Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nästa generations lasertekniker för korrigering av närsynthet: iDesign vs. SMILE

19 december 2016 uppdaterad av: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Den föreslagna studien syftar till att jämföra synskärpa, tomografiska resultat, biomekaniska förändringar och inflammatorisk profil hos normala ögon (matchade för ålder, refraktion och hornhinnas tjocklek) som genomgår iDesign- och SMILE-procedurer. Hypotesen är att iDesign kan ge likvärdiga eller bättre kliniska resultat än SMILE, genom att ta bort mindre vävnad och korrigera för avvikelser av högre ordning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

iDesign är en lovande ny teknik för att behandla närsynthet med astigmatism med hjälp av okulära aberrationer mätta med en högupplöst vågfrontssensor.[1,2] Tidiga studier med iDesign-plattformen har fastställt dess säkerhet och effekt vid korrigering av närsynthet med färre patienter som rapporterar problem med mörkerseende.[1,2] Inom keratokonus har iDesign också gett utmärkta resultat efter kollagen tvärbindning.3 SMILE är en ny teknik som eliminerar skapandet av flikar och verkar uppnå liknande brytningsresultat som konventionell LASIK men med mindre torrhet, mindre inflammation och snabbare sårläkning.[4,5] SMILE korrigerar endast lägre ordningens aberrationer.[4,5] Därför är en jämförande bedömning av iDesign och SMILE nödvändig eftersom iDesign potentiellt kan ge bättre visuella resultat med lägre volym av vävnadsborttagning. Om lägre volym av vävnad avlägsnas, antas också att hornhinnan skulle vara mer stabil biomekaniskt.[5] Vidare ger SMILE ingen korrigering av högre ordningsavvikelser. Med inkluderandet av högre ordningsavvikelser i iDesign-behandlingsplanen, antas det att både kort- och långsiktiga resultat kommer att bli bättre med iDesign än med SMILE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Rekrytering
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bör vara mellan 18 och 50 år.
  2. Patienten måste ha stabil närsynthet under en period av minst ett år (en förändring på 0,25D eller mindre) som dokumenterats av tidigare kliniska journaler eller aktuell glasögonkorrigering.
  3. Patienten måste ha en korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på 20/25 eller bättre,
  4. Patienten måste ha en sfärisk ekvivalent brytning mindre än -10D
  5. Patienten måste ha brytningsastigmatism mindre än 3D.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten får inte ha en central corneal thickness (CCT) mindre än 480 mikrometer
  2. Patienten får inte ha en beräknad kvarvarande stromabäddtjocklek på mindre än 250 mikrometer efter operationen
  3. Patienten får inte ha symtom eller tecken på keratokonus, diabetes, kollagen kärlsjukdom, graviditet, amning eller tidigare ögonkirurgi.
  4. Patienten får inte ha en interokulär skillnad på mer än 1,00 dioptri (D) sfäriskt eller 0,50 D cylindriskt brytningsfel.
  5. Patienten får inte gå på kroniska systemiska steroider eller andra läkemedel som kan påverka sårläkningen.
  6. Patienten får inte vara allergisk mot primära eller alternativa läkemedel.
  7. Patienten får inte använda stela kontaktlinser under de senaste tre veckorna eller mjuka kontaktlinser under minst 1 vecka före den preoperativa utvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: jag designar
Eyes kommer under LASIK att använda iDesign-plattform för behandling av sfär- och cylinderkraft
Övrig: jag designar
En grupp kommer att genomgå standard LASIK med iDesign-plattform (J&J, USA). Synskärpa, tomografiresultat, biomekaniska utfall och inflammation i närsynta ögon behandlade med iDesign och SMILE föreslås utvärderas under studien.
ACTIVE_COMPARATOR: LEENDE
Eyes kommer att under SMILE använda Visumax plattform för behandling av sfär och cylinderkraft
Övrig: LEENDE
Den andra gruppen kommer att genomgå SMILE för behandlingsbrytningsfel (Carl Zeiss, Tyskland). vanlig skärpa, tomografiresultat, biomekaniska utfall och inflammation i närsynta ögon som behandlats med iDesign och SMILE föreslås utvärderas under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa mätt som logaritm för manifest refraktion
Tidsram: Efter operationen under 1 år
Okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa
Efter operationen under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hornhinnans krökning i dioptri
Tidsram: Efter operationen under 1 år
Optisk koherenstomografi och Scheimpflug-avbildning av hornhinnan kommer att utföras
Efter operationen under 1 år
Förändring i deformation av hornhinnan
Tidsram: Efter operationen under 1 år
Air-puff applanation av hornhinnan kommer att användas för att bedöma deformation
Efter operationen under 1 år
Förändring i ögonytans torrhet och/eller smärta
Tidsram: Efter operationen under 1 år
Bedöms av okulär yta obehagspoäng
Efter operationen under 1 år
Förändring i vågfrontsavvikelser som beskrivs av Zernike Polynomials
Tidsram: Efter operationen under 1 år
Hornhinna och okulära aberrationer
Efter operationen under 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Narayana Nethralaya

Utredare

  • Huvudutredare: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C/2016/09/07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på jag designar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera