 dpt oder weniger), wie durch frühere klinische Aufzeichnungen oder eine aktuelle Brillenkorrektur dokumentiert.
  3. Der Patient muss eine korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) von 20/25 oder besser haben,
  4. Der Patient muss eine sphärische äquivalente Refraktion von weniger als -10D haben
  5. Der Patient muss einen refraktiven Astigmatismus von weniger als 3D haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient darf keine zentrale Hornhautdicke (CCT) von weniger als 480 Mikrometer haben
  2. Der Patient darf nach der Operation keine berechnete verbleibende Stromabettdicke von weniger als 250 Mikrometer haben
  3. Der Patient darf keine Symptome oder Anzeichen von Keratokonus, Diabetes, Kollagenose, Schwangerschaft, Stillzeit und einer früheren Augenoperation aufweisen.
  4. Der Patient darf keinen interokularen Unterschied von mehr als 1,00 Dioptrien (D) des sphärischen oder 0,50 D des zylindrischen Brechungsfehlers haben.
  5. Der Patient darf keine chronischen systemischen Steroide oder andere Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
  6. Der Patient darf nicht allergisch gegen primäre oder alternative Medikamente sein.
  7. Der Patient darf in den letzten drei Wochen keine starren Kontaktlinsen und mindestens 1 Woche vor der präoperativen Untersuchung keine weichen Kontaktlinsen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ich entwerfe
Die Augen werden unter LASIK mit der iDesign-Plattform zur Behandlung von Kugel- und Zylinderkraft behandelt
Sonstiges: Ich entwerfe
Eine Gruppe wird sich einer Standard-LASIK unter Verwendung der iDesign-Plattform (J&J, USA) unterziehen. Sehschärfe, Tomographieergebnisse, biomechanische Ergebnisse und Entzündungen in kurzsichtigen Augen, die mit iDesign und SMILE behandelt wurden, sollen im Rahmen der Studie bewertet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: LÄCHELN
Augen werden unter SMILE mit der Visumax-Plattform zur Behandlung von Kugel- und Zylinderkraft verwendet
Sonstiges: LÄCHELN
Die andere Gruppe wird sich SMILE zur Behandlung von Brechungsfehlern unterziehen (Carl Zeiss, Deutschland). Sehschärfe, Tomographie-Ergebnisse, biomechanische Ergebnisse und Entzündungen in kurzsichtigen Augen, die mit iDesign und SMILE behandelt wurden, sollen im Rahmen der Studie bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe, gemessen als Logarithmus der manifesten Refraktion
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Unkorrigierter und korrigierter Fernvisus
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautkrümmung in Dioptrien
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Es werden optische Kohärenztomographie und Scheimpflug-Bildgebung der Hornhaut durchgeführt
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Veränderung der Verformung der Hornhaut
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Zur Beurteilung der Deformation wird eine Air-Puff-Applanation der Hornhaut verwendet
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Veränderung der Augenoberflächentrockenheit und/oder Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Bewertet durch den Score für Beschwerden an der Augenoberfläche
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Änderung der Wellenfrontaberrationen, beschrieben durch Zernike-Polynome
Zeitfenster: Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr
Hornhaut- und Augenfehler
Nach der Operation über einen Zeitraum von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Narayana Nethralaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C/2016/09/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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