- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03001401
Comparaison des techniques laser de nouvelle génération pour la correction de la myopie : iDesign vs SMILE
19 décembre 2016 mis à jour par: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
L'étude proposée vise à comparer l'acuité visuelle, les résultats tomographiques, les changements biomécaniques et le profil inflammatoire des yeux normaux (appariés pour l'âge, la réfraction et l'épaisseur cornéenne) subissant la procédure iDesign et SMILE.
L'hypothèse est qu'iDesign peut fournir des résultats cliniques équivalents ou meilleurs que SMILE, en enlevant moins de tissu et en corrigeant les aberrations d'ordre supérieur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
iDesign est une nouvelle technique prometteuse pour traiter la myopie avec astigmatisme en utilisant des aberrations oculaires mesurées avec un capteur de front d'onde haute résolution.[1,2]
Les premières études avec la plateforme iDesign ont établi son innocuité et son efficacité dans la correction de la myopie avec moins de patients signalant des problèmes de vision nocturne.[1,2]
Dans le kératocône, iDesign a également fourni d'excellents résultats après la réticulation du collagène.3
SMILE est une technique récente qui élimine la création de lambeau et semble obtenir des résultats de réfraction similaires à ceux du LASIK conventionnel, mais avec moins de sécheresse, moins d'inflammation et une cicatrisation plus rapide.[4,5]
SMILE corrige uniquement les aberrations d'ordre inférieur.[4,5]
Ainsi, une évaluation comparative d'iDesign et de SMILE est nécessaire car iDesign peut potentiellement donner de meilleurs résultats visuels avec un volume de prélèvement de tissu inférieur.
Si un volume inférieur de tissu est retiré, on émet également l'hypothèse que la cornée serait plus stable sur le plan biomécanique.[5]
De plus, SMILE ne fournit aucune correction des aberrations d'ordre supérieur.
Avec l'inclusion d'aberrations d'ordre supérieur dans le plan de traitement iDesign, on suppose que les résultats à court et à long terme seront meilleurs avec iDesign qu'avec SMILE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
- Recrutement
- Narayana Nethralaya
-
Contact:
- Rohit Shetty, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +919611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 à 50 ans.
- Le patient doit avoir une myopie stable pendant une période minimale d'un an (un changement de 0,25 D ou moins) comme documenté par les dossiers cliniques antérieurs ou la correction actuelle des lunettes.
- Le patient doit avoir une acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) de 20/25 ou mieux,
- Le patient doit avoir une réfraction équivalente sphérique inférieure à -10D
- Le patient doit avoir un astigmatisme réfractif inférieur à 3D.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit pas avoir une épaisseur cornéenne centrale (CCT) inférieure à 480 micromètres
- Le patient ne doit pas avoir une épaisseur de lit stromal résiduelle calculée inférieure à 250 micromètres après la chirurgie
- Le patient ne doit pas présenter de symptômes ou de signes de kératocône, de diabète, de maladie vasculaire du collagène, de grossesse, d'allaitement et de toute chirurgie oculaire antérieure.
- Le patient ne doit pas avoir une différence inter-oculaire supérieure à 1,00 dioptrie (D) d'erreur de réfraction sphérique ou 0,50 D d'erreur de réfraction cylindrique.
- Le patient ne doit pas prendre de stéroïdes systémiques chroniques ou d'autres médicaments pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Le patient ne doit pas être allergique aux médicaments primaires ou alternatifs.
- Le patient ne doit pas utiliser de lentilles de contact rigides au cours des trois dernières semaines ou de lentilles de contact souples pendant au moins 1 semaine avant l'évaluation préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Les yeux seront sous LASIK en utilisant la plate-forme iDesign pour le traitement de la puissance de la sphère et du cylindre
|
Un groupe passera au LASIK standard en utilisant la plate-forme iDesign (J&J, USA).
L'acuité visuelle, les résultats de la tomographie, les résultats biomécaniques et l'inflammation des yeux myopes traités avec iDesign et SMILE sont proposés pour être évalués dans le cadre de l'étude.
|
ACTIVE_COMPARATOR: SOURIRE
Les yeux seront sous SMILE en utilisant la plate-forme Visumax pour le traitement de la puissance des sphères et des cylindres
|
L'autre groupe subira SMILE pour le traitement de l'erreur de réfraction (Carl Zeiss, Allemagne).
L'acuité visuelle habituelle, les résultats de la tomographie, les résultats biomécaniques et l'inflammation des yeux myopes traités avec iDesign et SMILE sont proposés pour être évalués dans le cadre de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'acuité visuelle mesurée en tant que logarithme de la réfraction manifeste
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée
|
Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la courbure cornéenne en dioptrie
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Une tomographie par cohérence optique et une imagerie Scheimpflug de la cornée seront réalisées
|
Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Modification de la déformation de la cornée
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
|
L'aplanation par bouffée d'air de la cornée sera utilisée pour évaluer la déformation
|
Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Modification de la sécheresse et/ou de la douleur de la surface oculaire
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Évalué par le score d'inconfort de la surface oculaire
|
Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Modification des aberrations du front d'onde décrites par les polynômes de Zernike
Délai: Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Aberrations cornéennes et oculaires
|
Post opératoire sur une durée de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Outcomes of wavefront-guided laser in situ keratomileusis using a new-generation Hartmann-Shack aberrometer in patients with high myopia. J Cataract Refract Surg. 2015 Sep;41(9):1810-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.10.007.
- Schallhorn SC, Venter JA, Hannan SJ, Hettinger KA. Wavefront-Guided Photorefractive Keratectomy with the Use of a New Hartmann-Shack Aberrometer in Patients with Myopia and Compound Myopic Astigmatism. J Ophthalmol. 2015;2015:514837. doi: 10.1155/2015/514837. Epub 2015 Oct 4.
- Shaheen MS, Shalaby Bardan A, Pinero DP, Ezzeldin H, El-Kateb M, Helaly H, Khalifa MA. Wave Front-Guided Photorefractive Keratectomy Using a High-Resolution Aberrometer After Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus. Cornea. 2016 Jul;35(7):946-53. doi: 10.1097/ICO.0000000000000888.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Gobbe M. Small incision lenticule extraction (SMILE) history, fundamentals of a new refractive surgery technique and clinical outcomes. Eye Vis (Lond). 2014 Oct 16;1:3. doi: 10.1186/s40662-014-0003-1. eCollection 2014.
- McNabb RP, Farsiu S, Stinnett SS, Izatt JA, Kuo AN. Optical coherence tomography accurately measures corneal power change from laser refractive surgery. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):677-86. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.003. Epub 2014 Dec 6.
- Matalia J, Francis M, Tejwani S, Dudeja G, Rajappa N, Sinha Roy A. Role of Age and Myopia in Simultaneous Assessment of Corneal and Extraocular Tissue Stiffness by Air-Puff Applanation. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):486-93. doi: 10.3928/1081597X-20160512-02.
- Sinha Roy A, Kurian M, Matalia H, Shetty R. Air-puff associated quantification of non-linear biomechanical properties of the human cornea in vivo. J Mech Behav Biomed Mater. 2015 Aug;48:173-182. doi: 10.1016/j.jmbbm.2015.04.010. Epub 2015 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C/2016/09/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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