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Comparaison des techniques laser de nouvelle génération pour la correction de la myopie : iDesign vs SMILE

19 décembre 2016 mis à jour par: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
L'étude proposée vise à comparer l'acuité visuelle, les résultats tomographiques, les changements biomécaniques et le profil inflammatoire des yeux normaux (appariés pour l'âge, la réfraction et l'épaisseur cornéenne) subissant la procédure iDesign et SMILE. L'hypothèse est qu'iDesign peut fournir des résultats cliniques équivalents ou meilleurs que SMILE, en enlevant moins de tissu et en corrigeant les aberrations d'ordre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

iDesign est une nouvelle technique prometteuse pour traiter la myopie avec astigmatisme en utilisant des aberrations oculaires mesurées avec un capteur de front d'onde haute résolution.[1,2] Les premières études avec la plateforme iDesign ont établi son innocuité et son efficacité dans la correction de la myopie avec moins de patients signalant des problèmes de vision nocturne.[1,2] Dans le kératocône, iDesign a également fourni d'excellents résultats après la réticulation du collagène.3 SMILE est une technique récente qui élimine la création de lambeau et semble obtenir des résultats de réfraction similaires à ceux du LASIK conventionnel, mais avec moins de sécheresse, moins d'inflammation et une cicatrisation plus rapide.[4,5] SMILE corrige uniquement les aberrations d'ordre inférieur.[4,5] Ainsi, une évaluation comparative d'iDesign et de SMILE est nécessaire car iDesign peut potentiellement donner de meilleurs résultats visuels avec un volume de prélèvement de tissu inférieur. Si un volume inférieur de tissu est retiré, on émet également l'hypothèse que la cornée serait plus stable sur le plan biomécanique.[5] De plus, SMILE ne fournit aucune correction des aberrations d'ordre supérieur. Avec l'inclusion d'aberrations d'ordre supérieur dans le plan de traitement iDesign, on suppose que les résultats à court et à long terme seront meilleurs avec iDesign qu'avec SMILE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Recrutement
        • Narayana Nethralaya
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 50 ans.
  2. Le patient doit avoir une myopie stable pendant une période minimale d'un an (un changement de 0,25 D ou moins) comme documenté par les dossiers cliniques antérieurs ou la correction actuelle des lunettes.
  3. Le patient doit avoir une acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) de 20/25 ou mieux,
  4. Le patient doit avoir une réfraction équivalente sphérique inférieure à -10D
  5. Le patient doit avoir un astigmatisme réfractif inférieur à 3D.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne doit pas avoir une épaisseur cornéenne centrale (CCT) inférieure à 480 micromètres
  2. Le patient ne doit pas avoir une épaisseur de lit stromal résiduelle calculée inférieure à 250 micromètres après la chirurgie
  3. Le patient ne doit pas présenter de symptômes ou de signes de kératocône, de diabète, de maladie vasculaire du collagène, de grossesse, d'allaitement et de toute chirurgie oculaire antérieure.
  4. Le patient ne doit pas avoir une différence inter-oculaire supérieure à 1,00 dioptrie (D) d'erreur de réfraction sphérique ou 0,50 D d'erreur de réfraction cylindrique.
  5. Le patient ne doit pas prendre de stéroïdes systémiques chroniques ou d'autres médicaments pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
  6. Le patient ne doit pas être allergique aux médicaments primaires ou alternatifs.
  7. Le patient ne doit pas utiliser de lentilles de contact rigides au cours des trois dernières semaines ou de lentilles de contact souples pendant au moins 1 semaine avant l'évaluation préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Les yeux seront sous LASIK en utilisant la plate-forme iDesign pour le traitement de la puissance de la sphère et du cylindre
Un groupe passera au LASIK standard en utilisant la plate-forme iDesign (J&J, USA). L'acuité visuelle, les résultats de la tomographie, les résultats biomécaniques et l'inflammation des yeux myopes traités avec iDesign et SMILE sont proposés pour être évalués dans le cadre de l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: SOURIRE
Les yeux seront sous SMILE en utilisant la plate-forme Visumax pour le traitement de la puissance des sphères et des cylindres
L'autre groupe subira SMILE pour le traitement de l'erreur de réfraction (Carl Zeiss, Allemagne). L'acuité visuelle habituelle, les résultats de la tomographie, les résultats biomécaniques et l'inflammation des yeux myopes traités avec iDesign et SMILE sont proposés pour être évalués dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle mesurée en tant que logarithme de la réfraction manifeste
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée
Post opératoire sur une durée de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la courbure cornéenne en dioptrie
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
Une tomographie par cohérence optique et une imagerie Scheimpflug de la cornée seront réalisées
Post opératoire sur une durée de 1 an
Modification de la déformation de la cornée
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
L'aplanation par bouffée d'air de la cornée sera utilisée pour évaluer la déformation
Post opératoire sur une durée de 1 an
Modification de la sécheresse et/ou de la douleur de la surface oculaire
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
Évalué par le score d'inconfort de la surface oculaire
Post opératoire sur une durée de 1 an
Modification des aberrations du front d'onde décrites par les polynômes de Zernike
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
Aberrations cornéennes et oculaires
Post opératoire sur une durée de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C/2016/09/07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur iDesign

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